Referenser till SFS 2010:659 opengov.se http://www.opengov.se/ http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/2010:659/ http://www.opengov.se/govtrack/dir/2013:16/ 2013-02-14T12:00:00+01:00 2013-02-14T12:00:00+01:00 2013:16 Stärkt skydd för arbetstagare som slår larm Arbetsmarknadsdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 14 februari 2013</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska se över skyddet för arbetstagare som slår larm om olika former av missförhållanden, oegentligheter eller brott och föreslå åtgärder som syftar till att stärka skyddet och skapa ett tydligare regelverk.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- kartlägga rättsläget,</p> <p>- analysera i vilka avseenden skyddet för arbetstagare som slår larm om olika former av missförhållanden, oegentligheter eller brott behöver förstärkas och det behov av skydd som finns för andra skyddsvärda intressen, t.ex. skyddet för annans rykte och kommersiella intressen,</p> <p>- med beaktande av andra skyddsvärda intressen, föreslå åtgärder som stärker skyddet, och</p> <p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 22 maj 2014.</p> <p>Bakgrund och gällande rätt</p> <p>Frågan om Sverige har ett tillräckligt rättsligt skydd för s.k. visselblåsare ("whistleblowers"), har under de senaste åren varit föremål för diskussion och debatt. Det finns i svensk rätt ingen särskild skyddsreglering för dessa och därmed inte heller någon enhetlig rättslig definition av begreppet. Det finns dock ett antal bestämmelser på olika områden som ger skydd för enskilda som rapporterar om missförhållanden eller oegentligheter. När det gäller arbetstagare som slår larm, utgörs skyddet huvudsakligen av kravet på saklig grund för uppsägning enligt 7 § lagen <a href="https://lagen.nu/1982:80">(1982:80)</a> om anställningsskydd. Vidare gäller också den allmänna rättsgrundsatsen god sed på arbetsmarknaden som innebär att arbetsledningsrätten inte får utövas otillbörligt och i strid mot goda seder. En arbetstagare har också rätt att få vissa särskilt ingripande omplaceringar rättsligt prövade, enligt den s.k. "bastubadarprincipen" (AD 1978 nr 89).</p> <p>Var och en har också meddelarfrihet enligt de grund-läggande bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Meddelarfriheten, som således gäller för såväl offentligt som privat anställda, innebär bl.a. att det - med vissa angivna undantag - är möjligt att straffritt lämna annars sekretessbelagda uppgifter till massmedier för publicering. Meddelarfriheten är en del av meddelarskyddet som ger var och en rätt att straffritt anskaffa uppgifter för publicering i ett grundlagsskyddat medium (anskaffarfrihet) och meddelaren en rätt till anonymitet (anonymitetsskyddet). Vidare förbjuder meddelarskyddet myndigheter och andra allmänna organ att efterforska vem som har lämnat ett meddelande för publicering (efterforskningsförbudet) och att vidta åtgärder som medför negativa konsekvenser för meddelaren, t.ex. uppsägning eller disciplinpåföljd (repressalieförbudet). Efterforsknings- och repressalieförbudet gäller dock endast ingrepp från det allmännas sida. Arbetstagare i privat sektor omfattas som huvudregel inte av det skydd i förhållande till sin arbetsgivare som efterforsknings- och repressalieförbuden ger.</p> <p>Enligt vägledande praxis från Europadomstolen är arbetstagare som slagit larm under vissa förutsättningar skyddade av rätten till yttrandefrihet i artikel 10 i Europakonventionen (Guja mot Moldavien, ERD dom den 12 februari 2008 i mål 14277/04 och Heinisch mot Tyskland, ERD dom den 21 juli 2011 i mål 28274/08).</p> <p>Enligt artikel 9 i Europarådets civilrättsliga konvention om korruption ska en arbetstagare som har skälig anledning att misstänka korruption och som i god tro anmäler sina misstankar till ansvariga personer eller myndigheter, ha lämpligt skydd mot varje oberättigad påföljd till följd av anmälan. I ILO-konvention nr 158 om uppsägningar av anställningsavtal på arbetsgivarens initiativ finns bestämmelser om att en arbetstagare inte ska kunna skiljas från sin anställning på grund av att han eller hon har gett in klagomål eller deltagit i en process mot arbetsgivaren om överträdelse av lag eller annan författning eller för att ha vänt sig till behörig myndighet. En rätt att slå larm och ett skydd för arbetstagare som utnyttjar denna rätt kan också finnas till följd av villkor i avtal, t.ex. vid offentlig upphandling. Det finns också exempel på kollektivavtal som innehåller bestämmelser om skydd för arbetstagare som slår larm. På vissa områden, t.ex. inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten, finns dessutom lagstadgade skyldigheter för arbetstagare att anmäla och rapportera vissa missförhållanden enligt bestämmelser i patient-säkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>, den s.k. lex Maria, och bestämmelser i socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, den s.k. lex Sarah.</p> <p>Tidigare utredningar</p> <p>Frågan om ett generellt skydd för arbetstagare som slår larm om olika former av missförhållanden, oegentligheter eller brott har inte tidigare utretts. Det har däremot frågan om att generellt stärka privatanställdas meddelarskydd. Förslag har presenterats bl.a. i betänkandet Meddelarrätt - Meddelarfrihet i företag och föreningar m.m. (SOU 1990:12) och i departementspromemorian Yttrandefrihet för privatanställda (Ds 2001:9). Båda försla-gen möttes av omfattande kritik från remissinstanserna. Invändningarna handlade bl.a. om att ett förstärkt skydd skulle strida mot principen om att avtal om tystnadsplikt ska hållas, att ett starkare skydd skulle kunna skada lojaliteten inom ett företag och inverka menligt på företags konkurrenskraft samt att det är svårt att reglera offentlig och privat verksamhet på samma sätt, eftersom skillnaderna mellan verksamheterna är stora. Varken betänkandet eller promemorian har lett till lagstiftning.</p> <p>Regeringen gav 2012 en särskild utredare i uppdrag att utreda meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet (dir. 2012:76). Utredningen ska se över frågan om meddelarskydd i sådan verksamhet, särskilt inom skola, vård och omsorg.</p> <p>Behovet av en översyn för ett starkare skydd</p> <p>Det är angeläget att arbetstagare tryggt kan slå larm om miss-förhållanden av allmänt intresse.</p> <p>Mutbrottsutredningen framhöll i betänkandet Mutbrott (SOU 2010:38) att det kan vara önskvärt att ytterligare förstärka skyddet för visselblåsare i Sverige. Flera remissinstanser instämde i att skyddet för visselblåsare behöver stärkas. Konstitutionsutskottet har för sin del ansett att det finns skäl att se över lagstiftningen i syfte att stärka skyddet för visselblåsare och att regeringen bör göra en översyn av lagstiftningen för att stärka och skydda den enskildes möjlighet att påtala och slå larm vid oegentligheter och korruption (bet. 2010/11:KU23). Riksdagen har gett regeringen till känna vad utskottet har anfört i denna fråga (rskr. 2010/11:179). Även Statskontoret har upp-märksammat frågor om skydd för visselblåsare för bekämpning av mutbrott och korruption.</p> <p>Innehållet i gällande rätt är svåröverskådligt och komplext. En arbetstagare som överväger att slå larm måste i vissa fall beakta bestämmelser på flera olika rättsområden för att kunna bedöma om han eller hon riskerar att göra sig skyldig till exempelvis brott mot lojalitetsplikten, något annat avtalsbrott eller brott mot lagen <a href="https://lagen.nu/1990:409">(1990:409)</a> om skydd för företagshemligheter. Bedömningen kan ytterligare kompliceras av att det i vissa fall finns en lagstadgad skyldighet att anmäla missförhållanden. Av samma skäl kan det vara svårt för en arbetsgivare att bedöma om och hur en arbetstagare har rätt att slå larm.</p> <p>Utvecklingen har under de senaste decennierna också gått mot att allt fler offentligt finansierade verksamheter drivs i privat regi. Det har i sin tur medfört ett behov av översyn av skyddet för arbetstagare som i sådana verksamheter slår larm om missförhållanden.</p> <p>Inom EU föreslås vidare på bl.a. finansmarknads- och revisionsområdet krav på lämpligt skydd mot repressalier och annan orättvis behandling för arbetstagare som slår larm till en ansvarig myndighet om misstänkta eller faktiska överträdelser av regelverken.</p> <p>Europarådets parlamentariska församling antog också i april 2010 resolution 1729, Protection of "whistle-blowers", med riktlinjer om skydd för visselblåsare och en uppmaning till medlemsstaterna att se över sin lagstiftning om skydd för visselblåsare.</p> <p>Uppdraget att stärka skyddet för arbetstagare</p> <p>som slår larm</p> <p>Allmänna utgångspunkter för uppdraget</p> <p>Utredaren ska kartlägga rättsläget och analysera i vilka avseenden skyddet för arbetstagare som slår larm om olika former av missförhållanden, oegentligheter eller brott behöver förstärkas samt lämna förslag på åtgärder som syftar till att stärka skyddet och skapa ett tydligare regelverk.</p> <p>Uppdraget ska omfatta arbetstagares möjligheter att slå larm. Såväl tillsvidareanställda som arbetstagare med tidsbegränsade anställningar samt inhyrda arbetstagare omfattas av uppdraget.</p> <p>Förslagen om ett starkare skydd ska så långt som möjligt vara generellt utformade och tillämpliga på hela arbetsmark-naden. De grundläggande skillnaderna mellan offentlig och privat sektor kräver dock särskilda överväganden, bl.a. mot bakgrund av det grundlagsreglerade meddelarskyddet.</p> <p>Överväganden om ett starkare skydd för arbetstagare kräver noggranna avvägningar i förhållande till andra skyddsvärda intressen, t.ex. skyddet för arbetsgivares rykte och kommersiella intressen. Särskilda överväganden krävs också i förhållande till innebörden av lojalitetsplikten och grundläggande avtalsrättsliga principer.</p> <p>Förslagen ska utarbetas med beaktande av den svenska arbetsmarknadsmodellen och arbetsmarknadens parters ansvar för regleringen av anställningsvillkor. Förslagen ska också utarbetas med beaktande av de krav som följer av EU-rätten och Sveriges internationella konventionsåtaganden med utgångspunkt från Europadomstolens praxis på området. Vid utarbetande av förslagen ska utredaren även beakta nationell och in-ternationell utveckling på området och angränsande rättsområden.</p> <p>Utredaren ska mot denna bakgrund och med dessa utgångspunkter</p> <p>- beskriva gällande rättsläge och redogöra för vilka möjligheter och skyldigheter arbetstagare i dag har att slå larm om missförhållanden, oegentligheter och brott samt vilket skydd som finns för arbetstagare som slår larm,</p> <p>- redovisa exempel på och inhämta erfarenheter från länder som har infört särskilda regler om skydd för visselblåsare och särskilt redovisa innehållet i norsk och engelsk lagstiftning,</p> <p>- analysera i vilka avseenden skyddet för arbetstagare som slår larm om olika former av missförhållanden, oegentligheter eller brott behöver förstärkas och lämna förslag på hur ett sådant skydd kan utformas,</p> <p>- analysera och ta ställning till om och i vilken mån ett starkare skydd för arbetstagaren också kräver förändringar av skyddet för andra skyddsvärda intressen, t.ex. för näringsidkares möjlighet att skydda sitt rykte och sina kommersiella intressen, och</p> <p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Även om uppdraget som utgångspunkt är begränsat till arbetstagares möjligheter att slå larm, står det utredaren fritt att</p> <p>- även överväga om och i vilken mån andra personkategorier som deltar i en näringsidkares verksamhet på ett liknande sätt som arbetstagare bör omfattas av skyddet.</p> <p>Vilka förhållanden ska en arbetstagare kunna slå larm om?</p> <p>En särskild fråga är vilka typer av missförhållanden, oegentligheter eller brott som en arbetstagare bör kunna slå larm om.</p> <p>I detta sammanhang är Arbetsdomstolens praxis om bl.a. kritikrätten och lojalitetspliktens innebörd av särskilt intresse. Även Europadomstolens praxis har betydelse i detta sammanhang. Det förhållandet att det finns ett allmänt intresse av den information som avslöjas tillmäts av Europadomstolen särskild betydelse vid prövningen av om en begränsning av yttrandefriheten är nödvändig i ett demokratiskt samhälle.</p> <p>I riksdagens tillkännagivande anges att en översyn av lag-stiftningen bör göras för att stärka och skydda den enskildes möjlighet att påtala och slå larm vid oegentligheter och korruption.</p> <p>På vissa områden finns särskilt angivet vad som kan anses utgöra olika typer av missförhållanden m.m. Inom t.ex. hälso- och sjukvården och socialtjänsten har Socialstyrelsen i föreskrifter och allmänna råd gett exempel på vad som kan anses vara ett missförhållande eller allvarligt missförhållande som ska anmälas och rapporteras enligt lex Maria och lex Sarah.</p> <p>Även lagen om <a href="https://lagen.nu/1990:409">(1990:409)</a> om skydd för företagshemlig-heter har uppmärksammats i detta sammanhang. Enligt 2 § anses det inte som ett obehörigt angrepp att någon, för offentliggörande eller inför en myndighet eller annat behörigt organ, avslöjar något som skäligen kan misstänkas utgöra brott på vilket fängelse kan följa eller som kan anses utgöra annat allvarligt missförhållande i näringsidkarens rörelse. Enligt 1§ är det bara information som är av betydel-se för näringsidkarens konkurrensförmåga som ska åtnjuta skydd. I debatten har lagens betydelse för arbetstagares möj-ligheter att yttra sig diskuterats. Det bör därför övervägas hur ett starkare skydd för arbetstagare som slår larm ska förhålla sig till skyddet för företagshemligheter när det gäller vilka missförhållanden, oegentligheter och brott som arbetstagarna ska kunna larma om.</p> <p>Mot den bakgrunden ingår i uppdraget att</p> <p>- lämna förslag om vilka typer av missförhållanden, oegentligheter och brott som en arbetstagare bör kunna slå larm om, och</p> <p>- särskilt analysera och ta ställning till hur det föreslagna skyddet ska förhålla sig till skyddet för företagshemligheter samt vid behov föreslå lagändringar.</p> <p>När och hur får arbetstagaren slå larm externt?</p> <p>Arbetstagare har inom ramen för anställningsavtalet en lojalitetsplikt gentemot arbetsgivaren. För en arbetstagare i privat sektor innebär lojalitetsplikten i korthet en skyldighet att sätta arbetsgivarens intressen framför sina egna och att inte skada arbetsgivaren. Av detta följer att arbetstagaren i första hand ska uppmärksamma arbetsgivaren på förekomsten av missförhållanden på arbetsplatsen. Av Arbetsdomstolens praxis följer dock att en arbetstagare i privat sektor också kan ha rätt att påtala missförhållanden hos behöriga myndigheter och utåt kritisera sin arbetsgivare utan att detta utgör saklig grund för uppsägning. Var gränsen går beror emellertid på omständigheterna i det enskilda fallet, t.ex. arbetstagarens befattning och den lojalitetsplikt som följer av denna. Kollektivavtal och enskilda an-ställningsavtal kan också innehålla olika former av förpliktelser som kan begränsa arbetstagarens möjligheter att påtala missförhållanden, t.ex. villkor om tystnadsplikt. I offentlig sektor gäller i princip inte dessa begränsningar.</p> <p>Arbetstagarens möjligheter att slå larm externt kan också påverkas av andra avtalsförpliktelser, t.ex. villkor i upphandlingskontrakt. Det finns också exempel på kollektivavtal som ger arbetstagaren rätt att slå larm om missförhållanden.</p> <p>I sammanhanget har det också betydelse att allt fler offentligt finansierade verksamheter i dag utförs av privata aktörer med en lägre grad av insyn än i offentlig verksamhet. En annan fråga av vikt är om verksamheten har inslag av myndighetsutövning. Arbetstagarens möjligheter att slå larm externt kan också påverkas av lagstadgade skyldigheter eller möjligheter att slå larm.</p> <p>I debatten om vad som utgör lämpligt skydd för visselblåsare har det framhållits att uppgifter bör kunna lämnas anonymt, eller i vart fall skyddas av sekretess, för att arbetstagaren ska kunna känna sig trygg att slå larm. Samtidigt framhålls riskerna med en sådan ordning, bl.a. försämrade utredningsmöjligheter och en risk för att lagstiftningen kan utnyttjas för grundlösa anklagelser i illvilligt syfte.</p> <p>I uppdraget ingår mot denna bakgrund att</p> <p>- analysera och föreslå under vilka förutsättningar en arbetstagare ska kunna slå larm externt och till vem,</p> <p>- analysera och ta ställning till betydelsen av lojalitetsplikten och andra avtalsförpliktelser,</p> <p>- analysera och bedöma betydelsen av att verksamheten är offentligt finansierad eller har inslag av myndighetsutövning,</p> <p>- analysera och ta ställning till betydelsen av lagstadgade skyldigheter och möjligheter att anmäla missförhållanden, och</p> <p>- överväga om och under vilka förutsättningar en anmälan ska kunna göras anonymt eller med skydd av sekretess.</p> <p>Betydelsen av särskilda system för intern rapportering av missförhållanden</p> <p>Eftersom larm ofta gäller ett missförhållande hos arbetsgivaren, och kanske även avser närmaste chefen, inrättar allt fler företag särskilda interna visselblåssystem för att arbetstagare tryggt och i vissa fall, anonymt ska kunna larma om missförhållanden. Vissa bolag med verksamhet i Sverige är också på grund av ägarförhållandena skyldiga att ha sådana system till följd av krav i utländsk rätt.</p> <p>Även i offentlig sektor inrättas allt fler rapporteringskanaler där de anställda kan rapportera om missförhållanden. Enligt Statskontorets rapport Köpta relationer: Om korruption i det kommunala Sverige <a href="https://lagen.nu/2012:20">(2012:20)</a>, bör ett effektivt system som möjliggör tips om oegentligheter ses som en del av kvalitetsarbetet i organisationerna.</p> <p>Goda och tydliga interna rutiner och kanaler för att slå larm är också viktiga i arbetet för en god arbetsmiljö. En arbetsgivare ska ha rutiner för att på ett tidigt stadium fånga upp signaler om och åtgärda otillfredsställande arbetsförhållanden, problem i arbetets organisation eller missförhållanden i samarbetet, enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter om åtgärder mot kränkande särbehandling i arbetslivet (AFS 1993:17). I arbetsmiljölagstiftningen finns det också en särskild ordning med skyddsombud som företräder arbetstagarna i arbetsmiljöfrågor. Enligt den svenska arbetsmarknadsmodellen har arbetstagarorganisationerna också en särskild roll när det gäller att informera arbetstagarna om reglerna på arbetsmarknaden.</p> <p>Enligt personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a> är det förbjudet för andra än myndigheter att behandla personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Datainspektionen har dock meddelat föreskrifter om vissa undantag från detta förbud (DIFS 2010:1). Enligt dessa föreskrifter får personuppgifter exempelvis under vissa förutsättningar behandlas i interna rapporteringskanaler, om det gäller personer i nyckelpositioner eller ledande ställning inom det egna bolaget eller koncernen.</p> <p>I debatten framförs också viss oro för att meddelarfriheten kan riskera att kringskäras om arbetstagare i offentlig sektor får intrycket att larm i första hand måste göras genom en intern rapporteringskanal.</p> <p>I uppdraget ingår mot denna bakgrund att</p> <p>- redovisa exempel på och beakta erfarenheter från olika former av rapporteringsrutiner och interna rapporteringssystem i privat och offentlig sektor,</p> <p>- redogöra för vilka rättsliga krav som ställs på sådana rapporteringssystem, bl.a. i fråga om behandling av personuppgifter,</p> <p>- analysera dessa ur ett arbetsmiljöperspektiv och arbetsrättsligt perspektiv, och</p> <p>- analysera för- och nackdelar samt konsekvenser av införande av sådana kanaler i offentlig sektor, särskilt i förhållande till meddelarskyddet.</p> <p>Betydelsen av att anmälan görs i god tro, uppgifternas riktighet och den skada larmet orsakat</p> <p>Enligt Europadomstolens praxis om rätten till yttrandefrihet är arbetstagarens motiv att slå larm en viktig faktor vid bedömningen av om ett avslöjande ska ha skydd. Med skyddet följer enligt Europadomstolen också skyldigheter för arbetstagaren att så långt möjligt i det enskilda fallet noggrant försäkra sig om att informationen är riktig och äkta. Vid bedömningen måste också den skada som arbetsgivaren kan ha lidit till följd av arbetstagarens visselblåsning vägas mot det allmänna intresset av att upp-giften avslöjades.</p> <p>I uppdraget ingår mot denna bakgrund att</p> <p>- klargöra vilka krav på god tro som bör ställas och vilken betydelse motivet till en anmälan ska tillmätas,</p> <p>- klargöra vad som kan krävas av arbetstagaren i fråga om uppgifternas riktighet,</p> <p>- analysera vilken betydelse som ska tillmätas den skada som arbetsgivaren lidit till följd av larmet,</p> <p>- belysa frågan om bevisbördans fördelning, och</p> <p>- analysera och ta ställning till vilka möjligheter som bör finnas för den som anmäls att försvara och skydda sig mot ogrundade anmälningar.</p> <p>Uppdragets genomförande och redovisning</p> <p>Utredaren ska särskilt bedöma vilka konsekvenser förslagen kan få för arbetsrättsliga principer och avtalsrättsliga förpliktelser, samt för konkurrensförhållanden i näringslivet och det grundlagsreglerade meddelarskyddet. Utredaren ska analysera kostnader och konsekvenser i enlighet med kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a> och relevanta internationella regelverk.</p> <p>Utredaren ska föra en dialog med företrädare för arbets-marknadens parter och inhämta synpunkter från Arbetsmiljöverket, Datainspektionen och andra berörda myndigheter och intresseorganisationer.</p> <p>När det gäller redovisningen av förslagens konsekvenser för företag, ska utredaren också ha en dialog med Näringslivets regelnämnd.</p> <p>Utredaren ska beakta relevant arbete som pågår inom Regeringskansliet, EU och Europarådet.</p> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om meddelarskydd i offentligt finansierad privat verksamhet (dir. 2012:76) och beakta andra utredningar av betydelse för uppdraget.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 22 maj 2014.</p> <p> (Arbetsmarknadsdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:76/ 2012-06-28T12:00:00+01:00 2012-06-28T12:00:00+01:00 2012:76 Meddelarskydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet Justitiedepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 28 juni 2012</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska se över frågan om stärkt meddelar-skydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet och då framför allt i sådan verksamhet som avser vård, skola och omsorg. Utgångspunkten ska vara att meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet så långt som det är möjligt ska vara detsamma som för offentligt anställda.</p> <p>I uppdraget ingår bl.a. att</p> <p>- särskilt belysa frågorna om efterforskningsförbud och repressalieförbud,</p> <p>- överväga vilka kategorier av personer som deltar i en näringsidkares verksamhet som bör ges stärkt skydd,</p> <p>- beakta nationell och internationell rättsutveckling på såväl området för meddelarskydd som angränsande rättsområden samt</p> <p>- beakta och analysera den kritik som tidigare presenterade förslag om stärkt meddelarskydd för privatanställda har fått.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till författningsändringar.</p> <p>Utredaren ska kommunicera med bl.a. en parlamentarisk referensgrupp.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2013.</p> <p>Bakgrund och utgångspunkter</p> <p>Den s.k. meddelarfriheten är en del av den reglering som avser att förverkliga offentlighetsprincipen. Var och en har meddelarfrihet enligt de grundläggande bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen, förkortad TF och yttrandefrihetsgrundlagen, förkortad YGL. Meddelarfriheten, som alltså gäller för såväl offentligt som privat anställda, innebär bl.a. att det i viss utsträckning är möjligt att straffritt lämna annars sekretessbelagda uppgifter till massmedier för publicering. Meddelarfriheten är en del av meddelarskyddet, som dels ger meddelaren en rätt till anonymitet, dels förbjuder myndigheter och andra allmänna organ såväl att efterforska vem som har lämnat ett meddelande för publicering (efterforskningsförbudet) som att vidta åtgärder som medför negativa konsekvenser för meddelaren, till exempel uppsägning eller disciplinpåföljd (repressalieförbudet). Efterforsknings- och repressalieförbudet gäller alltså endast ingrepp från det allmännas sida. Privatanställda omfattas som huvudregel inte i förhållande till sin arbetsgivare av det skydd som för-buden ger.</p> <p>Frågan om det går att generellt stärka privatanställdas meddelarskydd har utretts tidigare. Förslag har presenterats bl.a. av Meddelarskyddskommittén i betänkandet Meddelarrätt - Meddelarfrihet i företag och föreningar m.m. (SOU 1990:12) och av en utredare i promemorian Yttrandefrihet för privatanställda (Ds 2001:9). Meddelarskyddskommittén föreslog bl.a. att bestämmelser om s.k. meddelarrätt i förhållandet mellan enskilda arbetsgivare och arbetstagare och mellan föreningar och deras medlemmar skulle införas i ett nytt kapitel i tryckfrihetsförordningen. Kommittén använde termen meddelarrätt som en sammanfattande beteckning på de regler som gäller till skydd för personer som på olika sätt medverkar till publicering i tryckt skrift. Meddelarrätten skulle enligt förslaget få begränsas, bl.a. för företagsledande personer. I promemorian Yttrandefrihet för privatanställda lade utredaren fram ett förslag till en särskild lag om skydd för privatanställdas</p> <p>yttrandefrihet. Lagförslaget avsåg att skydda i princip alla privatanställda i vissa verksamheter med anknytning till det allmänna genom att förbjuda arbetsgivaren att ingripa mot en arbetstagare för att han eller hon utnyttjat tryck- och yttrandefriheten enligt tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Enligt lagförslaget var arbetsgivaren vidare förbjuden att efterforska vem som utnyttjat tryck- och yttrandefriheten. De verksamheter som avsågs var bl.a. driftentreprenader som upphandlats av det allmänna och offentligt finansierad verksamhet enligt den dåvarande skollagen <a href="https://lagen.nu/1995:1100">(1995:1100)</a>. Även hälso- och sjukvård samt tandvård omfattades.</p> <p>Båda förslagen möttes av omfattande kritik från remissinstanserna. Invändningarna var bl.a. att ett förstärkt skydd skulle strida mot principen om att avtal om tystnadsplikt ska hållas, att det skulle kunna skada lojaliteten inom ett företag och inverka menligt på företags konkurrenskraft samt att det är svårt att reglera offentlig och privat verksamhet på samma sätt eftersom skillnaderna mellan verksamheterna är stora. Varken betänkandet eller promemorian har lett till lagstiftning.