Referenser till SFS 2003:460opengov.sehttp://www.opengov.se/http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/2003:460/http://www.opengov.se/govtrack/dir/2013:8/2013-01-17T12:00:00+01:002013-01-17T12:00:00+01:002013:8 Förutsättningar för registerbaserad forskningUtbildningsdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 17 januari 2013.</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>Inom forskning som förutsätter tillgång till personanknutna registeruppgifter kan två samhälleliga intressen stå i konflikt med varandra, å ena sidan intresset av att bedriva forskning som ger upphov till ny viktig kunskap och å andra sidan intresset av att skydda den enskilda individens integritet. Det är av stor vikt att regelverket tillgodoser den enskilda individens integritetsskydd för att bibehålla allmänhetens förtroende för forskningen. Med detta som bakgrund ska en särskild utredare få i uppdrag att undersöka förutsättningarna för att bedriva s.k. registerbaserad forskning.</p>
<p>Utredaren ska lämna författningsförslag och andra förslag i syfte att</p>
<p>- registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes integritet,</p>
<p>- sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, och</p>
<p>- göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål.</p>
<p>Utredaren ska även</p>
<p>- undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning.</p>
<p>Vid utformningen av samtliga förslag ska utredaren göra en avvägning mellan forskningens behov av tillgång till uppgifter och den enskildes rätt till personlig integritet.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2014.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Registerbaserad forskning</p>
<p>De svenska registren med personuppgifter utgör en potential för världsledande forskning. I propositionen Ett lyft för forskning och innovation (prop. 2008/09:50) framhölls att dessa registeruppgifter skulle kunna utnyttjas effektivare och mera samordnat och ge Sverige unika förutsättningar för att utföra angelägen tvärvetenskaplig forskning.</p>
<p>I dataskyddssammanhang används ofta begreppen register och databaser samt andra begrepp som avser avgränsade uppgiftssamlingar. I det följande avses med register även databaser, elektroniska ärende-hanteringssystem eller motsvarande samlingar av uppgifter och med registerbaserad forskning den forskning som innefattar behandling av uppgifter som forskare dels hämtat från uppgiftssamlingar hos myndigheter, dels själva samlat in genom olika mätningar eller direkt från enskilda.</p>
<p>Författningsreglering av personuppgiftsbehandling för registerbaserad forskning</p>
<p>Forskare som behandlar personuppgifter måste följa den lagstiftning som finns för sådan behandling.</p>
<p>På unionsrättslig nivå regleras behandling av personupp-gifter i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, det s.k. dataskyddsdirektivet. I meddelandet Ett samlat grepp på skyddet av personuppgifter i Europeiska unionen (KOM/2010/0609) aviserade EU-kommissionen en strategi för en översyn av EU:s dataskyddsreglering. Inom EU bereds för närvarande ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsskyddsförordning).</p>
<p>De dataskyddsregler som antagits inom ramen för Europarådet finns främst i den europeiska konventionen om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter (CETS 108), den s.k. dataskyddskonventionen, och dess tilläggsprotokoll. Konventionen kompletteras av ett antal rekommendationer som har antagits av ministerkommittén om hur personuppgifter bör behandlas inom olika områden. Sverige har, i likhet med övriga medlemsstater i EU, anslutit sig till dataskyddskonventionen. Under 2010 har Europarådet inlett en översyn av denna konvention. Denna översyn pågår.</p>
<p>På nationell nivå är de i detta sammanhang mest relevanta lagarna personuppgiftslagen (1998:204, PUL), genom vilken dataskyddsdirektivet har genomförts i svensk rätt, de s.k. registerförfattningarna, offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etik-prövningslagen).</p>
<p>PUL innehåller grundläggande bestämmelser om bl.a. behandling av personuppgifter, personuppgiftsansvar, information till den registrerade, skadestånd och straff.</p>
<p>Behandling av personuppgifter regleras också i ett stort antal</p>
<p>registerförfattningar som innehåller särregleringar på olika områden i förhållande till PUL, t.ex. patientdatalagen <a href="https://lagen.nu/2008:355">(2008:355)</a>. Sådana författningar kan reglera behandling av personuppgifter i regelrätta register, men de kan också reglera behandling av personuppgifter inom en viss verksamhet, i en databas, i ett eller flera ärendehanteringssystem eller i löpande texter. Registerförfattningarna saknar en sinsemellan enhetlig struktur och begreppsbildning. En särskild utredare har därför fått i uppdrag att bl.a. utarbeta en generell modell för reglering av registerfrågor (dir. 2011:86). Registerförfatt-ningarna innehåller ofta bestämmelser om direktåtkomst och annat elektroniskt utlämnande av uppgifter som påverkar hur eller om forskare kan få tillgång till uppgifter. De kan också innehålla bestämmelser om personuppgiftsansvar, information, samtycke och sambearbetning, som kan påverka möjligheten för forskare att få tillgång till uppgifter i syfte att göra t.ex. bortfallsanalyser.</p>