</p> <p>Utvecklingen har under de senaste decennierna gått mot att allt fler offentligt finansierade verksamheter drivs i privat regi. Under senare år har den utvecklingen accelererat. Det är angeläget att även anställda i sådan verksamhet tryggt kan rapportera om förhållanden som det i samhället finns anledning att särskilt uppmärksamma. Mot denna bakgrund finns det anledning att åter se över hur meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet kan stärkas.</p> <p>Gällande rätt</p> <p>Meddelarfrihet och meddelarskydd enligt grundlagarna</p> <p>Som nämns ovan har var och en meddelarfrihet enligt de grundläggande bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Regleringen om meddelarskydd är uppbyggd av ett antal beståndsdelar, nämligen meddelarfrihet, anskaffarfrihet, anonymitetsskydd, efterforskningsförbud och repressalieförbud.</p> <p>Meddelarfrihet innebär, som nämns ovan, att var och en har rätt att straffritt lämna annars sekretessbelagda uppgifter i vilket ämne som helst för publicering i ett medium som omfattas av tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen (1 kap. 1 § TF och 1 kap. 2 § YGL). Meddelarfriheten gäller dock inte utan undantag. I vissa i 7 kap. 3 § TF respektive 5 kap. 3 § YGL särskilt angivna fall kan den som lämnat ett meddelande för offentliggörande ändå drabbas av straffrättsligt ansvar. Det kan, för det första, bli fallet om någon genom att lämna meddelande gör sig skyldig till vissa allvarliga brott mot rikets säkerhet. För det andra kan meddelaren hållas straffrättsligt ansvarig om han eller hon uppsåtligen lämnar ut allmän handling i strid med en bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a>, förkortad OSL. För det tredje kan straffansvar komma i fråga om meddelaren uppsåtligen på något annat sätt lämnar ut en uppgift för vilken det gäller en så kallad kvalificerad tystnadsplikt enligt OSL (13 kap. OSL, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).</p> <p>Anskaffarfrihet innebär att var och en har rätt att straffritt anskaffa uppgifter avsedda för publicering i ett medium som omfattas av grundlagarna. Motsvarande undantag som för meddelarfriheten gäller för anskaffarfriheten.</p> <p>Anonymitetsskyddet ger en meddelare rätt att vara anonym (3 kap. 1 § TF och 2 kap. 1 § YGL) och den som har tagit emot en uppgift för publicering har, med vissa undantag, tystnadsplikt beträffande meddelarens identitet (3 kap. 3 § TF och 2 kap. 3 § YGL). Anonymitetsskyddet kompletteras med ett efterforskningsförbud (3 kap. 4 § TF och 2 kap. 4 § YGL). Efterforskningsförbudet innebär att myndigheter och andra allmänna organ inte får efterforska vem som har lämnat ett meddelande med stöd av sin meddelarfrihet i vidare mån än vad som behövs för att väcka åtal eller göra något annat ingripande som är tillåtet enligt tryckfrihetsförordningen respektive yttran-defrihetsgrundlagen.</p> <p>Dessutom finns det ett allmänt sanktions- och repressalieförbud (3 kap. 4 TF och 2 kap. 4 § YGL), vilket innebär att det allmänna inte heller i egenskap av arbetsgivare får vidta åtgärder som medför negativa konsekvenser för en offentligt anställd med anledning av att han eller hon har utnyttjat sin yttrande- och meddelarfrihet. Brott mot efterforsknings- och repressalieförbudet är straffbelagt med böter eller fängelse i högst ett år.</p> <p>Meddelarskydd gäller för anställda i</p> <p>1) myndigheter och andra allmänna organ (genom bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrund-lagen),</p> <p>2) privaträttsliga organ som med stöd av lag har anförtrotts uppgifter som innebär myndighetsutövning och andra privaträttsliga organ vars verksamhet helt eller delvis finansieras av det allmänna och som förts in i bilagan till OSL (enligt 2 kap. 4 §, 13 kap. 2 § och 14 kap. 1 § OSL),</p> <p>3) aktiebolag, handelsbolag, ekonomiska föreningar och stiftelser i vilka kommuner, landsting eller kommunalförbund har - eller i vissa fall har haft - ett rättsligt bestämmande inflytande (enligt 2 kap. 3 § och 14 kap. 1 § OSL).</p> <p>I fråga om 2) och 3) ovan gäller enligt 13 kap. 2 § OSL dock inte meddelarskydd för verkställande direktör, vice verkställande direktör, styrelseledamöter och styrelse-suppleanter. Skälet för detta är att det gäller särskilda bestämmelser om t.ex. skadeståndsskyldighet i aktiebolagslagen <a href="https://lagen.nu/2005:551">(2005:551)</a> och lagen om ekonomiska föreningar <a href="https://lagen.nu/1987:667">(1987:667)</a> för sådana befattningshavare. Det är även möjligt att ingripa med arbetsrättsliga åtgärder.</p> <p>Meddelarfrihet och meddelarskydd för privatanställda</p> <p>Bestämmelserna om tryck- och yttrandefrihet i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen ska, som nämns ovan, tillämpas av myndigheter och andra allmänna organ i förhållande till enskilda. Även privatanställda är således skyddade mot ingrepp i tryck- och yttrandefriheten från det allmänna. Privatanställda i sådana enskilda organ som anges i bilagan till OSL har vidare samma skydd mot ingrepp från arbetsgivaren som offentliganställda i den verksamhet som anges i bilagan (enligt 2 kap. 4 §, 13 kap. 2 § och 14 kap. 1 § OSL). Andra privatanställda har dock inte samma skydd mot ingrepp från arbetsgivaren som offentliganställda.</p> <p>Ett visst meddelarskydd för privatanställda kan också i vissa fall åstadkommas genom kollektivavtal eller andra avtal. Om en kommun eller ett landsting sluter avtal med ett privatägt företag om att utföra en kommunal angelägenhet ska kommunen eller landstinget, enligt 3 kap. 19 a § kommunallagen <a href="https://lagen.nu/1991:900">(1991:900)</a>, beakta intresset av att genom avtalet tillförsäkras information som gör det möjligt för allmänheten att få insyn i hur angelägenheten utförs. Kommuner och landsting har bl.a. möjlighet att ställa villkor om meddelarfrihet och meddelarskydd i samband med upphandling.</p> <p>Bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen hindrar dock inte en privat arbetsgivare från att avtala om tystnadsplikt, eller att vid brott mot ett sådant avtal vidta arbetsrättsliga åtgärder mot eller yrka skadestånd av en anställd som t.ex. har lämnat ett meddelande till massmedier för publicering.</p> <p>En privat arbetsgivare får, utan hinder av bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen, försöka att själv eller med hjälp av annan efterforska vem som är författare eller annars upphovsman till ett yttrande i medierna eller vem som har lämnat upplysningar till medierna.</p> <p>Den parlamentariskt sammansatta Yttrandefrihetskommittén har i en skrivelse till Justitiedepartementet framhållit att meddelarskyddet för privatanställda inom offentligt finansierad verksamhet bör utredas så snart det är möjligt. Vidare har konstitut-ionsutskottet ansett att det finns behov av en utvidgad lagstiftning om meddelarskydd för anställda i offentligt finansierad verksamhet i privat regi. Justitieministern har i svar på en interpellation om meddelarfrihet (ip. 2011/12:126) och i svar på en skriftlig fråga (2011/12:133) aviserat en sådan utredning, vilket utskottet har välkomnat (bet. 2011/12:KU13 s. 17). Enligt utskottet måste sådan lagstiftning bygga på principen att meddelarskyddet så långt som det är möjligt ska vara detsamma som för offentliganställda. Utskottet underströk, mot bakgrund av den omfattande och långvariga debatt som förts i frågan, särskilt vikten av att i utredningen belysa efterforskningsförbudet och repressalieförbudet. Riksdagen har gett regeringen till känna vad utskottet har anfört i denna fråga (rskr. 2011/12:187).</p> <p>Internationella åtaganden</p> <p>Av artikel 10 i den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) framgår att var och en har rätt till yttrandefrihet. Den friheten får inskränkas under vissa i artikeln givna förutsättningar. För det första måste en inskränkning föreskrivas i lag och för det andra måste den anses nödvändig i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till bl.a. statens säkerhet, den allmänna säkerheten eller till skydd för annans goda namn och rykte eller rättigheter. Vidare måste en inskränkning av yttrandefriheten vara proportionerlig.</p> <p>Europadomstolen har i målet Heinisch mot Tyskland prövat räckvidden av yttrandefriheten för en anställd i ett statligt ägt bolag (ERD dom den 21 juli 2011 i mål 28274/08). Sköterskan Heinisch hade rapporterat missförhållanden vid det äldreboende där hon arbetade till, i tur och ordning, sin arbetsgivare, polisen och sist allmänheten (genom att dela ut flygblad), och blev se-dermera avskedad. Domstolen konstaterade att privatanställdas rätt att rapportera olagligheter eller oegentligheter måste vägas mot ett privat företags rätt till skydd för sitt rykte och sina ekonomiska intressen. En privatanställd ska enligt domstolen i första hand rapportera oegentligheter till sin överordnade eller ansvarig myndighet och endast när detta är i praktiken omöjligt får den anställde vända sig till allmänheten. I målet ansåg domstolen att allmänintresset av insyn i fråga om brister i äldreomsorg som bedrivs av ett statligt ägt företag vägde tyngre än företagets ekonomiska intressen. Enligt domstolen utgjorde avskedandet av Heinisch - den strängast möjliga arbetsrättsliga påföljden - ett oproportionerligt ingrepp i hennes yttrandefrihet.</p> <p>Det finns också en bestämmelse om skydd för yttrandefriheten i artikel 11 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna.</p> <p>Angränsande frågeställningar</p> <p>Den debatt som under lång tid har förts om privatanställdas möjligheter att tryggt kunna påtala oegentligheter på arbetsplatsen har inte uteslutande rört frågan om utvidgning av meddelarfriheten, dvs. möjligheten att i viss utsträckning straffritt lämna annars sekretessbelagda uppgifter till massmedier för publicering. Debatten har i många fall handlat om andra möjligheter, och i vissa fall skyldigheter, att utan risk för repressalier påtala eller anmäla oegentligheter till t.ex. sin arbetsgivare eller till en tillsynsmyndighet. Nedan följer en kortfattad redogörelse för olika möjligheter och skyldigheter att påtala oegentligheter.</p> <p>Lex Sarah och Lex Maria - skyldighet att anmäla missför-hållanden inom socialtjänsten respektive hälso- och sjukvården</p> <p>På socialtjänstens område och inom hälso- och sjukvården finns det i vissa fall en skyldighet att anmäla missförhållanden av olika slag. De relevanta bestämmelserna brukar benämnas Lex Sarah och Lex Maria och de gäller i både offentlig och privat verksamhet.</p> <p>Inom socialtjänstens område finns bestämmelser om anmälan om missförhållanden i 14 kap. socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> och 24 a-24 g §§ lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade. Enligt dem ska anställda och uppdragstagare genast rapportera missförhållanden till den som driver verksamheten. Den som driver verksamheten ska under vissa omständigheter i sin tur snarast anmäla det till Socialstyrelsen. Bestämmelserna syftar bl.a. till att komma till rätta med brister i verksamheten, att förhindra att liknande missförhållanden uppkommer igen, att bidra till att den enskilde får insatser av god kvalitet och att skydda den enskilde från missförhållanden.</p> <p>Inom hälso- och sjukvården finns bestämmelserna om anmälan i 3 kap. 5-8 §§ och 6 kap. 4 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Enligt dem ska vårdgivaren i verksamhet som bl.a. omfattas av hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> till Social-styrelsen anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Vårdgivaren ska samtidigt eller snarast därefter ge in en utredning om händelsen till Social-styrelsen. Vårdgivaren ska också informera vårdtagaren om händelsen. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Syftet med bestämmelserna är att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls.</p> <p>Förslag gällande en skyldighet att anmäla missförhållanden inom skolväsendet, förskoleverksamheten och skolbarn-omsorgen</p> <p>Utredningen om skyldighet att anmäla missförhållanden inom skolväsendet m.m. har i sitt betänkande (SOU 2011:33) föreslagit att de som fullgör uppgifter i en förskole- eller skolenhet eller i annan verksamhet inom skolväsendet, särskilda utbildningsformer eller annan pedagogisk verksamhet genast ska rapportera missförhållanden eller påtagliga risker för missförhållanden till den som ansvarar för enheten eller verksamheten. Om det rör ett allvarligt missförhållande eller en påtaglig risk för ett allvarligt missförhållande är huvudmannen för utbild-ningen eller verksamheten skyldig att anmäla det till den myndighet - Skolinspektionen eller en kommun - som har tillsyn över utbildningen eller verksamheten. Syftet med att införa en rapporteringsskyldighet är enligt utredningen att snabbt och effektivt åtgärda missförhållanden som berör barn eller elever. Förfarandet ska också utgöra ett led i utbildningens eller verksamhetens kvalitetsarbete. Betänkandet har remitterats och förslaget bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</p> <p>Allmänt om s.k. whistleblowing - visselblåsning</p> <p>Så kallad whistleblowing (visselblåsning på svenska) är en term som saknar en närmare rättslig definition och som används för ett antal olika företeelser när enskilda rapporterar om t.ex. korruption eller oegentligheter. Termen används ibland för rent företagsintern rapportering och ibland i en betydligt vidare bemärkelse för rapportering till t.ex. massmedier eller till myndigheter (jfr bet. 2010/11:KU23 s. 51). För anställda i offentlig sektor brukar också meddelarskyddet anses utgöra en del av skyddet för visselblåsning.</p> <p>Det finns likheter men också tydliga skillnader mellan meddelarfrihet och meddelarskydd i grundlagens mening å den ena sidan och visselblåsning å den andra. Meddelarfrihet avser alla slags meddelanden medan visselblåsning normalt används för larm om oegentligheter eller missförhållanden. Vidare möjliggör meddelarfriheten för var och en att lämna uppgifter för publicering i massmedier medan visselblåsning inte är begränsat till massmedier utan också används vid interna larm eller larm till myndigheter.</p> <p>I svensk rätt finns ett antal bestämmelser som på olika områden ger skydd för enskilda som rapporterar om missförhållanden eller oegentligheter. Sådana bestämmelser finns, förutom i TF, YGL och OSL, i lagen <a href="https://lagen.nu/1982:80">(1982:80)</a> om anställningsskydd, förkortad LAS, förvaltningslagen <a href="https://lagen.nu/1986:223">(1986:223)</a> och brottsbalken. Inte heller i lagen <a href="https://lagen.nu/1990:409">(1990:409)</a> om skydd för företagshemligheter ges möjlighet att ingripa mot en enskild som röjer ett allvarligt missförhållande.</p> <p>När det gäller arbetstagare som rapporterar om missförhållanden eller oegentligheter är dessa skyddade av kravet i 7 § LAS på saklig grund för uppsägning och den allmänna rättsgrundsatsen om god sed på arbetsmarknaden. I varje enskilt fall görs en avvägning mellan arbetstagarens rätt att yttra sig och den lojalitetsplikt som gäller i förhållande till arbetsgivaren.</p> <p>Konstitutionsutskottet har uttalat att regeringen bör genomföra en översyn av lagstiftningen i syfte att stärka skyddet för enskilda som slår larm, s.k. whistleblowers (bet. 2010/11:KU23 s. 53). Riksdagen har gett regeringen till känna vad utskottet har anfört i denna fråga (rskr. 2010/11:179).</p> <p>Som framgår ovan finns på flera olika rättsområden be-stämmelser som utgör skydd för enskilda som slår larm och ändrad lagstiftning förutsätter noggranna avvägningar mellan ett antal skyddsvärda intressen. Utöver uppdraget till denna utredning pågår inom Regeringskansliet för närvarande också diskussioner om hur, och i vilket sammanhang, skyddet för enskilda som slår larm om korruption och andra oegentligheter i övrigt bör ses över.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utvecklingen har under de senaste decennierna gått mot att allt fler offentligt finansierade verksamheter drivs i privat regi och det i sin tur har medfört ett ökat behov av stärkt skydd för privatanställda i dessa verksamheter att tryggt kunna rapportera om förhållanden som det i samhället finns anledning att särskilt uppmärksamma. Mot denna bakgrund ska en särskild utredare se över hur meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet kan stärkas.</p> <p>Utredaren ska ha som utgångspunkt att meddelarskyddet för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet så långt som det är möjligt ska vara detsamma som för offentligt anställda. Samtidigt är det inom vård, skola och omsorg som behovet av stärkt meddelarskydd har visat sig tydligast. Utredaren ska därför belysa vilka möjligheter det finns att avgränsa det stärkta skyddet till dessa verksamheter. Om utredaren finner att ett stärkt meddelarskydd bör införas för privatanställda även i annan offentligt finansierad verksamhet, såsom t.ex. verksamhet som utförs av kompletterande aktörer till Arbetsförmedlingen, inklusive etableringslotsar, är utredaren oförhindrad att föreslå det.</p> <p>I uppdraget ingår att</p> <p>- särskilt belysa frågorna om efterforskningsförbud och repressalieförbud,</p> <p>- överväga om ett stärkt meddelarskydd för anställda bör gälla också för inhyrda arbetstagare, konsulter, uppdragstagare och andra som på liknande grund har deltagit i näringsidkarens verksamhet,</p> <p>- särskilt belysa hur en avgränsning kan ske mot sådan verksamhet hos den privata näringsidkaren som inte är offentligt finansierad,</p> <p>- särskilt belysa förhållandet till regler och avtal som tillförsäkrar samhällets insyn och tillsyn i offentligt finansierad verksamhet, och då särskilt beakta möjligheterna att vid upphandling ställa krav på skydd för den som lämnar uppgifter,</p> <p>- särskilt belysa förekomsten och beakta betydelsen av kollektivavtalsreglering med skydd för den som lämnar uppgifter,</p> <p>- beakta både nationell och internationell rättsutveckling såväl på området för meddelarskydd som på de angränsande rättsområden som beskrivits, särskilt utvecklingen av de diskussioner inom Regeringskansliet som pågår när det gäller en översyn av skyddet för enskilda som på annat sätt slår larm om t.ex. korruption och andra oegentligheter samt</p> <p>- beakta och analysera den kritik som tidigare presenterade förslag om stärkt meddelarskydd för privatanställda har fått och då särskilt i fråga om förhållandet till den arbetsrättsliga lojalitetsplikten, konsekvenser för avtalsreglerad tystnadsplikt och förhållandet till skyddet för företagshemligheter.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till författningsändringar. Det ingår inte i uppdraget att föreslå ändringar i grundlag.</p> <p>Konsekvenser av uppdraget</p> <p>Utredaren ska särskilt beskriva förslagens konsekvenser för arbetstagare och för arbetsmarknadens parter.</p> <p>Kommunikation och redovisning av uppdraget</p> <p>Utredaren ska på lämpligt sätt kommunicera med en parlamentarisk referensgrupp och med andra relevanta utredningar. Utredaren ska i sitt arbete också ha en dialog med arbetsmarknadens parter samt med övriga relevanta intresseorganisationer och myndigheter.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2013.</p> <p> (Justitiedepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:72/ 2012-06-20T12:00:00+01:00 2012-06-20T12:00:00+01:00 2012:72 Beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 juni 2012</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning. Syftet med regleringen ska vara att så långt möjligt säkerställa att personer som är beslutsoförmögna får den vård eller tandvård som behövs för att deras hälsa eller andra levnads-förhållanden ska kunna förbättras, eller för att förhindra en försämring, samtidigt som individens integritet och värdighet tillgodoses. En ny reglering ska också syfta till att möjliggöra att personer som är beslutsoförmögna ges bättre förutsättningar än i dag att medverka i forskning.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- kartlägga i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som avser människor eller biologiskt material från människor som det finns behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av andra åtgärder som rör personer som är beslutsoförmögna,</p> <p>- ta ställning till när, av vem och hur det ska avgöras när beslutsoförmåga föreligger,</p> <p>- ta ställning till vem som ska fatta beslut för en enskild när beslutsoförmåga föreligger och hur denna befogenhet ska avgränsas,</p> <p>- beakta behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande,</p> <p>- beakta enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, samtidigt som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad,</p> <p>- om det bedöms lämpligt, föreslå en reglering inom ramen för nuvarande lagar inom hälso- och sjukvård, tandvård och forskning,</p> <p>- beakta den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har i dag.</p> <p>Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den beslutsoförmögne personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att underkasta sig detsamma. Det ska framgå av förslaget till rättslig reglering vilka åtgärder som får vidtas i syfte att säkerställa att den beslutsoförmögne får den vård eller behandling som han eller hon behöver, men den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2014.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Rätten till integritet och självbestämmande</p> <p>En grundläggande utgångspunkt vid all hälso- och sjukvård, tandvård och andra välfärdstjänster som ges till enskilda är respekten för varje människas integritet och självbestämmande. Denna utgångspunkt gäller även vid forskning som avser människor och biologiskt material från människor.</p> <p>En individs förutsättningar för självbestämmande i frågor som rör vård-, stöd- och omsorgsinsatser samt forskning kan dock vara mer eller mindre begränsade. En persons förmåga att fatta beslut kan vara tillfälligt eller permanent nedsatt och graden av beslutsförmåga kan dessutom variera över tiden. Det är inte ovanligt att personer med nedsatt beslutsförmåga ställer sig ovilliga, eller direkt avvisande, till hjälpinsatser av olika slag, främst på grund av bristande förmåga att se till sitt eget bästa. Om en patient fysiskt motsätter sig en nödvändig vårdåtgärd kan en sådan vanligen inte genomföras. Det finns situationer där viss vård kan ges med tvång. Tvångsvård enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård utgör således ett exempel på ett avsteg från tidigare nämnda princip eftersom sådan vård innebär en inskränkning av den enskildes rätt att bestämma själv. På socialtjänstens område finns bestämmelser om vård utan samtycke i lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall och i lagen <a href="https://lagen.nu/1990:52">(1990:52)</a> med särskilda bestämmelser om vård av unga. Vid tvångsvård har samhället ett särskilt stort ansvar för att se till att den som tvångsvårdas får ett värdigt bemötande och en optimal vård och att vården kringgärdas av regler som ger garantier för ett rättssäkert förfarande. Dock kan den som är föremål för tvångsvård som regel inte med tvång tvingas genomgå somatisk hälso- och sjukvård med stöd av nämnda lagar.</p> <p>De lagar som reglerar hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst inklusive verksamhet enligt Lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, samt vissa lagar på forskningens område, förutsätter många gånger att en person har förmåga att själv ta initiativ, vara delaktig eller på annat sätt ge uttryck för sitt självbestämmande t.ex. genom att lämna samtycke till att vissa åtgärder vidtas. Det finns dock personer som inte har förmåga att utöva sitt självbestämmande. Svensk lagstiftning ger liten eller ingen vägledning om hur hälso- och sjukvårdpersonal, tandvårdspersonal eller anställda inom socialtjänsten ska gå till väga i situationer som kräver att personer ska lämna samtycke. Inom vården har det därför utvecklats en praxis där företrädare för verksamheten, om möjligt i samråd med patientens anhöriga, fattar beslut utifrån principen om den enskildes förmodade vilja (s.k. hypotetiskt samtycke), alternativt utifrån principen om patientens bästa. Inom socialtjänsten tillämpas ofta en liknande praxis. När det gäller samtycke till deltagande i forskning finns det flera situationer där angelägen forskning inte har varit möjlig att genomföra på grund av gällande reglering i bl.a. lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a>.</p> <p>Bristen på ändamålsenlig rättslig reglering, alternativt den nuvarande rättsliga regleringens utformning, innebär bl.a. att personer som är beslutsoförmögna riskerar att gå miste om vård eller stödinsatser som de annars skulle kunnat få. Det finns även risk för att vård- eller stödinsatser ges utan att det finns tillräckliga rättssäkerhetsgarantier. Nuvarande reglering innebär också risk för att forskning som t.ex. avser personer med demenssjukdom eller klinisk prövning av nya behandlingsmetoder på personer med akut beslutsoförmåga inte kan genomföras, trots att forskningen kan vara viktig för att möjliggöra framtagandet av nya läkemedel som kan bota eller lindra sjukdomen. Att rättsläget är otillfredsställande har vid flera tillfällen påtalats av myndig-heter, företrädare för berörda professioner, patientorga-nisationer och enskilda medborgare.</p> <p>Den grundläggande regleringen av fri- och rättigheter</p> <p>Bestämmelser om fri- och rättigheter finns i 2 kap. regeringsformen. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp och mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Enligt 8 § samma kapitel slås ett skydd mot frihetsberövanden fast. Med påtvingat kroppsligt ingrepp avses i första hand våld mot människokroppen, men även läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccineringar och blodprovstagning samt liknande företeelser som går under beteckningen kroppsbesiktning anses omfattas av bestämmelsen. Undantag från skyddet mot kroppsliga ingrepp och frihetsberövanden kan endast föreskrivas i lag och då endast i syfte att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle (2 kap. 20-21 §§ regeringsformen). En begränsning av denna rättighet får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den.</p> <p>Enskildas grundläggande fri- och rättigheter regleras även i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakon-ventionen). Enligt artikel 5 har var och en rätt till frihet och personlig säkerhet. I artikel 8 fastlås att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Det allmänna får inte inskränka åtnjutandet av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till den nationella säkerheten, den allmänna säkerheten eller landets ekonomiska välstånd, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller till skydd för andra personers fri- och rättigheter. Europakonventionen gäller sedan 1995 som svensk lag. En lag eller annan föreskrift får inte meddelas i strid med Sveriges åtaganden på grund av konventionen (2 kap. 19 § regeringsformen).</p> <p>Inom ramen för det internationella samarbetet, bl.a. i FN och i Europarådet, finns ett antal instrument som förtydligar Sveriges åtaganden för personer med psykisk sjukdom och funktionsnedsättning. Också i detta sammanhang bör Europakonventionen nämnas, men även FN:s konvention mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (1984), den europeiska konventionen till förhindrande av tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (1987) liksom FN:s konvention om barnets rättigheter (1989). Sverige undertecknade vidare 2007 FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, förkortad biomedicinkonventionen, undertecknades av Sverige år 1997 men har inte ratificerats.</p> <p>Ett hinder mot ratificering av biomedicinkonventionen är de krav som ställs avseende den rättsliga reglering som rör beslutsoförmögna. Till konventionen finns tilläggsprotokoll om kloning, transplantation och biomedicinsk forskning samt ett protokoll om genetisk testning för hälsoändamål. I protokollet om kloning förbjuds forskning som syftar till att skapa genetiskt identiska människor. Protokollet om biomedicinsk forskning gäller forskning som medför åtgärder på människor. I protokollet uppställs bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. Sverige har undertecknat tilläggsprotokollen om kloning och om biomedicinsk forskning. Inget av protokollen har dock ratificerats av Sverige. Protokollet om genetisk testning har ännu inte trätt i kraft.</p> <p>Ställföreträdarskap</p> <p>För personer som helt saknar eller har nedsatt förmåga att hantera sina egna angelägenheter kan en god man eller förvaltare förordnas enligt 11 kap. föräldrabalken. Av 4 § framgår att om någon på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller liknande förhållande behöver hjälp med att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, ska rätten, om det behövs, besluta att anordna godmanskap för honom eller henne. Ett sådant beslut får inte meddelas utan samtycke av den för vilken godmanskap ska anordnas, om inte den enskildes tillstånd hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. När det gäller förvaltare gäller att om någon som befinner sig i en sådan situation som anges i 4 § är ur stånd att vårda sig eller sin egendom, får rätten besluta att anordna förvaltarskap för honom eller henne. Förvaltarskap får dock inte anordnas, om det är tillräckligt att godmanskap anordnas eller att den enskilde på något annat, mindre ingripande sätt får hjälp (11 kap. 7 § föräldrabalken).</p> <p>Hälso- och sjukvård och tandvård</p> <p>Självbestämmande och frivillighet är grundläggande utgångspunkter för hälso- och sjukvården och tandvården. Hälso- och sjukvården ska enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL, bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den särskilt ska bygga på bl.a. respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården och behandlingen ska så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten (2 a § HSL). I HSL finns även bestämmelser om patientens möjlighet att få information om t.ex. sitt hälsotillstånd samt om vilka metoder för undersökning, vård och behandling som finns (2 b § HSL). Ifall det finns olika behandlingsmetoder ska patienten under vissa förutsättningar få välja behandling (3 a § HSL). Dessa bestämmelser riktar sig till vårdgivare. Bestämmelser som i stora delar motsvarar nämnda bestämmelser i HSL, men som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonalen, finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>, förkortad PSL. Föreskrifterna i HSL gäller också vid psykiatrisk vård och tillämpas även när sådan vård ges med tvång enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård.</p> <p>När det gäller tandvård finns bestämmelser i 3 § tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:25">(1985:25)</a> som i likhet med bestämmelserna i HSL slår fast att tandvården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vidare föreskrivs att vården och behandlingen så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten.</p> <p>Personer som har nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården kan med gällande regler sällan få hjälp av en ställföreträdare (god man eller förvaltare) i beslutsfattandet. Reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter tillåter normalt inte ställningstaganden av det slaget. Vanligen vidtas åtgärder för sådana patienter med stöd av s.k. hypotetiska samtycken, dvs. samtycken som grundar sig på en bedömning av hur den enskilde skulle ha ställt sig till den angelägenhet som är i fråga, om den enskilde hade kunnat ta ställning.</p> <p>Av betydelse är också att åtgärder utan samtycke kan vara tillåtna med stöd av nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brottsbalken, enligt vilken en gärning som någon begår i nöd utgör brott endast om den med hänsyn till farans beskaffenhet, den skada som åsamkas annan och omständigheterna i övrigt är oförsvarlig. Nödbestämmelsen ska endast tillämpas i undantagsfall (prop. 1993/94:130 s. 35). Vård- eller behandlingsåtgärder torde inte kunna vidtas under en längre tid under åberopande av någon slags fortlöpande nöd.</p> <p>Socialtjänst</p> <p>Även inom socialtjänstens område förekommer att personer på grund av att de är beslutsoförmögna saknar möjlighet att vara delaktiga i, eller på annat sätt utöva sitt självbe-stämmande i situationer då detta krävs. Liksom på hälso- och sjukvårdsområdet gäller enligt 1 kap. 1 § tredje stycket socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> att verksamheten ska bygga på respekt för människornas självbestämmanderätt och integritet. Av 3 kap. 5 § socialtjänstlagen följer vidare bl.a. att socialnämndens insatser för den enskilde ska utformas och genomföras tillsammans med honom eller henne.</p> <p>Enligt 6 § lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, anges att verksamheten ska vara grundad på respekt för den enskildes självbestämmanderätt och integritet. Den enskilde ska i största möjliga utsträckning ges inflytande och medbestämmande över insatser som ges.</p> <p>Forskning</p> <p>När det gäller medicinsk forskning och läkemedelsprövning har den gällande ordningen orsakat stora problem. Principerna om hypotetiskt samtycke och tillåtna nödhandlingar kan knappast tillämpas när det gäller medicinsk forskning på personer som exempelvis på grund av akut medvetslöshet eller liknande förhållanden är oförmögna att ge samtycke till att delta som forsk-ningspersoner i ett forskningsprojekt. Resultatet kan bli dels att viktig forskning omöjliggörs, dels att patienten undandras den bästa behandlingen. När det gäller klinisk läkemedelsprövning har svårigheter uppstått i samband med de ändringar i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> som trädde i kraft den 1 maj 2004 och som syftade till att genomföra EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG. Enligt den då införda 13 b § läkemedelslagen ställs det ett absolut krav på samtycke för deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. För vuxna personer som inte själva kan lämna samtycke t.ex. på grund av sjukdom gäller att samtycke ska lämnas av god man eller förvaltare samt från patientens närmaste anhöriga. Detta kan i praktiken inte tillämpas eftersom de flesta personer i Sverige med nedsatt beslutsförmåga inte har någon god man eller förvaltare utsedd. När det gäller kliniska prövningar på akut med-vetslösa personer då beslut om deltagande i prövningen måste ske i det närmaste omedelbart, finns ofta varken god man, förvaltare eller anhörig att tillgå.</p> <p>I fråga om annan medicinsk forskning än klinisk läke-medelsprövning uppstod problem i samband med att lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor trädde i kraft den 1 januari 2004 (etikprövningslagen). Enligt 20 och 22 §§ i denna lag får forskning visserligen utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Det krävs emellertid då alltid att samråd sker med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare om sådan finns. Något samtycke behövs inte, men forskningen får inte utföras om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. Samråd med de anhöriga är inte alltid praktiskt möjligt när det gäller akuta fall, då kanske beslut måste fattas praktiskt taget omedelbart. Särskilt när det är fråga om livshotande tillstånd kan det från etisk synpunkt vara tvivelaktigt att begära ett sådant samtycke. Etikprövningslagen ger enligt 22 § inte utrymme för att forskning som avser akut medvetslösa personer inleds utan samråd med patientens anhöriga trots att dess resultat skulle kunna vara till stor nytta såväl för den enskilde patienten som för utvecklingen av vård och behandling för en viss kategori av patienter.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., förkortad biobankslagen, finns det inte heller någon regel om samtycke för beslutsoförmögna. Detta leder till problem när det gäller hanteringen av vävnadsprover, eftersom lagen kräver att provgivarens samtycke inhämtas för vävnadsprover som samlas in och bevaras. Även beslutsoförmögna personer ska naturligtvis få tillgång till vård och behandling i samma utsträckning som andra. Vävnadsprover behöver alltså kunna bevaras även för beslutsoförmögna personers vård och behandling. Samtidigt är det viktigt att vävnadsprover från beslutsoförmögna kan komma i fråga för forskning. I dag kan den situationen uppstå att ett forskningsprojekt på prover från en kategori personer som är beslutsoförmögna inte kan komma till stånd. Detta påverkar utvecklingen av vård och behandling för dessa kategorier vilket ytterst drabbar patienterna.</p> <p>I personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>, förkortad PUL, finns bestämmelser om behandling av personuppgifter. För att behandla personuppgifter för forskningsändamål krävs enligt PUL att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller att behandlingen är nödvändig för något av de ändamål som räknas upp i lagen. PUL anger vilka personuppgifter som är känsliga personuppgifter och att dessa får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Den problematik som beskrivits när det gäller medicinsk forskning som innebär fysiska ingrepp på beslutsoförmögna personer kan uppstå även när det gäller annan forskning som använder känsliga personuppgifter.</p> <p>Tidigare och pågående utredningar</p> <p>Frågor om ställföreträdare för personer med bristande beslutsförmåga har utretts tidigare. Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade år 2004 förslag till regleringar som innebar flera nya lagar och nya ställföreträdarinstitut (Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna, SOU 2004:112). Till förslagen som rör frågor om hälso- och sjukvård hör bl.a. förslag om allmänna regler om möjlighet att utse en s.k. framtidsfullmäktig eller vårdombud med befogenhet att ta ställning till frågor på hälso- och sjukvårdens område. Sådana ställföreträdare ska utses av den som har kvar sin beslutsförmåga och företräda huvudmannen för det fall att denne skulle förlora denna förmåga. Om inte en framtidsfullmäktig eller ett vårdombud har utsetts, ska patienten enligt förslaget representeras av en anhörig enligt en viss turordning. Patienten ska själv i förväg kunna avböja att vissa anhöriga företräder honom. Om en framtidsfullmäktig, ett vårdombud eller anhöriga inte ska eller kan representera den beslutsinkompetente patienten ska en god man förordnas. Betänkandet har remissbehandlats. Remissutfallet var något blandat. Medan remissinstanserna allmänt ställde sig bakom den problembeskrivning och de analyser som hade gjorts i utredningen, ansågs från många håll att den föreslagna ordningen riskerade att bli alltför komplicerad, särskilt då snabba beslut måste fattas, såsom exempelvis kan vara fallet i hälso- och sjukvård, tandvård och forskning.</p> <p>Utredningens förslag om generella framtidsfullmakter bereds för närvarande i Justitiedepartementet.</p> <p>Även andra utredningar har lämnat förslag som berör de frågor som i enlighet med detta kommittédirektiv ska bli föremål för utredning. I betänkandet Regler för skydd och säkerhet inom demensvården (SOU 2006:110) lämnas förslag om tvångs- och begränsningsåtgärder inom vård och omsorg. I betänkandet föreslås en ny lag om tvångs- och begränsningsåtgärder inom socialtjänsten i vissa fall. Den lagen ska enligt förslaget omfatta personer som på grund av demenssjukdom saknar förmåga att lämna ett grundat ställningstagande till den tvångs- eller begränsningsåtgärd som bedöms nödvändig för en ändamålsenlig och säker omsorg. Den ska tillämpas i de fall personen beviljats vissa former av bistånd respektive insatser enligt socialtjänstlagen och LSS. Förslagen i betänkandet Regler för skydd och säkerhet inom demensvården (SOU 2006:110) bereds för närvarande i Socialdepartementet.</p> <p>Vävnadsprover bevaras i biobanker. Centrala bestämmelser om biobanker finns i biobankslagen. Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande saknar förmåga att ge uttryck för sin mening. År 2008 tillsattes en utredning med uppdrag att se över den nuvarande biobankslagen. Utredningen presenterade sina förslag i november 2010 i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). I betänkandet konstateras bl.a. att det i svensk rätt inte finns någon ordning för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. I betänkandet föreslås bl.a. en differentiering av reglerna för samtycke i biobankslagen. Till skillnad från nu gällande ordning, som innebär att provgivaren måste samtycka till insamling och bevarande av vävnadsprover för alla typer av prover, föreslår utredningen att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas för provgivarens vård och behandling, för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare ska vävnadsprover få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Förslagen i betänkandet bereds i Socialdepartementet.</p> <p>Psykiatrilagsutredningen (S 2008:09), som haft till uppdrag att göra en översyn av bestämmelserna i lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård och lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1129">(1991:1129)</a> om rättspsykiatrisk vård och lämna förslag till en ny lagstiftning på området, överlämnade i april 2012 slutbetänkandet Psykiatrin och lagen (SOU 2012:17) till regeringen.</p> <p>Det pågår även utredningar vars uppdrag berör eller har betydelse för personer med nedsatt beslutskompetens. Till dessa utredningar hör Utredningen om rätt information i vård och omsorg (dir. 2011:111), Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25) och utredningen Bättre förutsättningar för gode män och förvaltare (dir. 2012:16).</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Uppdraget att kartlägga i vilka situationer behovet av lagstöd aktualiseras</p> <p>Tidigare statliga utredningar har analyserat behovet av ett rättsligt reglerat ställföreträdarskap inom olika samhällsområden för personer som är beslutsoförmögna. Även olika former av fullmakter och direktiv som kan upprättas i förväg har diskuterats och föreslagits.</p> <p>Tidigare utredningsförslag är mycket omfattande och in-rymmer en rad etiskt och juridiskt komplexa frågor. De förslag som rör hälso- och sjukvården skulle innebära ett tidskrävande och komplicerat förfarande med utseende av ställföreträdare enligt en viss ordning, som svårligen kan möta verksamhetens behov av praktiska och tillämpbara lösningar, exempelvis i akuta situationer. Utredningarna har i sina kartläggningar främst berört rättsläget och juridiska aspekter på dessa frågor. Det behövs därför ytterligare kartläggning av i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som det finns behov av att få till stånd praktiska och tillämpbara lösningar på samtyckes- och informationsfrågor när personer är beslutsoförmögna.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som avser människor och biologiskt material från människor som det finns behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av andra åtgärder som rör personer som är beslutsoförmögna,</p> <p>- beskriva vilka principer och överväganden som ligger till grund för beslutsfattande och vidtagande av andra åtgärder i dag, hur eventuell praxis är utformad samt om och hur denna praxis uttrycks i rekommendationer eller liknande,</p> <p>- analysera hur nuvarande ordning påverkar den enskildes integritet och rättssäkerhet,</p> <p>- analysera konsekvenserna av att beslut och andra åt-gärder inte vidtas på grund av att det saknas ändamålsenlig rättslig reglering.</p> <p>Uppdraget att föreslå en enkel och ändamålsenlig reglering</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt själv-bestämmande i situationer då detta förutsätts för att kunna erbjuda hälso- och sjukvård, tandvård eller medverka i forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Syftet med regleringen när det gäller hälso- och sjukvård och tandvård ska vara att så långt möjligt säkerställa att beslutsoförmögna personer får den vård och tandvård som behövs för att deras hälsa eller andra levnadsförhållanden ska kunna förbättras eller för att för-hindra en försämring, samtidigt som individens integritet och värdighet tillgodoses. En ny reglering ska också syfta till att möjliggöra att personer med nedsatt beslutsförmåga kan medverka i forskning. Detta är särskilt angeläget när det gäller forskning på personer med akut nedsatt beslutsoförmåga, då hinder mot forskning på denna kategori patienter kan innebära att de inte får tillgång till nya vård- och behandlingsmetoder.</p> <p>När det gäller beslut inom socialtjänsten, inklusive verk-samhet enligt LSS, ska utredaren särskilt beakta befintlig lagstiftning samt pågående lagstiftningsarbete och göra en övergripande bedömning av behovet av ytterligare reglering inom dessa områden. Utredaren ska dock endast lämna förslag som omfattar dessa områden om det bedöms finnas synnerliga skäl för att få till stånd ytterligare reglering.</p> <p>Utredaren ska lämna fullständiga författningsförslag. Om även andra åtgärder behövs för att skapa förutsättningar för en ändamålsenligt hantering, ska sådana förslag lämnas. Vid utformandet av förslagen ska utredaren särskilt</p> <p>- ta ställning till när, av vem och hur det ska avgöras när beslutsoförmåga föreligger,</p> <p>- ta ställning till vem som ska fatta beslut för en enskild när beslutsoförmåga föreligger och hur denna befogenhet ska avgränsas,</p> <p>- beakta behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande,</p> <p>- beakta enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, samtidigt som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad,</p> <p>- om det bedöms lämpligt, föreslå en reglering inom ramen för nuvarande lagar inom hälso- och sjukvård, tandvård och forskning,</p> <p>- beakta den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har i dag.</p> <p>Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den beslutsoförmögne personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att underkasta sig detsamma. Det ska framgå av förslaget till rättslig reglering vilka åtgärder som får vidtas i syfte att säkerställa att den beslutsoförmögne får den vård eller behandling som han eller hon behöver, men den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder.</p> <p>Utredaren ska beakta de krav som följer av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, förkortad biomedicinkonventionen, avseende frågan om beslutsoförmögna.</p> <p>Huvudregeln är att underåriga personer redan har ställföreträdare i form av vårdnadshavare och förslagen bör därför inte omfatta dem. Utredaren ska dock överväga om det, av tydlighetsskäl, finns behov av att i den sektorspecifika lagstiftningen erinra om vad som gäller enligt föräldrabalken beträffande samtycke för underåriga.</p> <p>Konsekvensbeskrivningar</p> <p>Utredarens förslag kan komma att få konsekvenser för lands-ting, kommuner, privata vårdgivare och enskilda utförare som måste anpassa sina verksamheter och system efter reviderad eller ny lagstiftning. Utredaren ska således göra en ingående konsekvensanalys av sina förslag utifrån att förslagen genomförs respektive inte genomförs. I konsekvensbeskrivningen ska även ingå att granska förslagens konsekvenser för den personliga integriteten och för jämställdhet mellan kvinnor och män.</p> <p>Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen, kommunerna eller enskilda ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen får samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, landstingen eller kommunerna ska utredaren föreslå en finansiering.</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § samma lag har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i denna utrednings betänkande påverkar det kommunala självstyret ska utredaren särskilt redovisa dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som lett till förslagen.</p> <p>Arbetets bedrivande och redovisning av uppdraget</p> <p>I för utredningen relevanta avseenden ska utredaren beakta tidigare utredningsförslag. Utredaren ska också ta del av relevanta lösningar i andra länder, däribland de nordiska länderna.</p> <p>Utredaren ska följa den fortsatta beredningen av frågan om generella framtidsfullmakter.</p> <p>Utredaren ska samråda med Utredningen om rätt information i vård och omsorg, Patientmaktsutredningen, utredningen Bättre förutsättningar för gode män och förvaltare, Centrala etikprövningsnämnden, Vetenskapsrådet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datainspektionen, Statens medicinsk-etiska råd, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet, Svenskt Demenscentrum, Nationellt kompetenscentrum Anhöriga, Nationell samverkan för psykisk hälsa (NSPH) och Handikappförbunden.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2014.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:67/ 2012-06-14T12:00:00+01:00 2012-06-14T12:00:00+01:00 2012:67 Inrättande av en tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst - Inspektionen för vård och omsorg Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 14 juni 2012</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska förbereda och genomföra bildandet av en ny tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst. Nuvarande tillsynsverksamhet enligt patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>, socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade vid Socialstyrelsen bryts ut och en ny renodlad tillsyns- och tillståndsmyndighet - Inspektionen för vård och omsorg - inrättas. Syftet är att tillsynsarbetet ska stå självständigt från normering, kunskapsutveckling och bidragsgivning.</p> <p>Utredaren ska bl.a. bemanna myndigheten och lämna förslag till instruktion och anslag. Utredaren ska även vidta de åtgärder som i övrigt krävs för att Inspektionen för vård och omsorg ska kunna inleda sin verksamhet den 1 juni 2013.</p> <p>Uppdraget ges med förbehåll för riksdagens beslut i nöd-vändiga delar.</p> <p>Uppdraget ska slutredovisas senast den 31 maj 2013.</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Betänkandet Samordnad och tydlig tillsyn av socialtjänsten</p> <p>Utredningen om tillsynen inom socialtjänsten föreslog i slut-betänkandet Samordnad och tydlig tillsyn av socialtjänsten (SOU 2007:82) att tillsynen över hälso- och sjukvården och socialtjänsten i ett första steg förs samman i Socialstyrelsen. I ett andra steg bildas sedan en renodlad tillsynsmyndighet genom att tillsynsverksamheten bryts ut från Socialstyrelsen.</p> <p>Argumenten för bildandet av en renodlad tillsynsmyndighet är enligt utredningen flera. Ett argument är att det bör finnas en tydlig gränslinje mellan kunskapsutveckling och tillsyn. Ett annat är att det finns risker för konflikter till följd av Socialstyrelsens olika uppdrag och dubbla roller. Myndigheten meddelar föreskrifter på vissa områden och har således en norme-rande roll. Dessutom bedriver myndigheten en omfattande verksamhet både med att definiera vad som är god vård genom t.ex. nationella riktlinjer och med att följa upp och utvärdera verksamheter. Samtidigt granskar Socialstyrelsen genom sin tillsyn att verksamheterna följer vad myndigheten har fastställt ska gälla. Utredningen ansåg därför att det finns starka principiella skäl för att i ett andra steg bilda en ny renodlad tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst.</p> <p>En majoritet av remissinstanserna var emot den tvåstegslösning som föreslogs av utredningen och ville bilda en ny tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst direkt. Regeringen ansåg emellertid i propositionen Samordnad och tydlig tillsyn av socialtjänsten (prop. 2008/09:160) att det snabbaste sättet att genomföra en sammanslagning av tillsynen över hälso- och sjukvården med tillsynen över socialtjänsten var att först föra över länsstyrelsernas sociala tillsyn till Socialstyrelsen och samordna den med Socialstyrelsens tillsyn av hälso- och sjukvården. Regeringen menade att den föreslagna förändringen var nödvändig för att inte allvarligt fördröja en angelägen tillsynsreform. En senare utvärdering av föränd-ringen fick enligt regeringens uppfattning ge underlag till om ytterligare steg skulle tas.</p> <p>Genomförda förändringar den 1 januari 2010</p> <p>Den 1 januari 2010 genomfördes tillsynsreformen. Länsstyrelsernas tillsyns- och tillståndsverksamhet enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade samt tillsynen av Statens institutionsstyrelses verksamhet fördes över till Socialstyrelsen och samordnades med Socialstyrelsens tillsyn av hälso- och sjukvården. Samtidigt gav regeringen Statskontoret i uppdrag att följa upp och utvärdera hur väl förändringsarbetet med tillsynsreformen uppfyller de syften, mål och intentioner med reformen som framgår av propositionen 2008/09:160. Statskontoret skulle också, ut-ifrån remissinstansernas synpunkter på betänkandet SOU 2007:82, lämna förslag till om ytterligare förändringar behövde göras eller ytterligare steg skulle tas.</p> <p>Genomförda förändringar den 1 januari 2011</p> <p>Den 1 januari 2011 reformerades ansvarssystemet inom hälso- och sjukvården på så sätt att disciplinpåföljderna varning och erinran, som hanterades av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, ersattes av bl.a. en utökad klagomålshantering hos Socialstyrelsen. Socialstyrelsen ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal och kan i beslut rikta kritik mot såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonal.</p> <p>Den 1 januari 2011 infördes också tillståndsplikt för verksamhet med personlig assistans enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, som en ny uppgift för Socialstyrelsen.</p> <p>Statskontorets utvärdering av tillsynsreformen</p> <p>Statskontoret redovisade den 15 mars 2012 utvärderingsuppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) i rapporten Utvärdering av tillsynsreformen. Samordnad tillsyn över socialtjänst och hälso- och sjukvård <a href="https://lagen.nu/2012:11">(2012:11)</a>. Statskontoret anser att en renodlad inspektionsmyndighet för hälso- och sjukvård, LSS och socialtjänst skulle ge flera vinster. Tillsynen skulle få en särställning som statligt styrmedel inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Riksdagen skulle få det övergripande ansvaret för prioritering av tillsynsresurserna inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Vidare menar Statskontoret att regeringens möjligheter att styra såväl tillsynsområdet som övriga statliga åtaganden inom socialtjänst och hälso- och sjukvård skulle förbättras. Resursfördelningen till statens olika åtaganden skulle också bli mer tydlig. Statskontoret menar även att Socialstyrelsen har andra åtaganden än tillsyn gentemot hälso- och sjukvård och socialtjänst, exempelvis bidragsgivning, som på sikt kan riskera tillsynens trovärdighet. Med en renodlad in-spektionsmyndighet undanröjs denna risk.</p> <p>Statskontoret föreslår därför att regeringen bl.a.</p> <p>- tar initiativ till att en renodlad inspektionsmyndighet för tillsyn över socialtjänst och hälso- och sjukvård inrättas,</p> <p>- inrättar en organisationskommitté som särskilt ska beakta att den nya myndigheten redan från början har ändamålsenliga system och rutiner för styrning, prioritering och uppföljning av tillsynsärenden,</p> <p>- genom myndighetens instruktion ställer krav på att den nya myndigheten utvecklar rutiner för att planera tillsyn grundad på egen riskanalys,</p> <p>- inledningsvis ställer tydliga krav på den nya myndighetens kontroll och uppföljning av handläggningstider.</p> <p>Betänkandet Gör det enklare!</p> <p>Statens vård- och omsorgsutredning avlämnade den 15 maj 2012 sitt slutbetänkande (SOU 2012:33). Utredningen konstaterar liksom Statskontoret att Socialstyrelsens nuvarande tillsynsverksamhet har stora brister och föreslår också att en ny tillsynsmyndighet inrättas - Inspektionen för hälsa, vård och omsorg. Utredningens förslag är dock mer omfattande och innebär att den nya tillsynsmyndigheten även får ansvar för tillsynen över apoteksverksamhet, läkemedelsindustri och medicintekniska företag samt uppföljning av läkemedelsbiverkningar, godkännande av läkemedel, legitimationer och angränsande frågor. Dessutom föreslås myndigheten få ansvar för central tillsyn inom alkohol-, tobaks- och narkotikaområdet samt tillsyn över internationell adoptionsverksamhet.</p> <p>Regeringens överväganden</p> <p>Regeringen bedömer, liksom Statskontoret och Statens vård- och omsorgsutredning, att det finns flera skäl att nu flytta tillsynen över hälso- och sjukvården, LSS och socialtjänsten från Socialstyrelsen och inrätta en renodlad tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård, LSS- och socialtjänstverksamhet. Det bör finnas en tydlig gränslinje mellan å ena sidan tillsyn och å andra sidan kunskapsutveckling, bidragsgivning och meddelande av föreskrifter. En sådan tydlig åtskillnad bidrar också till att förstärka legitimiteten i tillsynsarbetet. En särskild tillsynsmyndighet ger också riksdag och regering bättre förutsättningar att kunna styra tillsynens resurser via anslag till myndigheten. Det skulle även bli tydligt för huvudmännen vem som ansvarar för kunskapsåterföring kring tillsynens iakttagelser. Statens vård- och omsorgsutrednings förslag att den nya myndigheten även ska ansvara för tillsynen över apoteksverksamhet, läkemedelsindustri, läkemedelsgodkännanden m.m. är inte aktuellt i det här skedet. Vilka uppgifter den nya tillsynsmyndigheten bör ha finns redovisade i departementspromemorian Inspektionen för vård och omsorg - en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst (Ds 2012:20).</p> <p>Regeringen avser att i en proposition hösten 2013 redovisa de lagförändringar som krävs för inrättandet av den nya tillsynsmyndigheten.</p> <h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2> <p>Utredaren ska, under förutsättning att nödvändiga beslut fattas av riksdagen, vidta de åtgärder som krävs för inrättandet av en renodlad tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård, LSS- och socialtjänstverksamhet benämnd Inspektionen för vård och omsorg. Denna verksamhet bedrivs för närvarande hos Socialstyrelsen.</p> <p>Instruktion, regleringsbrev m.m.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till instruktion och regleringsbrev för den nya myndigheten samt förslag om anslag, resursfördelning och verksamhetsplan för perioden 1 juni 2013-31 december 2013. Utredaren ska även lämna ett budgetunderlag för åren 2014-2016. Det ska framgå av förslaget till instruktion att Inspektionen för vård och omsorg ska utveckla rutiner för att planera tillsyn grundade på egen riskanalys.</p> <p>Organisation och arbetsformer</p> <p>Utredaren ska besluta om myndighetens organisation och om intern resursfördelning samt överväga lämpliga arbetsformer. En utgångspunkt vid utformningen av myndighetens organisation ska vara att den ska vara lokaliserad till Stockholm. När det gäller den regionala indelningen ska utredaren samråda med den särskilda utredaren som har i uppdrag att genomföra en översyn av den statliga regionala förvaltningen (Fi 2009:07). Inspektionen för vård och omsorg ska ledas av en myndighetschef (enrådighetsmyndighet) och ha ett insynsråd.</p> <p>Utredaren ska i fråga om organisation och rutiner säkerställa en fungerande ledning och styrning mellan den centrala och de regionala nivåerna i den nya myndigheten. Utredaren ska särskilt beakta att Inspektionen för vård och omsorg redan från början har ändamålsenliga system och rutiner för intern styrning och kontroll, prioritering samt uppföljning av tillsynsärenden och av handläggningstider. Utredaren ska även överväga införandet av arbetsmetoder som innebär en systematisk kunskapsåterföring, såväl vad gäller identifierade styrkor som svagheter beträffande arbetssätt, organisation och resultat. När det gäller arbetsmetoden som bl.a. praktiseras i Norge och som innebär en beredskap med akutteam som inom några dagar kan besöka en verksamhet som har fått allvarliga klagomål, så bör utredaren analysera om detta är en lämplig och kostnadseffektiv arbetsmetod för den statliga tillsynen inom vård- och omsorgsområdet. Vidare ska utredaren tillsammans med nuvarande ledning vid Socialstyrelsen arbeta för att upprätthålla en god produktionsnivå under förändringsarbetet och etablerandet av den nya inspektionen.</p> <p>Inspektionen för vård och omsorg kommer bl.a. att ha tillsyn över kommunal verksamhet. Myndigheten bör dra nytta av den erfarenhet som länsstyrelserna har när det gäller sådana kontakter med kommuner. Länsstyrelserna har också stor kompetens och erfarenhet av tillsyn inom olika utgiftsområden. I syfte att skapa en så effektiv och ändamålsenlig tillsynsorganisation som möjligt ska utredaren därför beakta möjligheterna till samverkan med berörda länsstyrelser.</p> <p>Åtgärder i övrigt</p> <p>I syfte att öka effektiviteten och minska administrationskostnaderna ska den nya myndighetens administration skötas av Statens servicecenter. Utredaren ska förbereda anslutning av den nya myndigheten till Statens servicecenters ekonomiadministrativa tjänster, löne- och lönerelaterade tjänster samt tjänster inom e-handel.</p> <p>Utredaren ska dessutom vidta de åtgärder som i övrigt krävs för att myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet den 1 juni 2013. I det ingår att förbereda anslutning av den nya myndigheten till det statliga redovisningssystemet och lägga upp redovisningsplaner. Utredaren ska ingå nödvändiga avtal för myndighetens räkning. I syfte att uppnå bästa möjliga kostnadseffektivitet bör utredaren överväga att överta befintliga avtal där så är möjligt.</p> <p>Bemanning</p> <p>Den nya myndigheten ska bemannas med beaktande av reglerna i 6 b § lagen <a href="https://lagen.nu/1982:80">(1982:80)</a> om anställningsskydd. Utredaren ska fatta beslut om bemanning liksom i övrigt utöva arbetsgivarens befogenheter. Utredaren ska fullgöra de åtgärder som krävs enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1976:580">(1976:580)</a> om medbestämmande i arbetslivet.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Uppdraget ska genomföras i nära dialog med Regeringskansliet (Socialdepartementet). Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Arbetsgivarverket, Ekonomistyrningsverket och Utredningen om den statliga regionala förvaltningen (Fi 2009:07) samt med övriga berörda myndigheter. Utredaren ska söka samråd med berörda organisationer. Utredaren ska hålla berörda centrala arbetstagarorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. Utredaren ska också löpande ge anställda information om förändringsarbetet.</p> <p>Utredaren ska senast den 6 augusti 2012 lämna förslag till anslag för perioden 1 juni-31 december 2013 samt för respektive år inom perioden 2014-2016 och eventuella justeringar i budgetunderlaget för 2013. Senast den 15 oktober 2012 ska utredaren lämna förslag till instruktion och regleringsbrev för myndigheten. Uppdraget ska slutredovisas senast den 31 maj 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:24/ 2012-03-29T12:00:00+01:00 2012-03-29T12:00:00+01:00 2012:24 Tilläggsdirektiv till Utredningen om stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning (S 2011:03) Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 29 mars 2012</p> <h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2> <p>Regeringen beslutade den 24 mars 2011 kommittédirektiv om en stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning (dir. 2011:25). Den huvudsakliga inriktningen av utredningens uppdrag gäller även fortsättningsvis. Vissa delar av uppdraget överlappar eller hänger emellertid nära samman med Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m. (S 2011:13, dir. 2011:111). Det finns därför behov av att klargöra gränsdragningen mellan de båda utredningsuppdragen och delvis förändra omfattningen av dem.</p> <p>Ändring i uppdraget</p> <p>Utgångspunkten för utredarens arbete ska vara att analysera och lämna förslag till hur patientens ställning och inflytande i hälso- och sjukvården generellt kan stärkas.</p> <p>Fånga upp och dra lärdom av patientupplevelser för att utveckla verksamheten</p> <p>Den del i utredarens uppdrag som handlar om hur vårdgivare bättre kan fånga upp och dra lärdom av patientens upplevelser för verksamhetsutveckling sammanfaller till viss del med det uppdrag som lämnats till Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m. Den utredningen har bl.a. uppdraget att föreslå nationella kriterier för vad som kan betecknas som patientrapporterade utfallsmått. Utredarens uppdrag att föreslå en modell för webbaserad inrapportering av patientupplevd kvalitet hänger nära samman med de nationella kriterierna för utfallsmått och förs därför över till Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m.</p> <p>Informationsutbytet mellan patient och vårdgivare</p> <p>I den del av utredarens uppdrag som gäller hur informationsutbytet mellan patient och vårdgivare kan underlättas och utvecklas görs flera ändringar.</p> <p>Utredaren har uppdraget att "föreslå praktiska och tekniska lösningar som möjliggör för patienten att utöva sin rätt att spärra hela eller delar av den egna journalen i förhållande till andra vårdenheter". Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m. har uppdraget att föreslå förändringar i lagstiftningen och andra nödvändiga åtgärder som ökar patientsäkerheten och stärker den enskildes faktiska möjligheter att utöva sin rätt att spärra hela eller delar av sin journal. Det är de rättsliga förutsättningarna för möjligheten för den enskilde att spärra sin journal som i första hand bör utredas. Det är inte nödvändigt att utreda de praktiska och tekniska lösningarna innan de rättsliga förutsättningarna är klarlagda. Denna del tas därför bort ur utredarens uppdrag.</p> <p>I Dagmaröverenskommelsen för 2012 (S2011/1708/FS, S2012/1972/FS delvis) framgår att det gemensamma arbetet med att utveckla ett hälsokonto för medborgaren prioriteras under 2012. Ett enhetligt gränssnitt gentemot kommersiella aktörer ska garanteras. Staten kommer att ansvara för att medborgaren erbjuds en säker infrastruktur för datalagring samt tillgång till egen patientöversikt och läkemedelsinformation. En elektronisk hälsodagbok på nätet faller inom ramen för arbetet med hälsokontot. Utredarens uppdrag att undersöka möjligheterna och formerna för att tillhandahålla en elektronisk hälsodagbok på nätet tas därför bort.</p> <p>Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m. ska analysera och lämna förslag som juridiskt tydliggör gränsen mellan patientens egen personuppgiftsbehandling och vårdgivarens personuppgiftsbehandling enligt dennes personupp-giftsansvar för sådana känsliga uppgifter som den enskilde själv rapporterar in till hälso- och sjukvården eller socialtjänsten. Utredarens uppdrag att undersöka de legala förutsättningarna för att patienten ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren har en bredare ansats än ovanstående, och innefattar frågor om sekretess och om innebörden av patientens direktåtkomst till uppgifter. De juridiska frågorna bör behandlas ur ett helhetsperspektiv. Utredarens uppdrag att "undersöka de legala förutsättningarna för att patienten på ett strukturerat sätt ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren", att "beakta erfarenheterna från Socialstyrelsens arbete med nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk för vård och omsorg" samt att "vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag" överförs därför till Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m. Utredaren ska emellertid undersöka förutsättningar utöver de legala, för att patienten på ett strukturerat sätt ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren.</p> <p>Mot bakgrund av det ovan anförda begränsas utredarens uppdrag i denna del till att</p> <p>- undersöka hur patientens tillgång till sin egen journal via nätet kan påskyndas och underlättas,</p> <p>- undersöka om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen, och</p> <p>- undersöka andra än de legala förutsättningarna för att patienten på ett strukturerat sätt ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren.</p> <p>Övriga strecksatser som anges i tidigare direktiv (dir. 2011:25) i denna del faller därmed utanför utredarens uppdrag. Utredarens analys behöver inte beakta den utveckling av elektroniska beslutsstöd som ställer nya krav på vårddokumentationens struktur och utformning. Utredaren behöver inte heller analysera om förslagen får några konsekvenser från sekretess- eller tystnadspliktssynpunkt eller föreslå ändringar i offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> och patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>.</p> <p>Utredaren ska särskilt beakta patientens perspektiv i arbetet med att undersöka hur dennes tillgång till sin egen journal via nätet kan påskyndas och underlättas och om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen.</p> <p>Utredaren ska redovisa uppdraget i denna del senast den 30 juni 2012.</p> <p>Förlängd tid och ändringar av redovisningstillfällen för uppdraget</p> <p>Utredningstiden förlängs. Kvarstående delar av uppdraget när det gäller hur informationsutbytet mellan patienten och vårdgivaren kan förbättras ska som nämnts ovan redovisas senast den 30 juni 2012.</p> <p>En redovisning med förslag i de delar som avser</p> <p>- en ny patientlagstiftning</p> <p>- hur patientens valmöjligheter i vården kan stärkas ytterligare, och</p> <p>- hur patientens behov av stöd, råd och information bör hanteras inom ramen för bl.a. vårdgarantin</p> <p>ska lämnas senast den 31 januari 2013. Denna redovisning ska innehålla utredarens samlade författningsförslag.</p> <p>En slutredovisning med utredarens övriga förslag, dvs. i de delar som rör</p> <p>- hur vården kan ges på mer likvärdiga villkor,</p> <p>- en modell för systematisk insamling och bearbetning av patientberättelser i klagomåls- och anmälningsärenden,</p> <p>- hur berörda myndigheter bör arbeta för att stärka patientens ställning, och</p> <p>- kartläggning av barnets ställning som patient inom hälso- och sjukvården</p> <p>ska lämnas senast den 30 juni 2013. Utredaren är dock oförhindrad att vid behov lämna kompletterande författningsförslag i slutredovisningen.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:96/ 2011-10-20T12:00:00+01:00 2011-10-20T12:00:00+01:00 2011:96 En förändrad läkarutbildning Utbildningsdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 oktober 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av den svenska läkarutbildningen och allmäntjänstgöringen som sammantaget leder fram till läkarlegitimation. Utredaren ska analysera de behov av förändringar som finns, bl.a. när det gäller längd och ansvarsfördelning, och lämna förslag till förbättringar. Utredaren ska också analysera det framtida kompetensbehovet för läkare och föreslå vilka krav som ska ställas för att få läkarlegitimation. Syftet med översynen är att utbildningen av läkare fram till legitimation ska få en tydlig, samlad uppläggning och bättre stämma överens med vårdens behov.</p> <p>Utredaren ska bl.a.</p> <p>- föreslå en läkarutbildning som är minst sex år och som inkluderar både teoretiska och praktiska kunskaper och färdigheter,</p> <p>- föreslå vilken kompetens nyutexaminerade läkare ska ha och ta fram en modell för hur kompetensen ska beskrivas,</p> <p>- föreslå anpassade krav för att få legitimation som läkare, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2012.</p> <p>Läkarutbildningen i Sverige</p> <p>Ansvaret för utbildningen av läkare fram till läkarlegitimation är i dag delat mellan staten och landstingen. Vissa universitet under statligt huvudmannaskap ansvarar för läkarutbildningen som omfattar fem och ett halvt års studier (330 högskolepoäng) och som avslutas med läkarexamen. Landstingen ansvarar för den därpå följande allmäntjänstgöringen (AT) som minst omfattar ett och ett halvt år. Allmäntjänstgöringen är ett krav för att få legitimation som läkare och därmed få rätt att självständigt utöva läkaryrket. Socialstyrelsen prövar ansökningar om och utfärdar läkarlegitimation efter avslutad allmäntjänstgöring och godkänt resultat på det kunskapsprov, det s.k. AT-provet, som följer efter allmäntjänstgöringen. De universitet som har tillstånd att utfärda läkarexamen ansvarar för att ta fram och anordna AT-proven.</p> <p>Staten finansierar läkarutbildningen vid universiteten genom utbildningsanslagen per helårsstudent och helårsprestation till respektive lärosäte. Staten lämnar också ersättning till vissa landsting för medverkan i grundutbildningen av läkare som regleras genom ett avtal mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården, det s.k. ALF-avtalet. Den totala ersättning för landstingens medverkan i grundutbildningen av läkare som kan lämnas för varje år bestäms av det antal helårsstudenter som regeringen varje år i budgetpropositionen redovisar som ett underlag för riksdagens beslut om tilldelning av anslagsmedel. Berörda lärosäten och landsting träffar lokala ALF-avtal som reglerar samarbetet kring läkarutbildning och klinisk forskning.</p> <p>Landstingen är ansvariga för läkares specialiserings-tjänstgöring (ST) genom att anställa läkare på s.k. ST-tjänster i en sådan omfattning att behovet av specialistkompetenta läkare i klinisk verksamhet tillgodoses. Socialstyrelsen föreskriver kraven för att få bevis om specialistkompetens.</p> <p>Ansvarsfördelningen i den svenska läkarutbildningen har inte ändrats sedan 1969 då riksdagen beslutade i enlighet med Kungl. Maj:ts proposition angående vidareutbildning och fördelning av läkare m.m. och delade upp ansvaret för de teoretiska och de praktiska delarna av utbildningen (prop. 1969:35, bet. SU 1969:83, rskr. 1969:215). Före 1969 var läkarnas grundutbildning sex och ett halvt år och omfattade både teori och assistenttjänstgöring. Grundutbildningen avslutades med s.k. assistenttjänstgöring som var nio månader och bestod av praktisk tjänstgöring i medicin och kirurgi samt i ett valfritt ämne. Reformen 1969 innebar att grundutbildningen kortades till fem och ett halvt år, huvudsakligen genom att assistenttjänstgöringen lyftes ur grundutbildningen. I stället infördes allmäntjänstgöringen utöver läkarexamen som krav för legitimation som läkare.</p> <p>Behovet av en översyn</p> <p>Läkarutbildningen i Sverige håller i ett internationellt perspektiv hög kvalitet men under senare tid har frågor väckts om bl.a. utbildningens längd och om det delade ansvaret för utbildning och allmäntjänstgöring som sammantaget leder fram till legitimation.</p> <p>Europeiska kommissionen har i en informell skrivelse (U2009/736/UH) ifrågasatt om den svenska läkarutbildningen är tillräckligt lång för att uppfylla kraven i det s.k. yrkeskvalifikationsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer). Sverige har i svar till Europeiska kommissionen redogjort för det svenska systemet och svarat att Sverige uppfyller direktivets krav när det gäller läkarutbildningens omfattning. Direktivet ska omförhandlas 2012, och för närvarande pågår en översyn av direktivet. För att underlätta den fria rörligheten för läkare inom EU/EES-området erkänns examens-, utbildnings- och andra behörighetsbevis automatiskt och ömsesidigt i medlemsstaterna. För läkare innehåller nämnda direktiv bl.a. krav på den medicinska grundutbildningens omfattning samt krav på vilka kunskaper och färdigheter grundutbildningen för läkare ska garantera att personen i fråga har förvärvat. Enligt direktivet krävs att den medicinska grundutbildningen omfattar minst sex års studier eller 5 500 timmars teoretisk och praktisk undervisning vid universitet eller under tillsyn av ett universitet.</p> <p>Riksrevisionen har i sin rapport Psykiatrin och effektiviteten i det statliga stödet (RiR 2009:10) rekommenderat regeringen att ta initiativ till en översyn av hela läkarutbildningens organisation och finansiering för att skapa ökad tydlighet i ansvarsförhållanden, dimensionering, styrning och uppföljning. Enligt Riksrevisionen är ansvaret för läkarutbildningen, allmäntjänstgöringen och specialiseringstjänstgöringen som delas mellan staten och landstingen oklart och motsägelsefullt. Staten har ett otydligt inflytande, landstingen en motsägelsefull roll och den långsiktiga dimensioneringen brister.</p> <p>Den svenska läkarutbildningen anses hålla hög kvalitet. De höga kraven för att få legitimation ger god kompetens att arbeta självständigt i vården. Det finns många fördelar med den svenska allmäntjänstgöringen. Genom de krav som ställs på tjänstgöring vid olika typer av kliniker får de blivande läkarna värdefulla färdigheter och erfarenheter från verksamheter som de annars inte hade fått möjlighet att arbeta inom. En viktig fördel som ofta framhålls är att de nylegitimerade läkarna genom sin omfattande praktiska erfarenhet snabbt kan fungera självständigt i vården. Ytterligare något som framhålls som en fördel med allmäntjänstgöringen är att det underlättar landstingens rekrytering av läkare. Det finns dock ett antal frågeställningar när det gäller allmäntjänstgöringen som bör utredas inom ramen för en översyn av läkarutbildningen.</p> <p>Högskoleverket har i promemorian Läkares prov vid allmäntjänstgöring (U2001/4931/UH) påtalat brister i fråga om rättssäkerheten i samband med AT-proven. Eftersom den som avlägger AT-prov inte längre är antagen som student, omfattas personen inte av de bestämmelser som finns på högskoleområdet till skydd för studenters rättigheter.</p> <p>Det har även påtalats att Högskoleverkets nationella ansvar för kvalitetsgranskning av högre utbildning omfattar utbildningen fram till läkarexamen, men att allmäntjänstgöringen som är en anställning i landstinget inte omfattas av någon kontinuerlig kvalitetsutvärdering.</p> <p>Systemet med allmäntjänstgöring efter avlagd läkarexamen medför att utbildningstiden fram till legitimation är minst sju år (fem och ett halvt års utbildning och minst ett och ett halvt års allmäntjänstgöring). Vidare finns det i praktiken ofta en väntetid mellan läkarexamen och påbörjandet av allmäntjänstgöringen. Jämfört med många andra länder har Sverige en totalt sett lång tid fram till legitimation.</p> <p>Uppdraget att föreslå en samlad läkarutbildning</p> <p>Utbildningens innehåll och struktur</p> <p>Mot bakgrund av de problem som det har redogjorts för finns det skäl att göra en översyn av den svenska utbildningen av läkare fram till läkarlegitimation, dvs. såväl av läkar-utbildningen vid universiteten som av allmäntjänstgöringen i landstingen. Det är viktigt att utbildningen fram till legitimation ses i ett samlat perspektiv.</p> <p>Som tidigare har nämnts är en fördel med det nuvarande systemet med allmäntjänstgöring att de nylegitimerade läkarna genom sin omfattande praktiska erfarenhet snabbt kan fungera självständigt i vården. Den svenska läkarutbildningen fram till examen har emellertid omfattande inslag av praktiska moment och klinisk träning. Redan tidigt i utbildningen kommer studenterna ut i praktisk utbildning vid olika typer av sjukvårdsinrättningar och blir på så vis bekanta med miljön, får kännedom om sjukvårdens villkor och får inblick i sitt framtida yrke. Internationella jämförelser visar att den svenska läkarutbildningen har en mycket stark koppling mellan teori och praktik som anses viktig av samtliga inblandade, såsom lärosäten, framtida arbetsgivare och studenter. En nackdel med nuvarande ordning är att perioden innan läkaren får legitimation är relativt lång.</p> <p>Från flera myndigheter, arbetsgivare, organisationer och yrkesföreningar framförs önskemål om att utbildningen för läkare borde innehålla mer av kurser inom en mängd aktuella områden, exempelvis läkemedelsförskrivning, försäkringsmedicin, psykisk ohälsa, konsekvenser av en åldrande befolkning m.m. För läkarutbildningen är det självfallet viktigt att de kunskaper och färdigheter som inhämtas under utbildningstiden är aktuella och relevanta för den kommande yrkesutövningen. Samarbetet mellan universiteten och hälso- och sjukvården är avgörande för relevansen mellan utbildning och arbetsmarknad.</p> <p>Kompetensbeviset är för den enskilde inte enbart ett bevis på att han eller hon har den kompetens som krävs för att kunna verka som läkare, utan också ett bevis på förmågan att tillgodogöra sig nya forskningsrön och att under hela sitt framtida yrkesliv vara mottaglig för ändrade frågeställningar och nya vårdrelaterade problem.</p> <p>Läkares anställningsbarhet är en fråga av stor betydelse och förutsätter ett nära samarbete mellan universiteten och sjukvårdshuvudmännen. Detta för att säkerställa att utbildningen uppfyller kraven i högskoleförordningen <a href="https://lagen.nu/1993:100">(1993:100)</a> och samtidigt utvecklas i takt med att nya vetenskapliga rön omvandlas i praktisk vård. Det är därför viktigt att läkarutbildningen ger en god grundläggande vetenskaplig kompetens.</p> <p>Styrningen av högre utbildning i Sverige har ändrats från att fokusera på utbildningars innehåll och upplägg till att bedöma förväntade studieresultat i form av kunskap och förståelse, färdighet och förmåga samt värderingsförmåga och förhållningssätt hos individen efter genomgången utbildning. Kraven för vad som ska uppnås för att få en viss examen anges i examensordningen, bilaga 2 till högskoleförordningen <a href="https://lagen.nu/1993:100">(1993:100)</a>.</p> <p>Högskoleverket ansvarar för det nationella kvalitetssäkringssystemet av högre utbildning och har till uppgift att bl.a. utvärdera en viss utbildnings resultat mot de krav som ställs i examensordningen för den examen som utbildningen leder till.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå vilken kompetens nyutexaminerade läkare ska ha och ta fram en modell för hur olika komponenter i deras professionella kompetens ska beskrivas,</p> <p>- föreslå en ordning för hur den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska följas så att kompetensen hos framtida nyutexaminerade läkare ska svara mot arbetsmarknadens förändrade behov, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Utbildningens omfattning</p> <p>Utbildningstiden fram till läkarlegitimation är i dag sammanlagt minst sju år (fem och ett halvt års läkarutbildning och minst ett och ett halvt års allmäntjänstgöring). Europeiska kommissionen har dock enligt vad som redovisats ovan ifrågasatt om den svenska medicinska grundutbildningen är tillräckligt lång för att uppfylla kraven i det s.k. yrkeskvalifikationsdirektivet.</p> <p>Det är självfallet av stor betydelse även i framtiden att värna praktisk kompetens och erfarenhet som studenterna tillägnar sig i läkarutbildningen. Med en mer genomtänkt utbildning som ses samlat fram till legitimation skulle dock en ökad genomströmning från påbörjad utbildning till legitimering kunna uppnås. Dessutom skulle läkarna kunna påbörja specialiseringstjänstgöring tidigare, vilket borde leda till att sjukvården tidigare kan få fler specialistkompetenta läkare. Den yrkesverksamma tiden för specialistutbildade läkare blir härigenom också längre.</p> <p>I denna process är det av vikt att värna höga kvalitetskrav i både de teoretiska och praktiska delarna i utbildningen, så att de på bästa sätt är anpassade till de kunskaps- och färdighetskrav som kommer att ställas på den legitimerade läkaren.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- belysa olika alternativ till utformning av utbildningen, där ett alternativ ska vara att den nuvarande strukturen med allmäntjänstgöring bevaras men där åtgärder vidtas för att säkerställa hög kvalitet under allmäntjänstgöringen,</p> <p>- föreslå en utbildning fram till läkarexamen som är minst sex år och som inkluderar både teoretiska och praktiska kunskaper och färdigheter,</p> <p>- föreslå utbildning fram till legitimation,</p> <p>- föreslå en ny examensbeskrivning för läkarexamen, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Praktisk utbildning</p> <p>Läkarutbildningen är en akademisk utbildning som leder till en yrkesexamen där de praktiska färdigheterna är väsentliga. Av största vikt är att en ny struktur för läkarutbildningen ska ha ett balanserat innehåll där både teoretiska och praktiska kunskaper och färdigheter ryms. Landstingen har ett stort ansvar för läkarutbildningen i Sverige genom dels medverkan i utbildningen, dels skyldigheten enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> att tillhandahålla s.k. AT-tjänster i sådan omfattning att alla som har avlagt läkarexamen och vissa läkare med utländsk utbildning ges möjlighet att fullgöra praktisk tjänstgöring för att få legitimation som läkare.</p> <p>Tillgången på AT-tjänster varierar över landet. För att få en önskad AT-tjänst meriterar sig i princip samtliga nyutexaminerade genom att vikariera i sjukvården. Fördröjningen i tid mellan läkarexamen och AT-tjänstgöringen (i genomsnitt över åtta månader enligt Sveriges Yngre Läkares Förening 2010) medför att de som har fullgjort läkarexamen inte får sin legitimation förrän långt senare än den tänkta sammanlagda utbildningstiden fram till legitimation. För individen medför detta en fördröjning innan legitimation kan fås och därmed tar det längre tid innan läkaren självständigt kan utöva yrket. Detta leder i sin tur till minskad arbetsinkomst och ytterligare längre tid innan specialiseringstjänstgöring kan påbörjas. Den längre utbildningstiden medför också en fördröjning innan sjukvården kan tillägna sig fullt utbildad personal som självständigt kan utöva yrket till nytta för patienters säkerhet och för vårdens kvalitet och produktivitet.</p> <p>Även med en förändring av läkarutbildningen är landstingens ansvar och engagemang för utbildningen av läkare avgörande för att nå det övergripande målet att skapa en utbildning av högsta kvalitet till nytta för patienternas vård och säkerhet samt för samhället i stort. Landstingen måste även fortsättningsvis möjliggöra för praktisk utbildning och aktivt ta ett ansvar för läkarnas kliniska färdighetsutveckling. Det är också viktigt att även den praktiska färdighetsträningen står under kontinuerlig kvalitetsgranskning.</p> <p>Under den nuvarande allmäntjänstgöringen är den blivande läkaren anställd i landstinget. Läkarutbildningen har en nära koppling till det framtida yrket. Beroende av utredarens förslag om läkarutbildningens framtida organisation och längd fram till legitimation ska även den ekonomiska situationen för de som utbildar sig till läkare analyseras.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- tydliggöra landstingens fortsatta ansvar för läkarnas praktiska utbildning,</p> <p>- föreslå hur den praktiska utbildningen ska organiseras inom ramen för den föreslagna läkarutbildningen,</p> <p>- föreslå hur den praktiska kompetensen ska prövas i den nya föreslagna utbildningen,</p> <p>- presentera alternativa förslag till hur en läkarutbildning kan finansieras för de som genomgår utbildningen, t.ex. om delar av utbildningen fram till legitimation bör ske genom en anställning i sjukvården, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Forskningsanknytning</p> <p>En viktig faktor för att uppnå hög kvalitet är forsknings-anknytning i läkarutbildningen. Ett betydande steg för att stärka kvaliteten och öka forskningsanknytningen i utbildningen är det självständiga examensarbete om minst 30 högskolepoäng som infördes i examensbeskrivningen för läkarexamen 2007. I betänkandet Klinisk forskning - Ett lyft för sjukvården (SOU 2009:43) föreslogs att forskningsperspektivet måste genomsyra läkarutbildningen för att det ska bli en tydligare koppling mellan utbildning, forskning och kliniskt arbete.</p> <p>För att framtidens läkare ska vara väl rustade att kunna informera sig om aktuell forskning och ha tillräcklig kunskap för att kunna omvandla nya forskningsrön i praktiken, krävs en gedigen forskningsanknytning i utbildningen. Det gäller både de traditionellt prekliniska och de kliniska områdena. Den föreslagna läkarutbildningen ska, som följer av högskolelagen <a href="https://lagen.nu/1992:1434">(1992:1434)</a>, vila på vetenskaplig grund och beprövad erfarenhet samt bedrivas så att det finns ett nära samband mellan forskning och utbildning. En stark forskningsanknytning i läkarutbildningen är en förutsättning för att man ska få studenter att intressera sig för forskning och därigenom kunna öka rekryteringsbasen till klinisk forskning. Av betänkandet Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SOU 2008:7) framgår att medelåldern för nydisputerade med läkarexamen är relativt hög, 42 år. Detta medför att de disputerade läkarna inte är tillräckligt många för att kompensera för kommande pensionsavgångar. Sjukvården riskerar därför att förlora viktig kompetens. Den vetenskapliga kompetens som forskarerfarna läkare har utgör en förutsättning för forskning, genomförande av forskningsresultat, nya metoder och evidensbaserad sjukvård.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå hur forskningsanknytningen kan stärkas i en förändrad läkarutbildning, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Krav för legitimation som läkare</p> <p>Patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a> reglerar bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal samt frågor om legitimation och övrig behörighet. I lagen anges att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.</p> <p>Förutom läkarexamen krävs allmäntjänstgöring för att få legitimation som läkare. Bestämmelser om allmäntjänstgöring finns dels i patientsäkerhetsförordningen <a href="https://lagen.nu/2010:1369">(2010:1369)</a>, dels i föreskrifter från Socialstyrelsen. Legitimationen utgör ett bevis på att innehavaren besitter en viss kompetens och utgör en förutsättning för att självständigt få utöva läkaryrket. Legitimationen visar också att innehavaren står under samhällets tillsyn och har godkänts för yrkesverksamhet.</p> <p>För att underlätta rörligheten för yrkesverksamma läkare inom EU/EES-området måste utbildningar, examina och behörighetsbevis kunna erkännas i de olika länderna. Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer innehåller bestämmelser om bl.a. automatiskt erkännande för läkare på grundval av samordning gällande minimikraven för utbildning. Direktivet fastställer krav för tillträde till medicinsk grundutbildning, krav på den medicinska grundutbildningens omfattning samt vilka kunskaper och färdigheter som den medicinska grundutbildningen ska garantera att personen i fråga har förvärvat. En grönbok om direktivet har remitterats. En ny utformning av läkarutbildningen får konsekvenser för de krav som ska ställas för behörighet som läkare och påverkar prövning och utfärdande av legitimation för läkaryrket. En utgångspunkt ska vara att högt ställda krav på patientsäkerhet ska uppfyllas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå vilka krav som ska ställas för att få legitimation som läkare,</p> <p>- följa den översyn som pågår av direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer och se till att föreslagna ändringar överensstämmer med kraven i direktivet, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <p>Uppdraget att belysa ekonomiska och andra konsekvenser av lämnade förslag</p> <p>Utredarens förslag kräver en genomgripande analys av bl.a. de ekonomiska konsekvenserna. Förslagen ska inte medföra ökade kostnader för staten. Förslagen ska inte försämra personaltillgången för landsting och andra vårdgivare.</p> <p>En förändrad utbildning av läkare får följder främst för universiteten, landstingen och studenterna. Enligt studiestödslagen <a href="https://lagen.nu/1999:1395">(1999:1395)</a> har studenter i dag rätt till studiemedel under sammanlagt högst 240 veckor, dvs. för normalt sex års studier.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- belysa och redovisa de ekonomiska konsekvenserna av lämnade förslag för staten och för landstingen,</p> <p>- föreslå finansieringsalternativ för lämnade förslag,</p> <p>- belysa och redovisa ekonomiska och andra konsekvenser för de som utbildar sig till läkare,</p> <p>- analysera möjligheterna för studiefinansiering med hänsyn till nuvarande bestämmelser om studiestöd och, om dessa bestämmelser föreslås ändras, minimera den ekonomiska belastningen för studiestödssystemet,</p> <p>- analysera konsekvenserna av vad lämnade förslag kommer att innebära för kvaliteten i utbildningen och i vården, och</p> <p>- utarbeta de författningsförslag som behövs.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i sitt arbete samråda med universitet och högskolor, landsting, Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting. Utredaren ska även samråda med övriga berörda myndigheter och organisationer, privata aktörer och andra som utredaren anser vara av betydelse för arbetet.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2012.</p> <p> (Utbildningsdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:55/ 2011-06-16T12:00:00+01:00 2011-06-16T12:00:00+01:00 2011:55 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 16 juni 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I dessa direktiv beskrivs de delar av uppdraget som rör maskinell dosdispensering, vissa övriga frågor samt handeln med läkemedel för djur. Regeringen avser att i tilläggsdirektiv ta upp frågor om prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens samt ett antal andra frågor som rör prissättningen av läkemedel.</p> <p>Maskinell dosdispensering</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I uppdraget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte skulle vara fallet, detta ändå är lämpligt.</p> <p>Syftet med översynen är att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens.</p> <p>Utredaren ska också analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet, bl.a. enligt ägaranvisningar från staten, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder.</p> <p>Vissa övriga frågor</p> <p>Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att öppenvårdsapotekens skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett, kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>. Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:196">(2006:196)</a> om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga.</p> <p>Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs.</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister och, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av bestämmelsen leder till.</p> <p>Utredaren ska analysera vilka ändringar som bör göras i lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika, avseende undantag från vissa krav på tillstånd, mot bakgrund av att omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel.</p> <p>Handel med läkemedel för djur</p> <p>Syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på området.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan förbättras genom förändringar på följande områden:</p> <p>- Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek.</p> <p>- Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att tillhandahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur.</p> <p>- Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln.</p> <p>- Veterinärers förskrivning av läkemedel.</p> <p>I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att tillgodose uppdragets syften.</p> <p>Innehållsförteckning</p> <p>Sammanfattning 1</p> <p>1 Den omreglerade apoteksmarknaden 7</p> <p>1.1 Bakgrund 7</p> <p>1.2 IT-infrastruktur 8</p> <p>2 Maskinell dosdispensering 9</p> <p>2.1 Nuvarande dosverksamhet 9</p> <p>2.2 Förordnande av läkemedel för dosdispensering. 11</p> <p>2.3 Gällande rätt 12</p> <p>2.3.1 Inledning 12</p> <p>2.3.2 Skyldighet att tillhandahålla läkemedel</p> <p> respektive dosdispensering 14</p> <p>2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. 15</p> <p>2.3.4 Tystnadsplikter 16</p> <p>2.3.5 Behandling av personuppgifter 18</p> <p>2.3.6 Tillsyn 19</p> <p>2.3.7 Patientskadelagens tillämpning 19</p> <p>2.4 Uppdraget 20</p> <p>2.4.1 En bättre fungerande marknad 20</p> <p>2.4.2 Frågor som rör Apoteket Farmaci AB 22</p> <p>2.4.3 Vissa övriga frågor 23</p> <p>3 Handel med läkemedel för djur 28</p> <p>3.1 Bakgrund 28</p> <p>3.2 Marknaden för läkemedel för djur 29</p> <p>3.3 Gällande rätt 30</p> <p>4 Uppdraget 32</p> <p>4.1 Tillgänglighet till läkemedel för djur 32</p> <p>4.1.1 Inledning 32</p> <p>4.1.2 Djurapotek 32</p> <p>4.1.3 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek 33</p> <p>4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet 34</p> <p>4.1.5 Läkemedel från partihandeln 34</p> <p>4.1.6 Vissa receptfria läkemedel 35</p> <p>4.1.7 Tillgången till godkända läkemedel för djur 35</p> <p>4.2 Övrigt 36</p> <p>4.2.1 Registerfrågor 36</p> <p>4.2.2 Registrering av vissa uppgifter 37</p> <p>4.2.3 Prissättning av läkemedel för djur 37</p> <p>4.2.4 Statistik över användningen av läkemedel för</p> <p> djur 37</p> <p>4.2.5 Tillsyn 38</p> <p>5 EU-rättsliga aspekter 39</p> <p>6 Övriga frågor 40</p> <p>1 Den omreglerade apoteksmarknaden</p> <p>1.1 Bakgrund</p> <p>Den 21 december 2006 beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gör det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136).</p> <p>Utredningen, som antog namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 8 januari 2008 huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Huvudbetänkandet handlar framför allt om förutsättningarna för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad.</p> <p>Utredningen lämnade härefter även betänkandena Apoteksdatalagen (SOU 2008:28), Detaljhandel med receptfria läkemedel (SOU 2008:33) och slutbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Slutbetänkandet är särskilt inriktat på djur, men även övriga betänkanden behandlar handel med läkemedel för djur.</p> <p>Den 1 juli 2009 trädde lagändringar i kraft som innebar att apoteksmarknaden omreglerades. Förslagen till dessa lagändringar lämnades i propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden. Ytterligare lagförslag som hör samman med omregleringen lämnades i propositionen 2009/10:96 Vissa apoteksfrågor.</p> <p>En övergripande målsättning för den omreglerade apoteksmarknaden är att ge konsumenter ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud. Medlet för att uppnå denna målsättning är en väl fungerande konkurrens mellan olika aktörer på apoteksmarknaden. För detta krävs bl.a. att såväl stora som små aktörer har intresse av och möjlighet att etablera sig och verka långsiktigt på den svenska apoteksmarknaden.</p> <p>Sedan omregleringen har antalet apotek i landet ökat. Den 2 december 2010 hade Läkemedelsverket meddelat 1143 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.</p> <p>1.2 IT-infrastruktur</p> <p>Apotekens Service AB är ett statligt ägt bolag som bl.a. har till uppdrag att på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor erbjuda vissa tjänster till apoteksaktörer. Den verksamhet som bolaget bedriver är nödvändig för att öppenvårdsapotekens, vårdgivares och myndigheters verksamheter ska fungera.</p> <p>De närmare överväganden som gjorts beträffande bolagets inrättande samt dess uppgifter framgår av proposition 2007/08:87 Bildande av moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder, proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden, proposition 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel samt av de ägardirektiv som gäller för bolaget.</p> <p>En central del av Apotekens Service AB:s verksamhet består av tillhandahållandet av IT-baserade tjänster till bl.a. öppenvårdsapotek. Dessa tjänster innefattar exempelvis åtkomst till det s.k. receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen, varuregistret, folkbokföringsregistret, förskrivarkodregistret, arbetsplatskodregistret och expeditionsställeregistret. Bolaget har även ansvar för att olika uppgifter lämnas till bl.a. personal inom vården, landstingen och olika myndigheter samt för den nationella läkemedelsstatistiken.</p> <p>Apotekens Service AB:s IT-system omfattar således bl.a. olika databaser. Uppgifterna i databaserna används exempelvis vid beräkning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel och vid den registrering av en patients samtliga uttag av receptbelagda läkemedel som genomförs av patientsäkerhetsskäl. Databaserna används även för lagring och sortering av olika uppgifter av betydelse för exempelvis uppföljningsverksamhet hos sjukvårdshuvudmän samt för uppföljning och tillsyn hos myndigheter. Bolagets verksamhet innefattar bl.a. hantering av integritetskänsliga personuppgifter om patienters hälsa eller andra personliga förhållanden.</p> <p>Mot ovanstående bakgrund har det varit nödvändigt att reglera bl.a. Apotekens Service AB:s verksamhet genom olika författningar och i myndighetsföreskrifter. Till de lagar som har särskild betydelse för bolagets verksamhet hör lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister och lagen <a href="https://lagen.nu/2005:258">(2005:258)</a> om läkemedelsförteckning. Även apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a> berör bolagets verksamhet.</p> <p>2 Maskinell dosdispensering</p> <p>2.1 Nuvarande dosverksamhet</p> <p>Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.</p> <p>Patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel finns inom såväl den öppna som den slutna vården. Patienterna rör sig också mellan öppen och sluten vård. Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som kräver intagning vid vårdinrättning. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården utgör en del av den öppna vården.</p> <p>För närvarande får ca 187 000 patienter sina läkemedel dosdispenserade. Endast en mycket liten andel, ca 0,3 procent, av dessa patienter befinner sig inom den slutna vården. Resterande del befinner sig således i öppen vård. Inom den öppna vården finns ca 54 procent av patienterna i olika former av särskilda boenden, medan ca 46 procent av patienterna bor i ordinärt boende. En del av de patienter i den öppna vården som får dosdispensering, ca 2 000 personer, finns intagna på kriminalvårdsanstalt.</p> <p>Apoteket AB och dess dotterbolag Apoteket Farmaci AB är i princip ensamma om att tillhandahålla maskinella dosdispenseringstjänster till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. Maskinell dosdispensering av läkemedel bedrivs visserligen även av Södra Älvsborgs sjukhus i Borås, men denna verksamhet tillgodoser endast dospatienter inom den egna verksamheten i slutenvården. Apoteket AB:s och dess dotterbolags maskinella dosdispensering bedrivs i Sverige på nio öppenvårdsapotek som ägs av Apoteket AB. Det finns dock även andra aktörer som bedöms ha förutsättningar för och intresse av att bedriva maskinell dosdispensering. Vissa aktörer har även uttryckt intresse av att bedriva sådan dispensering från utlandet.</p> <p>Landstingen och Kriminalvården köper de dosdispenseringstjänster som Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB tillhandahåller. Vid dessa köp torde lagen <a href="https://lagen.nu/2007:1091">(2007:1091)</a> om offentlig upphandling vara tillämplig. Även om köpen endast avser själva förpackningstjänsten och inte de läkemedel som förpackas, innebär detta för Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB att bolagen även får sälja de läkemedel som dispenseras till patienter i öppen respektive sluten vård.</p> <p>Dosdispensering av läkemedel kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. De flesta läkemedel som dispenseras förpackas maskinellt.</p> <p>För att läkemedel ska kunna dosdispenseras maskinellt måste de tas ut ur sina originalförpackningar och för denna åtgärd krävs s.k. brytningstillstånd. Sådant tillstånd meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd kan inte beviljas utan medgivande av den som innehar försäljningstillståndet för läkemedlet ifråga.</p> <p>Vid dosdispensering hanteras många olika sorters läkemedel däribland narkotikaklassade läkemedel. Bestämmelser rörande hantering av narkotika finns i olika lagar och förordningar, exempelvis lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika och förordningen <a href="https://lagen.nu/1992:1554">(1992:1554)</a> om kontroll av narkotika. Vidare finns sådana bestämmelser i myndighetsföreskrifter, exempelvis Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika.</p> <p>Läkemedel som inte lämpar sig för dosdispensering, t.ex. läkemedel i flytande form eller läkemedel som enligt ordination ska intas "vid behov", tillhandahålls i originalförpackningar.</p> <p>När ett dosrecept kommit fram till den som ska utföra dispenseringen genomför en farmaceut en författningsmässig och farmakologisk kontroll av samtliga läkemedelsförordnanden på dosreceptet. När kontrollen utförts dispenseras läkemedlen för upp till två veckors förbrukning. För att den som utför dispenseringen ska kunna åtgärda en ändring av en dosförskrivning till nästa ordinarie dosleverans krävs, utom i akuta situationer, att ändringen görs före en viss angiven tid (s.k. stopptid). De dosförpackningar som framställs vid maskinell dosdispensering måste enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet märkas. Märkningen ska bl.a. omfatta patientens namn och födelsedata, datum och tidpunkt för administreringstillfälle, läkemedlets namn, styrka och dosering. De uppgifter som används vid märkningen hämtas i huvudsak från dosreceptet eller dosrekvisitionen. När läkemedlen dispenserats kontrolleras varje dosförpackning. Därefter levereras dosförpackningarna på det sätt som patienten anvisat.</p> <p>Dosdispenseringen till den slutna vården fungerar i huvudsak på samma sätt som dispenseringen till öppen vård. Det finns dock vissa skillnader som bör framhållas. Vid dosdispensering till slutenvården förordnas de läkemedel som ska dispenseras på dosrekvisitioner. Dessa rekvisitioner måste enligt landstingens krav kunna ändras dagligen.</p> <p>2.2 Förordnande av läkemedel för dosdispensering</p> <p>Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel vilar ytterst på patientens läkare. Som utgångspunkt för denna bedömning finns som regel riktlinjer avseende dosdispensering som landstingen har utfärdat. Grundförutsättningarna för att en patient ska få dosdispensering enligt riktlinjerna kan sägas vara att patienten har en stabil grundmedicinering, att det ur patientsäkerhetssynpunkt bedöms vara mest fördelaktigt med dosdispensering och att patienten lämnar samtycke till sådan dispensering.</p> <p>De läkemedel som ska dosdispenseras förordnas inom öppen vård på ett dosrecept och inom sluten vård på en dosrekvisition. Föreskrifter om dosrecept och dosrekvistioner finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.</p> <p>Dosrecept finns tillgängliga i form av tryckta receptblanketter samt i elektronisk form.</p> <p>Ett dosrecept innehåller inte enbart förordnanden av läkemedel som ska dispenseras, utan även läkemedel som ska tillhandahållas i originalförpackning. Tanken är att samtliga läkemedel som en dospatient behöver ska förskrivas på dosreceptet.</p> <p>2.3 Gällande rätt</p> <p>2.3.1 Inledning</p> <p>För en säker och ändamålsenlig läkemedelshantering krävs att det finns tydliga regler för att skydda bl.a. människor och miljö. Det krävs även enhetliga och tydliga regler som tillgodoser enskildas integritetsintressen samt olika offentliga intressen såsom bl.a. kontrollen av läkemedelskostnadernas utveckling.</p> <p>Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter utgör enligt 15 § första stycket läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> tillverkning. I 15 § andra stycket nämnda lag anges att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</p> <p>Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får enligt 16 § läkemedelslagen bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</p> <p>Maskinell dosdispensering har ansetts innebära yrkesmässig ompackning av läkemedel och utgör därför tillverkning enligt läkemedelslagen. För sådan tillverkning krävs tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel eller 16 § läkemedelslagen. Manuell dosdispensering betraktas dock inte som tillverkning, bl.a. på grund av att den inte sker i någon större omfattning (jfr prop. 1991/92:107, s. 100 om begreppet yrkesmässig).</p> <p>Enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får endast den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen.</p> <p>Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB säljer också som regel de läkemedel som dosförpackas. Lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel innehåller centrala bestämmelser för sådan handel. Det krävs enligt lagen om handel med läkemedel tillstånd för att bedriva handel med läkemedel.</p> <p>Enligt författningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel måste den som vill bedriva maskinell dosdispensering men som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel (dvs. driva öppenvårdsapotek) ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket (prop. 2008/09:145, s. 426 ff). Av uttalandet följer således att den som ansöker om tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även måste ha tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § samma lag.</p> <p>Den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen kan enligt bestämmelser i lagen om handel med läkemedel sälja de läkemedel som dosdispenseras till slutenvården, men inte till patienter i den öppna vården eller kriminalvården. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet. Föreskrifterna innehåller bestämmelser om ansökan om tillstånd till dosverksamhet och om olika krav som gäller för tillståndshavarens verksamhet. Föreskrifterna innebär bl.a. att den som vill bedriva dosverksamhet med annat tillstånd än sådant som anges 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, är hänvisad till att förpacka och eventuellt sälja läkemedel för att tillgodose slutenvårdens behov.</p> <p>Av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av en förskrivning ska lämna vissa uppgifter till Apotekens Service AB för detta bolags hantering av bl.a. receptregistret och läkemedelsförteckningen. För att uppgiftslämnandet ska kunna ske krävs att det på öppenvårdsapoteken finns datautrustning som möjliggör detta och i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel finns krav på att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt för öppenvårdsapotek att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Några motsvarade krav finns inte för den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen.</p> <p>I lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister, förkortad receptregisterlagen, finns bl.a. bestämmelser om olika skyldigheter för Apotekens Service AB att lämna uppgifter till bl.a. öppenvårdsapoteken, förskrivare och myndigheter. Uppgiftsskyldigheten gentemot öppenvårdsapoteken omfattar bl.a. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel och uppgifter om dosrecept. Någon motsvarande skyldighet att lämna uppgifter till en aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen finns inte.</p> <p>Den som ansöker om eller innehar tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering är skyldig att betala avgifter enligt vad som föreskrivs i förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:659">(2009:659)</a> om handel med läkemedel eller förordningen <a href="https://lagen.nu/2010:1167">(2010:1167)</a> om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. De avgifter som sökande och innehavare av tillstånd till maskinell dosdispensering har att betala skiljer sig åt. Det är tveksamt om dessa skillnader är välmotiverade.</p> <p>Den som bedriver detaljhandel med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1031">(2009:1031)</a> om producentansvar för läkemedel bl.a. skyldig att utan ersättning ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnats av allmänheten. Den som bedriver maskinell dosdispensering av läkemedel med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen omfattas inte av denna skyldighet.</p> <p>2.3.2 Skyldighet att tillhandahålla läkemedel respektive dosdispensering</p> <p>Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB daterade den 28 april 2011, har bolaget ålagts en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som det efterfrågas.</p> <p>För att konsumenter ska få god tillgänglighet till läkemedel infördes vid omregleringen av apoteksmarknaden vissa bestämmelser om tillhandahållandeskyldighet. Enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument skyldig att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Denna skyldighet kan inte anses innefatta något åläggande att tillhandahålla dosdispensering. Inte heller kan den anses innefatta någon skyldighet för ett öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent.</p> <p>För att kunna utföra maskinell dosdispensering krävs tillgång till de läkemedel som ska förpackas. Den som innehar tillstånd till partihandel är enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Lagen om handel med läkemedel innehåller dock inte någon bestämmelse som medför skyldighet att leverera läkemedel till den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen.</p> <p>2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m.</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m., som bl.a. tillkommit för att skapa förutsättningar för prispress och offentlig kostnadskontroll, innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånerna. Flertalet läkemedel som dosdispenseras för patienter i öppen vård omfattas av läkemedelsförmånen. Prissättningen av de läkemedel som dispenseras är bl.a. en viktig marknadsfaktor för de aktörer som tillhandahåller dosdispensering och för den offentliga kostnadskontrollen.</p> <p>Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte finns i 21 § och innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel, ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Sistnämnda skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har meddelat föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). Enligt dessa föreskrifter beslutar TLV om priserna för en månad i taget, vilket innebär att utbyte kan behöva ske varje månad.</p> <p>Det har visat sig att det vid maskinell dosdispensering finns vissa svårigheter att genomföra utbyten av läkemedel. Det är oklart vad dessa svårigheter beror på. Om utbyte av läkemedel inte kommer till stånd på det sätt som förutsätts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns en risk för högre läkemedelskostnader.</p> <p>2.3.4 Tystnadsplikter</p> <p>Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades ett regelsystem av bl.a. olika tystnadsplikter för att skydda dels enskilda mot sådana integritetsintrång som hanteringen av uppgifter om bl.a. deras hälsa kan medföra, dels bl.a. dosaktörer mot att konkurrenter och andra får obehörig insyn i olika affärs- och driftsförhållanden.</p> <p>För personal verksam inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller tystnadsplikt främst enligt bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a>, förkortad OSL, som bl.a. föreskriver tystnadsplikt för uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.</p> <p>Av bestämmelserna i 2 kap. 1-5 §§ OSL följer att lagen endast är tillämplig på myndigheter och vissa andra organ som vid tillämpning av lagen ska jämställas med myndigheter. I 2 kap. 1 § OSL föreskrivs att förbudet att röja eller utnyttja en uppgift gäller för myndigheter. Av bestämmelsen framgår även att ett sådant förbud också gäller för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt, eller på annan liknande grund.</p> <p>OSL gäller således inte enbart för anställda vid en myndighet, utan även uppdragstagare som är fysiska personer. Dessa kan i sekretesshänseende i vissa fall vara att jämställa med arbetstagare hos en myndighet. Vid uppdrag av affärsmässig karaktär, är dock uppdragstagaren i allmänhet en juridisk person. För sådana uppdragstagare gäller inte bestämmelserna i OSL. Mot denna bakgrund torde OSL inte vara tillämplig på de privata aktörer som kan tänkas få i uppdrag av landstingen eller Kriminalvården att bedriva maskinell dosdispensering.</p> <p>Med uttrycket hälso- och sjukvård förstås i 25 kap. 1 § OSL främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestämmelser finns i hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL. Det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra hälso- och sjukvård enligt HSL. Verksamheten bedöms dock utgöra sådan annan medicinsk verksamhet som avses i 25 kap. 1 § OSL och om ett landsting för att tillgodose slutenvårdens behov av dosdispenserade läkemedel till patienter skulle bedriva maskinell dosdispensering med sådant tillstånd som avses i 16 § läkemedelslagen i egen regi, omfattas således den personal som deltar i dosdispenseringen av tystnadsplikt enligt nämnda bestämmelse i OSL.</p> <p>Verksamhet vid sjukhus och andra liknande inrättningar som drivs av enskilda faller utanför OSL:s tillämpningsområde. För personal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns dock föreskrifter om tystnadsplikt i 6 kap. 12-16 §§ patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>.</p> <p>Vid maskinell dosdispensering till öppen och sluten vård som bedrivs på ett öppenvårdsapotek och som innefattar detaljhandel med läkemedel, gäller patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt. Bestämmelserna gäller för den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, såsom exempelvis legitimerade apotekare och receptarier. De gäller också för den apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.</p> <p>En privat aktör som endast bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen driver inte apotek och således förekommer inte heller någon apotekspersonal i en sådan verksamhet. Om en sådan tillståndshavare bedriver dosdispensering till sluten vård som innefattar försäljning av läkemedel kommer patientsäkerhetslagens bestämmelser om tystnadsplikt endast att gälla för de farmaceuter och annan personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Personal som deltar i maskinell dosdispensering som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och där försäljning av läkemedel inte sker, torde inte omfattas av patientsäkerhetslagens tystnadspliktsbestämmelser.</p> <p>2.3.5 Behandling av personuppgifter</p> <p>Vid omregleringen av apoteksmarknaden skapades genom olika författningar och myndighetsföreskrifter ett regelsystem för att skydda enskilda mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.</p> <p>Patientdatalagen torde inte vara tillämplig på verksamheter som avser detaljhandel med läkemedel (se prop. 2007/08:126, s. 105). Det är också som tidigare sagts tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel kan anses utgöra en sådan verksamhet som omfattas av HSL. Det är därför osäkert om patientdatalagen är tillämplig i de fall ett landsting i egen regi skulle bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i slutenvården. Vad som nu sagts gäller även för det fall ett landsting genom avtal skulle uppdra åt någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen att sköta dispensering till patienter inom slutenvården.</p> <p>Den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek till öppen och sluten vård kan ske med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>. Apoteksdatalagen är inte tillämplig på den personuppgiftsbehandling som utförs av den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen. För den som bedriver sådan dosdispensering gäller att personuppgiftsbehandlingen måste vara förenlig med bestämmelserna i personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>, förkortad PuL. Det är dock tveksamt om bestämmelserna i PuL medger sådan personuppgiftsbehandling som behöver utföras vid maskinell dosdispensering och även om detta vore möjligt är frågan om det är lämpligt (se prop. 2008/09:145, s. 329 f).</p> <p>2.3.6 Tillsyn</p> <p>Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.</p> <p>Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a> under tillsyn av Socialstyrelsen.</p> <p>Vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek omfattar Socialstyrelsens tillsyn personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Vid maskinell dosdispensering till patienter i sluten vård som bedrivs med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen och som innefattar försäljning av läkemedel, är Socialstyrelsens tillsynsansvar mer begränsat än vad som gäller sådan dosdispensering som sker på öppenvårdsapotek. Detta eftersom den personal utan legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården som deltar i tillverkningen av dos inte är apotekspersonal. Eftersom det är tveksamt om maskinell dosdispensering av läkemedel utgör hälso- och sjukvård enligt HSL, är det oklart om Socialstyrelsen har tillsynsansvar över personal som deltar i sådan maskinell dosdispensering som inte innefattar försäljning av de dispenserade läkemedlen.</p> <p>2.3.7 Patientskadelagens tillämpning</p> <p>Patienter som har skadats av läkemedel har olika möjligheter till ersättning. Rätt till skadestånd kan föreligga enligt både skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> och produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a>. Skadeståndets roll vid personskador som orsakats av läkemedel har dock till stor del övertagits av läkemedelsförsäkringen och den skyldighet för vårdgivare att teckna patientförsäkring som följer av patientskadelagen <a href="https://lagen.nu/1996:799">(1996:799)</a>.</p> <p>Den som drabbas av patientskada i samband med hälso- sjuk- och tandvård i Sverige kan i vissa fall få ersättning enligt patientskadelagen. Enligt 5 § patientskadelagen avses med hälso- och sjukvård bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel, under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Det är tveksamt om sådan dosdispensering av läkemedel till öppenvårdspatienter som enbart sker med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientskadelagen.</p> <p>2.4 Uppdraget</p> <p>2.4.1 En bättre fungerande marknad</p> <p>Det finns vissa oklarheter och brister i den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering, vilket framgår av den föregående redogörelsen. Brister och oklarheter i den rättsliga reglering som gäller för en marknad kan påverka förutsättningarna för effektiv konkurrens negativt, exempelvis genom att aktörer är obenägna att etablera sig på marknaden.</p> <p>Ur affärssynpunkt torde maskinell dosdispensering till patienter i öppen vård vara av störst intresse. Samtliga läkemedel som förskrivs på dosrecept säljs av öppenvårdsapotek. Det torde inte finnas någon skyldighet för landstingen eller kriminalvården att tillse att läkemedel dosdispenseras. De köp som dessa aktörer gör av dosförpackningstjänster till patienter i öppen vård innebär att Apoteket AB även får sälja de läkemedel som dispenseras. Vidare kan det förmodas att Apoteket AB:s öppenvårdsapotek har bättre förutsättningar än konkurrerande öppenvårdsapotek att sälja de på dosrecepten förskrivna läkemedel som ska lämnas ut i originalförpackningar samt i viss mån även att öka sin försäljning av andra varor.</p> <p>Det finns ingen författningsreglerad skyldighet för öppenvårdsapotek att lämna ut läkemedel som dispenseras och säljs av en konkurrent. De läkemedel som dosförskrivits till patienter som bor i ordinärt boende hämtas inte sällan ut på öppenvårdsapotek. För dessa patienter kan nuvarande ordning innebära sämre tillgänglighet till dosläkemedel.</p> <p>Mot ovanstående bakgrund finns skäl att överväga om gällande reglering och marknadens funktionssätt som helhet skapar de bästa förutsättningarna för den effektiva konkurrens som eftersträvas på dosmarknaden och på marknaden för detaljhandel med läkemedel till konsument.</p> <p>En särskild utredare ska därför genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige. I uppdraget ingår även att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige och, om så inte är fallet, detta ändå är lämpligt. Utredaren ska därvid analysera hur detta påverkar läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte av läkemedel.</p> <p>Syftet med översynen är att föreslå ett regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen liksom de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelsförsörjning och läkemedelshantering inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel.</p> <p>Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens.</p> <p>De förslag utredaren lämnar ska grunda sig på analyser av nuvarande konkurrensförhållanden på den svenska marknaden för maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska därvid särskilt beakta hur den maskinella dosdispensering som avser patienter i öppen vård påverkar konkurrensen på marknaden för öppenvårdsapotek samt hur läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte, påverkas.</p> <p>Utredaren ska särskilt tillse att de som bedriver maskinell dosdispensering kan behandla de uppgifter om bl.a. patienters hälsotillstånd och andra personliga förhållanden som är nödvändiga för verksamheten. Utredaren ska därvid särskilt beakta den IT-infrastruktur som Apotekens Service AB har ansvar för. De förslag som lämnas ska utformas så att denna infrastruktur kan bibehållas.</p> <p>2.4.2 Frågor som rör Apoteket Farmaci AB</p> <p>I rapporten Förberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19) rekommenderar Riksrevisionen bl.a. att regeringen snarast tar ställning till om verksamheten i ApoDos (Apoteket AB:s dosverksamhet) och Apoteket Farmaci AB ska avyttras från Apoteket AB så att företaget och övriga aktörer kan planera för framtida strategiska åtgärder inom verksamhetsområdena. Konkurrensverket har också tagit upp frågan i sin slutredovisning av uppdraget att följa utvecklingen med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden. Verket framför att det är angeläget att regeringen skyndsamt tar ställning till och kommunicerar hur den ser på det långsiktiga ägandet av Apoteket Farmaci AB. Det bör enligt Konkurrensverket övervägas om bolaget ska skiljas från Apoteket AB.</p> <p>Enligt statens ägaranvisningar för Apoteket AB gäller att bolaget ska tillse att Apoteket Farmaci AB:s inriktning inte är direkt mot konsument, dvs. att någon marknadsföring av receptexpediering till hemgående patienter inte sker. Det är oklart vilka effekter som detta åliggande haft. Mot bakgrund av det som framförs nu och i ovan nämnda rapporter ska utredaren analysera hur Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB samt de förutsättningar som gäller för Apoteket Farmaci AB:s verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Vid denna analys ska bl.a. de ägaranvisningar från staten som gäller för Apoteket AB beaktas. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder.</p> <p>2.4.3 Vissa övriga frågor</p> <p>Utbyte av läkemedel</p> <p>Som framgår av avsnitt 2.3.3 Lagen om läkemedelsförmåner m.m. har öppenvårdsapoteken enligt 21 § nämnda lag en skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett. Denna skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam.</p> <p>Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att ovan angivna skyldighet för öppenvårdsapoteket kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt.</p> <p>Uppgifter om förskrivningsrätt</p> <p>Socialstyrelsen för ett register över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret regleras i förordningen <a href="https://lagen.nu/2006:196">(2006:196)</a> om register över hälso- och sjukvårdspersonal och innehåller bl.a. uppgifter som är nödvändiga att ha tillgång till vid den receptexpediering som sker på öppenvårdsapotek. Vid en sådan expediering måste alltid förskrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet kontrolleras. Socialstyrelsen rapporterar därför dagligen in uppgifter från registret över hälso- och sjukvårdspersonal till Apotekens Service AB och till det receptregister som bolaget för med stöd av lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister.</p> <p>I 12 § lagen om receptregister har Apotekens Service AB ålagts en uttrycklig skyldighet att lämna ut uppgifter från receptregistret till öppenvårdsapoteken. De uppgifter som ska lämnas ut är underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Den uppgiftsskyldighet som följer av 12 § bryter den tystnadsplikt som gäller för personalen vid Apotekens Service AB.</p> <p>Tillgången till uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt är således nödvändig vid receptexpeditioner, men det är tveksamt om nuvarande lydelse av 8 § lagen om receptregister medger att registret innehåller sådana uppgifter.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares förskrivningsrätt, dels säkerställer att Apotekens Service AB har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a>.</p> <p>Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga författningsändringar bedöms lämpliga.</p> <p>Tillsyn över och tystnadsplikt för personal på extemporeapotek</p> <p>Enligt 16 § läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.</p> <p>Det är tveksamt om den tillverkning av läkemedel som sker på extemporeapotek är att anse som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Försäljning av läkemedel från ett extemporeapotek till ett öppenvårdsapotek utgör inte detaljhandel med läkemedel enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel. De öppenvårdsapotek som inte själva tillverkar extemporeläkemedel måste köpa in dessa läkemedel från ett extemporeapotek. Vad nu sagts innebär att det, på motsvarande sätt som tidigare redogjorts för i avsnitt 2.3.4 Tystnadsplikter och 2.3.6 Tillsyn, är oklart vilken tystnadsplikt som gäller för personal som deltar i tillverkning av extemporeläkemedel. Vidare är det oklart i vilken utsträckning Socialstyrelsen ska utöva tillsyn över denna personal.</p> <p>Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov föreligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs.</p> <p>Frågor som rör lagen om receptregister</p> <p>Gallring</p> <p>I dag registreras samtycken för att förskrivaren ska ha möjlighet att läsa läkemedelsförteckningen, samtycken avseende fortsatt lagring av elektroniska recept och samtycken avseende lagring av uppgift om läkemedelskostnad med förmån. Dessa samtycken anknyter alla till receptregistret eller läkemedelsförteckningen. Apotekens Service AB har på uppdrag av regeringen utrett förutsättningarna för inrättandet av ett nationellt samtyckesregister (S2009/10159/FS). I sin redovisning av uppdraget anför Apotekens Service AB att det enligt bolagets uppfattning inte finns något behov av ett centralt, nationellt samtyckesregister. Däremot finns det behov av ett gemensamt format och en struktur för hantering av olika former av samtycken, vilket Apotekens Service AB har utarbetat. Detta för att uppbyggnaden av alla samtyckesregister ska kunna ske på standardiserade sätt vilket underlättar för elektronisk anpassning och användares igenkänning.</p> <p>Enligt 19 § lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1156">(1991:1156)</a> om receptregister (receptregisterlagen) ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades.</p> <p>Av 6 § första stycket 2 och 8 receptregisterlagen framgår att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., för registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept. Behandling av personuppgifter för de ändamål som nu redovisats får enligt 6 § andra stycket, med undantag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. En uppgift om samtycke till sådan behandling måste enligt den redovisade gallringsbestämmelsen således gallras senaste den femtonde månaden efter att uppgiften registrerades. När samtycket gallrats måste även den behandling av uppgifter som samtycket avser upphöra.</p> <p>Enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. ska den kostnadsreducering som sker beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Ett samtycke som en enskild lämnat till behandling av uppgifter om läkemedelsförmånen, kan således behöva gallras under en pågående kostnadsreduceringsperiod. Den ovan redovisade gallringsbestämmelsen medför inte enbart problem och kostnader vid hanteringen av läkemedelsförmånerna utan även vid hanteringen av elektroniska recept och dosrecept.</p> <p>Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen om receptregister.</p> <p>Utredaren ska, med särskilt beaktade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av gallringsbestämmelsen leder till.</p> <p>Fullmakter</p> <p>Det förekommer sedan lång tid att läkemedel för en patient hämtas ut från apoteket av någon annan än patienten. I dessa fall krävs att ombudet har fullmakt att hämta ut läkemedlen. Före omregleringen av apoteksmarknaden hade Apoteket AB ett fullmaktsregister av vilket det framgick vem som hade rätt att hämta ut läkemedel för någon annans räkning. Eftersom samtliga apotek hade tillgång till uppgifterna i det registret, kunde ett ombud hämta ut läkemedel på elektroniskt lagrade recept på det apotek som passade. Efter omregleringen får öppenvårdsapoteken enligt 7 § 5 apoteksdatalagen <a href="https://lagen.nu/2009:367">(2009:367)</a> behandla personuppgifter om det är nödvändigt för administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel. Dessa uppgifter är dock inte tillgängliga för samtliga öppenvårdsapotek.</p> <p>Apotekens Service AB tillhandahåller i dag ett fullmaktsregister för receptexpediering. Lagen om receptregister innehåller inte någon bestämmelse som motsvarar 7 § 5 apoteksdatalagen. Bestämmelsen i 8 § lagen om receptregister, som reglerar vilka uppgifter som får finnas i registret, torde inte medge att registret innehåller uppgifter om fullmaktstagare. Det är således tveksamt om Apotekens Service AB med stöd av lagen om receptregister kan behandla de personuppgifter som finns i fullmakterna. Inte heller finns det bestämmelser i lag eller i förordning som avviker från personuppgiftslagen (1998:204, PuL) som ska tillämpas i stället för PuL vid den personuppgiftsbehandling som fullmaktsregistret kräver.</p> <p>Utredaren ska analysera om det vore lämpligt att göra ändringar i lagen om receptregister som dels medger att Apotekens Service AB kan behandla nödvändiga uppgifter i sådana fullmakter som ovan nämnts, dels säkerställer att bolaget har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppenvårdsapoteken. Bedömer utredaren att det vore lämpligt att göra sådana ändringar, ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika</p> <p>Enligt artiklarna 29.1 och 30.1 i FN:s narkotikakonvention från år 1961 (SÖ 1964:59) ska särskilda tillstånd utfärdas för andra än statliga företag som tillverkar eller bedriver handel med eller distribuerar narkotika. Lagen <a href="https://lagen.nu/1992:860">(1992:860)</a> om kontroll av narkotika undantar apotek från skyldigheten att söka sådana tillstånd (4 § andra stycket och 5 § 2 lagen om kontroll av narkotika).</p> <p>Omregleringen av apoteksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extemporeläkemedel. Utredaren ska analysera vilka ändringar som med hänsyn till detta bör göras i lagen om kontroll av narkotika avseende undantag från kraven på tillstånd för apotek för att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare för att bedriva handel med narkotika.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på de författningsändringar som bedöms nödvändiga.</p> <p>3 Handel med läkemedel för djur</p> <p>3.1 Bakgrund</p> <p>I Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande (SOU 2008:46) konstaterade utredaren bl.a. att de lämnade förslagen huvudsakligen fungerar bra även beträffande handel med läkemedel för djur. Utredaren pekade även på områden som borde utredas ytterligare. En sådan fråga var om det borde införas en möjlighet att driva djurapotek, dvs. apotek som bedriver detaljhandel endast med läkemedel för djur. Utredaren kom dock till slutsatsen att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek tills omregleringen genomförts och dess konsekvenser kunde överblickas. När slutbetänkandet remissbehandlades var tretton av de totalt femton remissinstanser som yttrade sig negativa till utredarens bedömning att man borde avvakta med ett eventuellt införande av djurapotek. De ansåg i stället att det borde vara möjligt att driva sådana apotek och menade bl.a. att tillgängligheten till läkemedel för djur skulle öka och att mångfald och konkurrens beträffande priser och service därmed skulle förbättras.</p> <p>Regeringen gav 2008 Konkurrensverket i uppdrag att göra en bred översyn av konkurrensen i Sverige och lämna konkreta förslag på konkurrensfrämjande åtgärder (regeringsbeslut I:2, regeringsuppdrag N2008/5153/MK). Den 31 mars 2009 redovisade Konkurrensverket ett 60-tal förslag till konkurrensfrämjande åtgärder. Ett av förslagen var att göra det möjligt att driva apotek som enbart säljer läkemedel för djur.</p> <p>Före omregleringen av apoteksmarknaden drev Apoteket AB 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens på området. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Vissa av apoteken hade båda inriktningarna.</p> <p>Efter omregleringen har Apoteket AB kvar 42 av de 110 apotek som hade inriktning mot sällskapsdjur. Av de 54 lantbruksapoteken finns 21 kvar i bolagets ägo. Bolaget har numer koncentrerat sin ordermottagning och skickningsverksamhet avseende läkemedel för djur till djurapoteket i Eskilstuna.</p> <p>Omregleringen av apoteksmarknaden har genomförts och dess konsekvenser kan bättre överblickas. Det finns nu skäl att åter överväga frågan om tillgängligheten till läkemedel för djur och vissa därmed sammanhängande frågor.</p> <p>3.2 Marknaden för läkemedel för djur</p> <p>Veterinärer är behöriga att förordna läkemedel för behandling av djur. I den veterinärmedicinska verksamheten används dels veterinärmedicinska läkemedel, dels humanläkemedel. Med läkemedel för djur avses i dessa direktiv läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och sådana humanläkemedel som förskrivs för djur.</p> <p>Den s.k. kaskadprincipen avgör i vilken utsträckning humanläkemedel får användas vid behandling av djur. För vissa djurslag och många ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska alternativ helt. Enligt kaskadprincipen får veterinär i undantagsfall av djurskyddsskäl förskriva läkemedel godkänt för annan indikation eller annat djurslag än det avsedda samt förskriva humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansökan) till djur. Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt alternativ för indikationen och djurslaget i fråga saknas. Det är därför inte tillåtet för veterinär att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl. Bestämmelsen har sitt ursprung i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Statens Jordbruksverk har tagit in bestämmelser härom i sina föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84).</p> <p>Handel med läkemedel för djur skiljer sig på flera sätt i förhållande till handel med läkemedel för människor. Det kan konstateras att läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad. Under 2009 motsvarade försäljningen av sådana läkemedel cirka två procent av apotekens totala försäljning.</p> <p>Vidare är marknaden inte homogen. Den kan delas upp i två delmarknader med olika förutsättningar:</p> <p>- Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet.</p> <p>- Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadigvarande medicinering.</p> <p>När det gäller prissättningen kan det konstateras att priserna inte är reglerade och inte heller subventioneras av det allmänna. I stället sätter öppenvårdsapoteken själva priset på läkemedel för djur och läkemedlen bekostas av kunden, i vissa fall med hjälp av en försäkring. Apotekens inköpspris för veterinärmedicinska läkemedel påverkas av att det främst är fråga om patentskyddade originalläkemedel. Det finns ett fåtal generiska och parallellimporterade produkter.</p> <p>3.3 Gällande rätt</p> <p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och läkemedel för djur. Den i dag gällande regleringen avseende öppenvårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att läkemedel för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM).</p> <p>Tillstånd att driva apotek får enligt 2 kap. 5 § 1 och 2 inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som djurläkemedel samt såväl läkare som veterinärer.</p> <p>Som redovisats i avsnitt 2.3.2 har öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ålagts vissa skyldigheter att tillhandahålla respektive leverera läkemedel. Dessa skyldigheter innebär dock inte någon direkt reglering av deras lagerhållning.</p> <p>Öppenvårdsapoteken ska enligt 2 kap. 6 § 6 ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service AB. Vid en expediering ska de lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a> om receptregister. Eftersom läkemedel för djur inte behandlas i lagen om receptregister gäller inte denna uppgiftsskyldighet beträffande läkemedel för djur. Däremot gäller skyldigheten i 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel att lämna uppgifter som är nödvändiga för att Apotekens Service AB ska kunna föra statistik över detaljhandeln.</p> <p>Enligt förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1031">(2009:1031)</a> om producentansvar för läkemedel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och veterinärer, omfattas inte av skyldigheten.</p> <p>Läkemedelsförsörjningen till veterinära inrättningar sker via öppenvårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjukvårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från partihandeln, finns inte för veterinära inrättningar.</p> <p>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket sätter priset på sådana läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon motsvarighet finns, som tidigare nämnts, inte beträffande läkemedel för djur, utan fri prissättning gäller och läkemedlen subventioneras inte av det allmänna.</p> <p>Sedan den 1 november 2009 gäller lagen <a href="https://lagen.nu/2009:730">(2009:730)</a> om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen gör det möjligt för andra än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria humanläkemedel. Det är Läkemedelsverket som bedömer vilka läkemedel som får säljas enligt regelverket. Den som vill sälja läkemedlen ska göra en anmälan till Läkemedelsverket. Det finns dock ingen motsvarighet beträffande läkemedel för djur.</p> <p>4 Uppdraget</p> <p>4.1 Tillgänglighet till läkemedel för djur</p> <p>4.1.1 Inledning</p> <p>Marknaden för läkemedel för djur är förhållandevis liten. Eftersom den dessutom är uppdelad i två delmarknader avseende lantbruksdjur och sällskapsdjur finns det en utmaning i att få ut läkemedlen till de platser där de behövs. Utredaren ska därför analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten till läkemedel för djur kan förbättras.</p> <p>4.1.2 Djurapotek</p> <p>Utredaren ska överväga om det bör inrättas särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för djur, här kallade djurapotek. I uppdraget ingår att analysera vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller tillgänglighet, pris och servicegrad när det gäller läkemedel för djur och för etableringen av apotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för aktörerna.</p> <p>För det fall utredaren föreslår att det ska kunna inrättas djurapotek ska utredaren analysera och lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska också lämna förslag på hur risken för förväxling mellan öppenvårdsapotek och djurapotek ska kunna minimeras. I sammanhanget bör det beaktas att den s.k. apotekssymbolen är förbehållen öppenvårdsapotek. Uppdraget avseende tillsyn utvecklas under avsnitt 4.2.5.</p> <p>När det gäller tillståndsgivning ska utredaren analysera om de krav som i dag gäller för att beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska gälla för att få tillstånd att driva djurapotek samt om några ytterligare krav bör uppställas.</p> <p>Utredaren ska dessutom lämna förslag på vilka krav som ska gälla för verksamheten fortsättningsvis. De krav som gäller för öppenvårdapoteken bör uppmärksammas, men även om det bör ställas särskilda krav på verksamheten, t.ex. om det bör krävas farmaceuter med specialistkompetens på djurområdet. Även vilka krav som ska ställas på djurapoteken när det gäller elektroniska system för att få tillgång till och lämna uppgifter till Apotekens Service AB ska övervägas. Vidare ska vilka krav som bör ställas på andra tekniska lösningar såsom receptexpeditionssystem analyseras.</p> <p>Utredaren ska dessutom överväga om djurapotekens verksamhet ska vara begränsad till detaljhandel till konsument eller om även detaljhandel till veterinärer och veterinära inrättningar ska få bedrivas.</p> <p>En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är vem eller vilka som ska få driva djurapotek. Härvid bör uppmärksammas de frågor som behandlas nedan i avsnitt 4.1.3 rörande tillstånd att driva öppenvårdsapotek.</p> <p>Utredaren ska vidare föreslå hur djurapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel för människor ska avgränsas. Härvid bör det uppmärksammas att humanläkemedel under vissa förutsättningar kan förskrivas för djur. Även den försäljning av vissa receptfria humanläkemedel som kan bedrivas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:730">(2009:730)</a> om handel med vissa receptfria läkemedel behöver uppmärksammas i sammanhanget.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera hur djurapoteken ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.</p> <p>4.1.3 Tillstånd att driva öppenvårdsapotek</p> <p>Det finns vissa grupper som inte får beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek. Enligt 2 kap. 5 § 1-3 lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel får tillstånd att driva öppenvårdsapotek inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel, innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller är behörig att förordna läkemedel. I sammanhanget kan det konstateras att bl.a. veterinärer träffas av bestämmelsen.</p> <p>Utredaren ska analysera om tillgängligheten till läkemedel för djur kan förväntas öka om det görs förändringar beträffande vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. Särskilt bör för- och nackdelar med en etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar analyseras. Läkemedel till djur ska, enligt Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:84), användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Användningen av antibiotika till djur är vidare låg i Sverige jämfört med många andra EU-länder där veterinärer har rätt att sälja läkemedel. I sammanhanget bör därför särskilt analyseras om en ändring av regelverket som medger att t.ex. veterinärer ges rätt att driva apotek riskerar att öka förskrivningen av läkemedel och inverka menligt på Sveriges gynnsamma läge vad gäller antibiotikaresistens inom veterinärmedicinen. Om utredaren bedömer att förändringar bör göras, ska förslag lämnas.</p> <p>4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet</p> <p>När det gäller bl.a. skyldigheterna att tillhandahålla läkemedel görs det, som tidigare sagts, ingen skillnad mellan läkemedel för människor och läkemedel för djur. Det kan konstateras att läkemedel för djur står för en liten del av öppenvårdsapotekens totala försäljning.</p> <p>Utredaren ska kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager och därmed kan leverera dessa till kunden omedelbart.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur och vid behov föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leveransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken.</p> <p>4.1.5 Läkemedel från partihandeln</p> <p>Veterinära inrättningar köper läkemedel till sina verksamheter från öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotekens lagerhållning kan därmed få konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel som ska användas i veterinär verksamhet.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel som ska användas i verksamheten direkt från partihandeln. Om utredaren finner att detta bör vara möjligt ska förslag lämnas. När sådana förslag utformas är det angeläget att behovet av farmaceutisk kontroll säkerställs.</p> <p>4.1.6 Vissa receptfria läkemedel</p> <p>Det är i dag inte möjligt att köpa vissa receptfria läkemedel för djur på andra platser än öppenvårdsapotek.</p> <p>Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel för djur på andra försäljningsställen än apotek. Häri ingår att analysera vilka läkemedel för djur som skulle kunna vara lämpliga att sälja på andra platser än apotek och i vilken utsträckning detta skulle bidra till att öka tillgängligheten till läkemedel för djur.</p> <p>Om utredaren finner att en sådan reglering är lämplig ska förslag lämnas. Härvid ska det särskilt beaktas vilka kriterier som bör vara avgörande för att ett läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek samt huruvida det bör finnas inskränkningar beträffande vilka försäljningsställen som ska få bedriva sådan handel.</p> <p>4.1.7 Tillgången till godkända läkemedel för djur</p> <p>Under år 2009 motsvarade försäljningen av läkemedel för djur cirka två procent av apotekens totala försäljning. Att marknaden är förhållandevis liten kan påverka apotekens lagerhållning av sådana läkemedel och därigenom tillgängligheten till dessa.</p> <p>Hur många godkända djurläkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs. Av den s.k. kaskadprincipen följer att en veterinär som regel ska förskriva ett läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas och att läkemedel för människor och läkemedel som förskrivs på licens ska förskrivas endast under vissa förutsättningar. Det är angeläget att bestämmelserna följs. En sviktande försäljning av djurläkemedel kan föranleda att de dras bort från marknaden, vilket i sin tur medför att veterinärer blir hänvisade till att förskriva andra läkemedel än de som ska väljas i första hand.</p> <p>Utredaren ska analysera om kaskadprincipen efterlevs på ett korrekt sätt samt hur tillsynen av efterlevnaden av bestämmelserna härom fungerar. Vid behov ska utredaren lämna förslag på hur efterlevnaden kan förbättras och tillsynen förstärkas.</p> <p>Utredaren ska vidare analysera hur licensansökningarna avseende djurläkemedel fördelar sig på olika aktiva substanser. För det fall läkemedel som innehåller vissa substanser står för en särskilt stor andel av ansökningarna om licens ska utredaren analysera skälen till detta och föreslå hur tillgängligheten till godkända djurläkemedel ska kunna öka. Utredaren ska i detta sammanhang överväga om det finns anledning för Sverige att utnyttja möjligheten i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG att, när djurhälsoläget så kräver, tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för försäljning i en annan EU-medlemsstat.</p> <p>4.2 Övrigt</p> <p>4.2.1 Registerfrågor</p> <p>Receptregistret innehåller inga uppgifter om läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att Apotekens Service AB inte har någon lagstadgad skyldighet att föra ett register över elektroniska förskrivningar för djur samt att hantering av recept för djur inte finansieras via den avgift som öppenvårdsapoteken erlägger för bl.a. förandet av receptregistret. Apotekens Service AB har tagit fram ett register över elektroniska recept för djur, som erbjuds till öppenvårdsapoteken mot en avtalad avgift.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på om det bör inrättas ett nationellt receptregister för läkemedel för djur och vilka krav som i övrigt ska ställas på öppenvårdsapoteken när det gäller receptexpeditionssystem för läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska också analysera och lämna förslag på hur öppenvårdsapotekens recepthantering avseende läkemedel för djur ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.</p> <p>4.2.2 Registrering av vissa uppgifter</p> <p>Enligt artikel 66.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 ska var och en som innehar tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel vara skyldig att föra utförliga register och notera vissa uppgifter för alla in- och utgående transaktioner. Registren ska hållas tillgängliga för granskning under en tid av fem år.</p> <p>Förslag rörande nämnda direktivs genomförande behandlades i Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande, Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Datainspektionen och Läkemedelsverket framförde vissa synpunkter på förslagen i sina remissvar avseende betänkandet.</p> <p>Utredaren ska föreslå hur direktivets bestämmelse kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel.</p> <p>4.2.3 Prissättning av läkemedel för djur</p> <p>Priserna för läkemedel för djur är inte reglerade, utan fri prissättning gäller. Det finns inte heller något krav på att en aktör ska erbjuda läkemedel till samma pris över hela landet. Det finns inget centralt register där t.ex. en veterinär kan jämföra priser när ett preparat ska skrivas ut, utan veterinären är hänvisad till de olika öppenvårdsapoteken för att jämföra priser. Detta kan få konsekvenser för prispressen på läkemedel för djur.</p> <p>Utredaren ska lämna förslag på hur ökad prispress kan uppnås beträffande läkemedel för djur. Utredaren ska därvid bl.a. analysera och föreslå hur det ska bli möjligt att göra prisjämförelser på läkemedel för djur.</p> <p>4.2.4 Statistik över användningen av läkemedel för djur</p> <p>Regeringen beslutade i april 2003 att Jordbruksverket årligen senast den 30 april ska redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. Av regeringsbeslutet framgår att verket får begära statistik från Apoteket AB för ändamålet. Enligt tidigare gällande verksamhetsavtal med staten var Apoteket AB skyldigt att på begäran av regeringen, eller av regeringen angiven myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsanvändningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. I verksamhetsavtalet hade parterna antecknat att bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. skulle medge att statistiken redovisas per djurslag, samt att kostnaden för sådan statistik fick täckas vid prissättning av djurläkemedel.</p> <p>Apotekens Service AB ska enligt det ägardirektiv som antogs på bolagsstämma den 14 april 2010 framställa och redovisa nationell läkemedelsstatistik. I lagen om receptregister <a href="https://lagen.nu/1996:1156">(1996:1156)</a>, som endast omfattar förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor, finns bestämmelser om skyldighet för Apotekens Service AB att lämna ut uppgifter ur receptregistret till bl.a. Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.</p> <p>Utredaren ska ta ställning till hur Apotekens Service AB:s ansvar för statistik över läkemedel för djur ska utformas och hur framtagandet och tillhandahållandet av statistiken ska finansieras. Om utredaren bedömer att det behövs författningsändringar ska sådana föreslås.</p> <p>4.2.5 Tillsyn</p> <p>Läkemedelsverkets tillsynsansvar innebär bl.a. att verket kontrollerar öppenvårdsapotekens hantering av läkemedel. Detta ansvar omfattar även läkemedel för djur.</p> <p>Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är att anse som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är hälso- och sjukvårdspersonal. Både hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> och patientsäkerhetslagen kan tolkas så att de endast gäller vid hälso- och sjukvård av människor. Detta eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, efterlevande och befolkning. Apoteksmarknadsutredningen kom i sitt slutbetänkande till den slutsatsen att detta innebär att Socialstyrelsens tillsyn över farmaceuterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Farmaceuter som expedierar läkemedel avsedda för djur omfattas inte av de bestämmelser som rör djurhälsopersonal enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2009:302">(2009:302)</a> om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står därmed inte under tillsyn enligt den lagen.</p> <p>Utredaren ska föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt. Det är viktigt att tillsynen kan bedrivas effektivt.</p> <p>5 EU-rättsliga aspekter</p> <p>Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserad inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF).</p> <p>Beträffande de EU-rättsliga aspekter som berör utredningens arbete hänvisas till propositionen Omreglering av apoteksmarknaden 2008/09:145. I denna finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om EU-rätten som beaktades vid utformningen av förslagen till omregleringen, de bedömningar som regeringen gjorde avseende vissa horisontella direktiv liksom de EU-rättsliga aspekter som var av betydelse för de separata förslag som lämnades i propositionen. Utredaren ska uppdatera rättsläget inom området från tiden efter avlämnandet av ovan nämnda proposition.</p> <p>Utredarens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna ska utformas så att Sveriges genomförande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas.</p> <p>Utredaren ska beträffande samtliga förslag redovisa motiverade bedömningar av förslagens förenlighet med EU-rätten, särskilt grundläggande rättsprinciper om varors fria rörlighet och etableringsfriheten inom EU.</p> <p>Utredaren ska vidare redovisa bedömningar av om lämnade förslag utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster i enlighet med direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 31998L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Utredaren ska även redovisa om förslagen omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006 s. 36, Celex 32006L0123) och i så fall motivera förslagen enligt direktiven.</p> <p>6 Övriga frågor</p> <p>Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda ska beaktas av utredningen.</p> <p>Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna.</p> <p>Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Konsumentverket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apotekens Service AB, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Veterinärförbund samt andra berörda myndigheter och organisationer.</p> <p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och de övriga frågor som anges i avsnittet 2.4.3. Den del av uppdraget som avser handel med läkemedel för djur ska redovisas senast den 1 april 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p> http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:25/ 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011-03-24T12:00:00+01:00 2011:25 Stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning Socialdepartementet <p></p> <p>Beslut vid regeringssammanträde den 24 mars 2011</p> <h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2> <p>En särskild utredare ska föreslå hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas. En utgångspunkt för utredarens arbete ska vara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård.</p> <p>Utredaren ska bl.a. föreslå hur</p> <p>- vården kan ges på mer likvärdiga villkor,</p> <p>- patientens valmöjligheter i vården kan stärkas ytterligare,</p> <p>- patientens behov av stöd, råd och information bör hanteras inom ramen för vårdgarantin och det fria vårdvalet,</p> <p>- berörda myndigheter bör arbeta för att stärka patientens ställning, och</p> <p>- informationsutbytet mellan patient och vårdgivare kan underlättas och utvecklas.</p> <p>Utredaren ska också lämna förslag till en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse för patientens ställning samlas och föreslå de följdändringar som krävs i övrig lagstiftning på området.</p> <p>Ett delbetänkande med förslag på hur patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården kan stärkas ska lämnas senast den 30 juni 2012. En slutredovisning med förslag till en ny patientlag och följdändringar ska lämnas senast den 1 januari 2013.</p> <p>Insatser hittills för att stärka patientens ställning</p> <p>Regeringen har under senare år gjort ett flertal insatser för att stärka patientens ställning inom och inflytande över hälso- och sjukvården. Särskilt kan nämnas reformer för ökad valfrihet för patienten, lagstadgad vårdgaranti, skärpt tillsyn av hälso- och sjukvården, samordnad tillsyn av hälso- och sjukvården och socialtjänsten med särskilt fokus på de mest sjuka äldre samt ökade satsningar på kvalitetsregister i landsting och kommuner. Även insatser som utvidgad rätt till förnyad medicinsk bedömning och rätt till fast vårdkontakt kan lyftas fram.</p> <p>På psykiatriområdet är personalen numera skyldig att ta hänsyn till barns behov av bl.a. stöd om föräldern är psykiskt sjuk eller har en psykisk funktionsnedsättning. För kommuner och landsting har det tillkommit skyldigheter i fråga om samarbete och individuella planer när det gäller personer med psykisk sjukdom och psykisk funktionsnedsättning.</p> <p>Den 1 januari 2011 inledde Myndigheten för vårdanalys (MYVA) sin verksamhet. Myndigheten ska ur ett patient-, brukar-, och medborgarperspektiv följa upp och analysera verksamheter och förhållanden inom hälso- och sjukvården och delar av socialtjänsten.</p> <p>Arbetet med öppna jämförelser inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten har varit ett viktigt verktyg för att synliggöra skillnader i kvalitet och effektivitet och har därmed bidragit till att skapa förutsättningar för en god vård på lika villkor för hela befolkningen.</p> <p>Uppdraget att stärka patientens ställning och inflytande över vården</p> <p>Trots att åtskilliga insatser genomförts finns det fortfarande en rad områden där patientens ställning bör stärkas. En utgångspunkt för utredarens arbete ska vara att förbättra förutsättningarna för en god och jämlik vård för kvinnor och män i alla åldrar i hela befolkningen.</p> <p>Hur kan vården ges på mer likvärdiga villkor?</p> <p>Ett av målen för hälso- och sjukvården i Sverige är enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. De regionala skillnader som förekommer kan medföra att patienter i dag får behandling och sjukvårdsinsatser av skiftande kvalitet beroende på var i landet de bor. Utbudet och anpassningen till individuella önskemål samt subventionsgraden kan också variera runt om i landet.</p> <p>I takt med att landstingen utvecklar utbudet av vård och använder sig av nya behandlingsmetoder förbättras konstant hälso- och sjukvårdens kvalitet. Eftersom förbättringsarbetet går olika snabbt i de olika landstingen är det naturligt att en del landsting exempelvis uppvisar bättre medicinska resultat än andra. En del av skillnaderna kan dock betraktas som omotiverade, t.ex. där kvaliteten på behandlingen i ett landsting år efter år är låg i förhållande till övriga landsting. I dessa fall kan det finnas vinster med att en viss harmonisering av landstingens verksamhet sker i syfte att ge människor en jämlik och likvärdig tillgång till vård av god kvalitet oberoende av bostadsort.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- föreslå hur regionala skillnader i vårdinnehåll och vårdresultat kan uppmärksammas och hanteras så att kvinnor och män i alla åldrar i hela befolkningen erbjuds en likvärdig och jämlik tillgång till vård av god kvalitet.</p> <p>Hur kan patientens valmöjligheter i vården stärkas ytterligare?</p> <p>I 5 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> regleras vårdvalssystemet enligt vilket landstinget bland annat ska organisera primärvården så att alla som är bosatta inom landstinget kan välja utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Enligt samma bestämmelse ska, när landstinget beslutat om vårdvalssystem, lagen <a href="https://lagen.nu/2008:962">(2008:962)</a> om valfrihetssystem (LOV) tillämpas. Dessa bestämmelser har främst inverkan på patientens möjlighet att få tillgång till vårdgivare inom det egna landstinget. I Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) (dåvarande Landstingsförbundet) rekommendation om valmöjligheter inom hälso- och sjukvården (A 00:56) regleras den enskildes möjligheter att välja planerad vård. Enligt rekommendationen ska patienten erbjudas möjlighet att välja planerad vård inom såväl det egna landstinget som i ett annat landsting efter det att patientens behov fastställts i hemlandstinget. Alla landsting har åtagit sig att följa SKL:s rekommendation om det fria vårdvalet.</p> <p>Utredningen om patientens rätt diskuterade frågan om en reglering av det fria vårdvalet som ett led i arbetet med att förbättra valfriheten för patienter i delbetänkandet Patientens rätt - några förslag för att stärka patientens ställning (SOU 2008:127). En reglering av det fria vårdvalet skulle medföra flera fördelar för såväl patient som vårdgivare. Framförallt skulle en lagreglering innebära att landstingen har en skyldighet att upprätthålla de krav på valmöjlighet för patienten som rekommendationen innebär. En lagreglering kan även vara ett sätt att öka öppenheten för patienter och övriga medborgare och samtidigt tydliggöra att valfrihet som kan leda till ökad tillgänglighet är en viktig kvalitetsaspekt. Det skulle också leda till en ökad kännedom om det fria vårdvalet även hos vårdpersonalen.</p> <p>Ett ytterligare led i att stärka patientens valmöjlighet är att underlätta för patienten att kunna välja privata vårdgivare i andra landsting. Ett förslag som förts fram från SKL är att hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> kompletteras så att de vårdåtaganden och de ersättningsnivåer som ett landsting har kommit överens om i ett kontrakt med en privat vårdgivare också skulle kunna gälla i samband med vård av patienter från andra landsting, om inget annat överenskoms i upphandlingskontraktet. Detta skulle inte endast underlätta för den enskilde patienten att på ett smidigt sätt kunna välja privat vårdgivare med kontrakt med andra landsting utan även förenkla för privata vårdgivare att tillhandahålla så kallad utomlänsvård.</p> <p>Reella valmöjligheter förutsätter att patienten får relevant information. I 2 b § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> föreskrivs att patienten ska ges individuellt anpassad information om bland annat sina möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården samt om vårdgarantin. En undersökning om efterlevnaden av SKL:s rekommendation om valmöjligheter inom hälso- och sjukvården, genomförd av utredningen om patientens rätt, visar att kunskapen i sjukvårdsorganisationen om vad regelverket kring rekommendationen innebär är varierande och på flera håll bristfällig. Framförallt framträder en betydande oklarhet om vad som omfattas av rekommendationen och vad som ryms inom vårdgarantin. I fråga om generell kunskap om vårdgarantin är kännedomen relativt god hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Detaljkunskapen om vårdgarantin kan dock betraktas som mindre god enligt rapporten Kåren och köerna - En ESO- rapport (Expertgruppen för studier i offentlig ekonomi) om den medicinska professionens roll i styrningen av svensk hälso- och sjukvård <a href="https://lagen.nu/2010:9">(2010:9)</a>. Det finns anledning att utveckla bättre strukturer för hur denna typ av information ska göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och i slutändan patienten. Ett särskilt fokus bör riktas på att öka kännedomen om hur vårdgarantin och det fria vårdvalet skiljer sig från varandra.</p> <p>Utöver vad som enligt lag ska tillhandahållas patienten, finns också annan information som kan underlätta i vårdvalsprocessen. Här kan bland annat nämnas att Organisationskommittén för MYVA har i uppdrag att utreda hur patienters och medborgares behov av kvalitetssäkrad och lättillgänglig information om kvaliteten och tillgängligheten i hälso- och sjukvården bättre kan tillgodoses och utvecklas. På 1177.se pågår exempelvis arbete med att samla information kopplat till vårdval i primärvården.</p> <p>Ansvaret för att tillhandahålla information om möjligheterna för patienten att få vård inom EU/EES-området ligger i dag hos Försäkringskassan. Det finns anledning att utreda om ett något mer begränsat sådant informationsansvar bör åläggas landstingen.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå en reglering av ett fritt vårdval över hela Sverige,</p> <p>- föreslå en reglering som underlättar möjligheten att utnyttja privata vårdgivare i ett annat landsting än patientens hemlandsting,</p> <p>- föreslå hur information kring bestämmelser om bl.a. vårdgarantin ska kunna göras mer tillgänglig för patienten,</p> <p>- föreslå hur kännedomen kan öka om skillnaderna mellan vårdgarantin och det fria vårdvalet, och</p> <p>- ta ställning till om landstingens informationsansvar ska utökas till att även omfatta information om vård inom EU/EES-området.</p> <p>Hur bör patientens behov av stöd, råd och information hanteras inom ramen för vårdgarantin och det fria vårdvalet?</p> <p>Inom flera landsting har särskilda funktioner inrättats med målsättningen att främst stödja patienter inom ramen för vårdgarantins och det fria vårdvalets bestämmelser. Dessa funktioner benämns ofta som vårdslussar, vårdlotsar m.m. Främst rör det sig om situationer där patienten inte har erbjudits vård inom vårdgarantins gränser och därför kan behöva särskilt stöd. Landstingens verksamheter skiljer sig emellertid åt och kan uppvisa skiftande kvalitet beträffande både ambitionsnivå och organisation. Situationen kan medföra att patienter i olika delar av landet får stöd av varierande standard. Det nuvarande systemet väcker alltså frågan om de befintliga funktionerna ute i landstingen för hantering av patienters behov av stöd, råd och information är tillräckliga. En lagreglerad och nationellt kvalitetssäkrad stödfunktion inom landstingen bör annars övervägas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- undersöka om befintliga system för hantering av patientens behov av bl.a. stöd är tillräckliga när det gäller företrädesvis vårdgarantin och det fria vårdvalet, och vid behov lämna förslag på en särskild lagreglerad stödfunktion,</p> <p>- redovisa framgångsrika regionala projekt på området, och</p> <p>- vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Hur kan man bättre fånga upp och dra lärdom av patientupplevelser för att utveckla verksamheten?</p> <p>För att kunna utveckla hälso- och sjukvården är det viktigt att patienters upplevelser och synpunkter samlas in och sammanställs. Detta kan innefatta patientrapporterade uppgifter om till exempel funktion och nöjdhet med vården.</p> <p>I dag har patienten möjlighet att vända sig till Socialstyrelsen med sina klagomål mot hälso- och sjukvården eller dess personal. Socialstyrelsen utreder sedan de ärenden som har betydelse för patientsäkerheten. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) har hand om frågor om återkallande av legitimation och annan behörighet, begränsad eller indragen förskrivningsrätt och prövotid. Till patientnämnderna kan patienterna i landsting och kommuner framföra sina klagomål och synpunkter. En systematisk insamling och bearbetning på nationell nivå av de patientberättelser som kommer in till dessa aktörer skulle bidra med värdefull information i arbetet med att utveckla hälso- och sjukvården. Det handlar om att identifiera och uppmärksamma bristfälliga rutiner för att effektivisera och förbättra vårdprocessen.</p> <p>Utöver den patientrapportering som sker inom ramen för hantering av patientens invändningar mot vården bör det övervägas om andra verktyg för patienten att rapportera upplevd kvalitet och bemötande ska introduceras. Syftet är att alla patienter ska ges förutsättningar att dela med sig av sina upplevelser av vården genom en enkel webbaserad tjänst. Detta skulle kunna användas av vårdgivarna för att systematiskt förbättra vårdprocesserna genom att fånga den patientupplevda kvaliteten. Det är viktigt att tjänsten utformas så att olika kategorier av patienter kan använda sig av den, t.ex. barn, äldre kvinnor och män, personer med funktionshinder och personer som talar ett annat språk.</p> <p>Vid en översyn av lämpliga verktyg bör även möjligheten att använda eller utveckla redan befintliga verktyg eller databaser övervägas.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- föreslå en modell för systematisk insamling och bearbetning av patientberättelser i klagomåls- och anmälningsärenden, och</p> <p>- föreslå en modell för webbaserad inrapportering av patientupplevd kvalitet.</p> <p>Hur bör berörda myndigheter arbeta för att stärka patientens ställning?</p> <p>Patienten befinner sig ofta i ett kunskapsmässigt underläge gentemot vårdgivaren. Det gäller även vilka krav som patienten kan ställa på hälso- och sjukvården i såväl landsting som kommuner. Behovet av enkel och lättillgänglig information och vägledning om vad man som patient kan förvänta sig av hälso- och sjukvården kommer att vara fortsatt stort även med en samlad patientlagstiftning. Det borde finnas utrymme för Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och andra berörda myndigheter att inom ramen för sina respektive uppdrag utveckla sitt arbete med att förbättra patientens ställning i detta avseende.</p> <p>En utredning har nyligen tillsatts med uppdrag att se över de statliga delarna inom vård- och omsorgssystemet. Utredningen syftar till att dels främja hälsa och minska ohälsa och framtida vårdbehov, dels åstadkomma en jämlik vård och omsorg i hela landet (dir. 2011:4). I uppdraget ingår bl.a. att föreslå hur ansvarsfördelningen mellan myndigheterna kan förtydligas och ev. överlappningar undanröjas, samt hur den kunskapsgenerering, forskningsfinansiering och kunskapsstyrning som myndigheterna bedriver kan samordnas. Utredningen ska bl.a. bedrivas utifrån ett medborgarperspektiv. Den nu aktuella utredaren ska därför, i samråd med ovan nämnda utredning</p> <p>- föreslå hur berörda myndigheter kan tillhandahålla information och vägledning i frågor kopplade till patientens ställning på ett enkelt och lättillgängligt sätt, anpassat till olika kategorier av patienter, som t.ex. barn, äldre kvinnor och män, personer med funktionshinder och personer som talar ett annat språk, och</p> <p>- föreslå hur berörda myndigheter ska återrapportera till regeringen om de åtgärder som vidtagits för att stärka patientens ställning.</p> <p>Hur kan informationsutbytet mellan patient och vårdgivare förbättras?</p> <p>Patienten har enligt patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a> rätt att få elektronisk tillgång till sin egen journalinformation. Endast några enstaka landsting erbjuder dock denna möjlighet i dag, och det kan därför vara svårt för patienten att få information som ger ett helhetsperspektiv över den egna hälsan. I takt med att privata och offentliga vårdgivare nu inför sammanhållen journalföring genom tjänsten Nationell patientöversikt skapas förutsättningar att få en mer sammanhållen bild av den mest nödvändiga informationen ur patientens vårdhistorik, t.ex. läkemedelslista, laboratoriesvar och information om tidigare behandlingar. Möjligheten att ge patienten elektronisk tillgång till denna information är därför önskvärd för att skapa ökade förutsättningar för den enskilde att följa upp sin egen hälsosituation och göra hälso- och sjukvården mer öppen.</p> <p>I betänkandet Patientdatalag (SOU 2006:82) diskuterade patientdatautredningen olika sätt att stärka patientens kontroll över användningen av journalen. Bland annat tog utredningen ställning till om patienten skulle ges ägande- eller förfoganderätt till sin egen journal. Utredningen avvisade denna idé, men föreslog andra sätt som t.ex. rätt att ta del av en logg över vilka som läst den egna journalen, rätt att få en avvikande mening noterad i sin journal och rätt att få sin journal förstörd. Regeringen gick på utredningens linje i prop. 2007/08:126 och angav bland annat att äganderätt för patienten skulle innebära risker för patientsäkerheten och försvåra för hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sitt arbete på ett professionellt och ansvarsfullt sätt. Utöver vad som anförts av utredningen bör inte patienten ensam förfoga över journalen av det skälet att hälso- och sjukvårdspersonalen står under tillsyn. I en situation när personalens handlande ifrågasätts är det viktigt att den myndighet eller den privata vårdgivare som har stått för vården har en egen dokumentation om hur vården har skötts. Tillsynsmyndigheten kan i en sådan situation, när den anställde exempelvis riskerar att förlora sin legitimation, inte vara hänvisad till att endast ta del av den dokumentation som patienten förfogar över. Vidare kan uppmärksammas att det enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> i undantagsfall kan gälla hälso- och sjukvårdssekretess även i förhållande till patienten själv. En motsvarande bestämmelse om tystnadsplikt för personal inom den enskilda hälso- och sjukvården finns i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>. Slutligen bör det beaktas att patientjournaler inte bara förekommer i frivillig vård, utan även i tvångsvård som exempelvis rättspsykiatrisk vård. Därför finns det inte skäl att ompröva ställningstagandet att ge patienten en ägande- eller förfoganderätt till patientjournalen som skulle medföra att journalen undantas som allmän handling enligt tryckfrihetsförordningens <a href="https://lagen.nu/1949:105">(1949:105)</a> bestämmelser.</p> <p>Det finns däremot anledning att undersöka om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen. Genom bredare analys av den argumentation som patientdatautredningen förde kan utredningen identifiera andra tillvägagångssätt för att uppnå en stärkt ställning för patienten i dessa avseenden. Vidare bör det ske en översyn av bestämmelsen om sekretess till skydd för patienten i förhållande till patienten själv. Dessutom bör det när vårddata görs mer tillgänglig för patienten även övervägas vilka nya krav detta ställer på utformningen av den medicinska informationen, samt vilka informationsinsatser som krävs för att patienten ska få en ökad förståelse för innehållet i den egna vårddokumentationen. Exempelvis bör de bedömningar och anteckningar som vårdgivaren gör i journalen i så stor utsträckning som möjligt ske i samförstånd med patienten. Detta för att även undvika situationer där delade meningar råder om innehållets riktighet.</p> <p>Patienten har enligt bestämmelserna i patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a> även lagliga förutsättningar att kunna spärra hela eller delar av den egna journalen i förhållande till andra vårdenheter. Emellertid är de tekniska och praktiska möjligheter som erbjuds i dag otillräckliga för att patienten ska kunna utöva sin rätt att spärra känslig information.</p> <p>Utöver verktyg för att ge patienten en enkel tillgång till den egna vårddokumentationen behövs också nya IT-stöd för att patienten själv ska kunna dokumentera och dela med sig av sin upplevda hälsosituation och kunna få en personligt anpassad rådgivning för hur han eller hon kan förbättra sin hälsa. En hälsofrämjande hälso- och sjukvård innebär att vårdgivaren i samtal med patienter förmedlar kunskap, råd och stöd som ger dem förutsättningar att öka kontrollen över sin egen hälsa och att förbättra den. För att möjliggöra en satsning som denna krävs ett nytt nätbaserat verktyg som ger patienten möjlighet att själv dokumentera sin hälsa. Genom en elektronisk hälsodagbok skulle redan existerande nationella rådgivningstjänster som exempelvis 1177.se kunna byggas ut med en personlig tjänst där den enskilde själv kan styra över hur den information som man själv dokumenterar används. Där skulle den enskilde också kunna ges möjlighet att få en säker och enkel åtkomst till information från den offentligt finansierade vården. En elektronisk hälsodagbok förutsätter att information kan överföras elektroniskt på ett enhetligt och strukturerat sätt. Detta ställer stora krav på såväl vårdgivare som ansvariga myndigheters hantering av information.</p> <p>Det är viktigt att vid utformningen av förslagen värna den personliga integriteten och se till konsekvenserna för patientsäkerheten.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- undersöka hur patientens tillgång till sin egen journal via nätet kan påskyndas och underlättas,</p> <p>- undersöka om det finns behov av att ytterligare stärka patientens kontroll över den egna journalen,</p> <p>- föreslå praktiska och tekniska lösningar som möjliggör för patienten att utöva sin rätt att spärra hela eller enskilda delar av den egna journalen i förhållande till andra vårdenheter,</p> <p>- undersöka möjligheterna och formerna för att tillhandahålla en elektronisk hälsodagbok på nätet,</p> <p>- undersöka de legala förutsättningarna för att patienten på ett strukturerat sätt ska kunna dela med sig av sin egen dokumentation till vårdgivaren,</p> <p>- beakta erfarenheterna från Socialstyrelsens arbete med nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk för vård och omsorg, och</p> <p>- vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag.</p> <p>Utredarens analys ska särskilt beakta den utveckling av elektroniska beslutsstöd som ställer nya krav på vårddokumentationens struktur och utformning.</p> <p>Utredaren ska även analysera om förslagen får några konsekvenser från sekretess- eller tystnadspliktssynpunkt och vid behov föreslå ändringar i offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> och patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>.</p> <p>Vård på barns villkor</p> <p>Riksdagen godkände nyligen en strategi för att stärka barnets rättigheter i Sverige (prop. 2009/10:232). Utifrån strategin har regeringen tagit ett antal initiativ. Ett av dessa är en överenskommelse mellan regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) om att stärka barnets rättigheter i verksamheter i kommuner och landsting genom fortbildnings- och andra stödinsatser. Ett av de områden som ingår i arbetet är hälso- och sjukvården. Det är viktigt att barn erbjuds vård på barns villkor.</p> <p>Utredaren ska därför</p> <p>- kartlägga barnets ställning som patient inom hälso- och sjukvården.</p> <p>Uppdraget att lämna förslag till en ny patientlagstiftning</p> <p>Många insatser har gjorts under senare år för att förtydliga och stärka patientens ställning i vården. Det är emellertid svårt, både för medborgarna och sjukvårdshuvudmännen, att få en tydlig bild av bestämmelserna på området eftersom Sverige saknar en lagstiftning som samlat beskriver patientens ställning i vården. Vidare anger lagstiftningen i princip genomgående vårdgivarnas och personalens skyldigheter gentemot patienten, i stället för att ange vilka rättigheter och möjligheter patienten har. Det skulle alltså behövas en ny patientlagstiftning där bestämmelser med betydelse för patientens ställning samlas i syfte att förtydliga och stärka patientens ställning.</p> <p>Ingen rättighetslagstiftning</p> <p>Frågan om en patientlagstiftning ska ange i domstol utkrävbara rättigheter till vård och behandling har varit föremål för diskussion i tidigare statliga utredningar. Möjligheten att frångå systemet med skyldighetslagstiftning till förmån för en rättighetsbaserad lagstiftning lyftes bland annat fram i ett delbetänkande (SOU 1997:154) av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000). En sådan konstruktion skulle innebära att patienten har möjlighet att få sin sak prövad av domstol. Utredningen konstaterade att detta skulle medföra genomgripande förändringar av statens styrning av landstingen, med stora effekter på finansierings- och styrningssystemen för vården. Dessutom ansåg utredningen att det finns en rad svårigheter med att införa utkrävbara rättigheter på hälso- och sjukvårdsområdet, eftersom domstolsprövningar av det slaget med mycket komplicerade medicinska bedömningar skulle kräva omfattande expertmedverkan och därmed bli både tidsödande och resurskrävande såväl för rättsväsendet som för hälso- och sjukvården. Utredningen slog fast att en sådan situation ofrånkomligen medför att de resurser som tas i anspråk för domstolsprövningarna drabbar den sjukvårdande verksamheten negativt. Ett annat problem som utredningen lyfte fram var svårigheten att utforma adekvata sanktioner som är till nytta för den enskilde patienten.</p> <p>Regeringen ställer sig bakom utredningens bedömning. En samlad patientlagstiftning ska alltså inte innehålla utkrävbara rättigheter i den meningen att beslut som fattas inom vården ska kunna överprövas av domstol.</p> <p>Hur ska en samlad patientlagstiftning vara utformad?</p> <p>Frågan om en lagstiftning som samlat beskriver patientens ställning i vården har varit föremål för flera utredningar de senaste åren. Det har ansetts ha ett starkt symbolvärde att de bestämmelser som har betydelse för patientens ställning samlas i en lag i stället för att vara utspridda på flera olika lagar. Vidare har ett patientperspektiv i lagstiftningen ansetts medföra att patientens ställning indirekt kan stärkas.</p> <p>Ett införande av en patientlagstiftning kräver att ställning tas till hur förhållandet mellan de lagar som reglerar patientens ställning ska se ut. Hit hör den lagstiftningstekniskt problematiska diskussionen om samma regel ska finnas på flera ställen i lagstiftningen. Frågan behandlades bland annat i Ansvarskommitténs betänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10), där kommittén lämnade ett förslag till patientlag. Det konstaterades att även med en samlad patientlagstiftning kvarstår behovet av att reglera vårdgivarnas och hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter. Kommittén ansåg därför att upprepningar och dubbelregleringar inte helt kan undvikas. Enligt tidigare utredningar kan det vara svårt med en uttömmande reglering som samlar alla de bestämmelser som har betydelse för patientens ställning. Det finns risk för att en sådan lag blir alltför omfattande och svåröverskådlig. Regeringen delar tidigare utredningars bedömning i ovanstående frågor.</p> <p>Utredaren ska</p> <p>- ta ställning till hur en samlad patientlagstiftning bör utformas och vilka bestämmelser med betydelse för patientens ställnings som den bör innehålla,</p> <p>- analysera förhållandet till annan lagstiftning,</p> <p>- göra lagstiftningen så lättillgänglig, överskådlig och pedagogisk som möjligt för såväl patienter och allmänhet som hälso- och sjukvårdspersonal,</p> <p>- ta del av tidigare utredningar på området,</p> <p>- ta del av erfarenheter från andra länder som har patientlagstiftning, i första hand de nordiska länderna, och</p> <p>- utarbeta ett fullständigt författningsförslag som ska innefatta eventuella följdändringar i annan lagstiftning.</p> <p>Ekonomiska konsekvenser</p> <p>Om förslagen i betänkandet påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting ska kommittén föreslå en finansiering.</p> <p>Konsekvenser för det kommunala självstyret</p> <p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i betänkandet påverkar det kommunala självstyret, ska dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p> <h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2> <p>Utredaren ska i arbetet samråda med myndigheter, patientorganisationer och huvudmän inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredaren ska även samråda med Barnombudsmannen. Utredaren ska beakta underlag från tidigare utredningar på området. Vidare ska utredaren samråda med Översynen av de statliga verksamheterna inom vård- och omsorgssystemet (dir. 2011: 4). De förslag som har konsekvenser för organisering och ansvarsfördelning inom området ska tas fram i samråd med utredningen om en översyn av de statliga delarna inom vård- och omsorgssystemet.</p> <p>Utredaren ska även följa arbetet med att genomföra direktiv 2011/24/EU om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Utredaren bör även bevaka Europeiska kommissionens arbete med att utarbeta lagstiftning som rör tjänstekoncessioner. Kommissionen presenterade den 27 januari 2011 en grönbok om en modernisering av EU:s politik för offentlig upphandling, KOM (2011) 15 slutlig, och utredaren uppmanas att följa även detta arbete. Utredaren ska också beakta annat pågående utredningsarbete av relevans samt ombesörja en bred förankring av förslagen.</p> <p>Utredaren ska redovisa sitt arbete i två etapper. En redovisning med förslag på hur patientens ställning inom och inflytande över vården kan stärkas ska lämnas senast den 30 juni 2012. En slutredovisning med förslag till en ny patientlag och följdändringar ska lämnas senast den 1 januari 2013.</p> <p> (Socialdepartementet)</p> <p></p>