<p>OSL innehåller sekretessbestämmelser och bestämmelser om bl.a. myndigheters och vissa andra organs handläggning vid registrering, utlämnande och övrig hantering av allmänna handlingar.</p>
<p>I etikprövningslagen finns det bestämmelser om etik-prövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den tillämpas på forskning som innefattar behandling av dels sådana uppgifter som i PUL betecknas som känsliga personuppgifter, dvs. uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv (13 § PUL), dels uppgifter om lagöverträdelser m.m. (21 § PUL). Förutom bestämmelser om godkännande av sådan forskning innehåller lagen bl.a. bestämmelser om utlämnande av personuppgifter, information och samtycke.</p>
<p>Bland övriga lagar som i vissa sammanhang kan vara relevanta för registerbaserad forskning kan nämnas lagen <a href="https://lagen.nu/2001:99">(2001:99)</a> om den officiella statistiken även om den inte i huvudsak reglerar användningen av registeruppgifter för forskningsändamål. Den innehåller bl.a. bestämmelser om officiell statistik och viss annan statistik som tas fram hos en statistikansvarig myndighet.</p>
<p>Ändamålsbestämmelser för behandling av personuppgifter</p>
<p>Av 3 § PUL följer att såväl insamling som utlämnande av personuppgifter utgör behandling av personuppgifter. Enligt artikel 6.1b i dataskyddsdirektivet och 9 § första stycket c PUL får personuppgifter samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. I 9 § d PUL föreskrivs att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in (den s.k. finalitetsprincipen). En behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska dock inte anses oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna ursprungligen samlades in (artikel 6.1b i dataskyddsdirektivet och 9 § andra stycket PUL).</p>
<p>När det gäller hur ändamålen i en registerförfattning ska formuleras har regeringen uttalat att syftet med ändamålen i en registerförfattning är att ange en yttersta ram inom vilken personuppgifter får behandlas och att det ligger i sakens natur att ändamålsbestämmelser ofta måste formuleras tämligen generellt (prop. 1997/98:97 s. 121).</p>
<p>Den närmare regleringen i PUL och etikprövningslagen</p>
<p>Känsliga personuppgifter får enligt 19 § PUL behandlas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen. Sådana personuppgifter får även behandlas för statistikändamål om behandlingen är nödvändig av något av de skäl som anges i 10 § samma lag och om samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Om behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté ska de angivna förutsättningarna anses uppfyllda.</p>
<p>Det är vidare förbjudet för andra än myndigheter att behandla personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden (21 § PUL). Även sådana uppgifter om lagöverträdelser m.m. får dock behandlas för forskningsändamål av andra än myndigheter om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen.</p>
<p>Enligt 3 och 6 §§ etikprövningslagen får forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. bara utföras om forskningen har godkänts vid en etikprövning. I forskningen får dessutom behandling av de känsliga personuppgifterna bara ske om även själva behandlingen av personuppgifterna har godkänts vid etikprövningen. Ett godkännande av en etikprövningsansökan ska avse ett visst projekt, en del av projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Om det inte finns något sådant godkännande har forskaren alltså inte rätt att behandla sådana personuppgifter som avses i 13 eller 21 §§ PUL. I sådana fall är den myndighet som förfogar över uppgiften också förhindrad att lämna ut uppgifterna enligt 21 kap. 7 § OSL. Enligt sistnämnda bestämmelse gäller sekretess för en personuppgift om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften efter ett utlämnande kommer att behandlas i strid med PUL.</p>
<p>Utlämnande av uppgifter för forskningsändamål</p>
<p>Registeruppgifter som ingår i allmänna handlingar omfattas av offentlighetsprincipen. Bestämmelser om allmänna handlingar finns i 2 kap. tryckfrihetsförordningen (TF). Skyldigheten att lämna ut en allmän handling omfattar inte bara s.k. konventionella handlingar, t.ex. pappershandlingar, och s.k. färdiga elektroniska handlingar utan även s.k. potentiella allmänna handlingar, dvs. sammanställningar av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling. En sådan sammanställning utgör en allmän handling under förutsättning att den kan tas fram med rutinbetonade åtgärder (2 kap. 3 § andra stycket TF).</p>
<p>En sammanställning av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling som innehåller personuppgifter utgör inte en allmän handling om myndigheten enligt lag eller förordning saknar befogenhet att göra samman-ställningen tillgänglig (2 kap. 3 § tredje stycket TF). Så kallade ändamålsbegränsningar och villkorade sökförbud i registerförfattningar anses dock normalt inte begränsa handlingsbegreppet (prop. 2007/08:160 s. 69 och prop. 2009/10:85 s. 154 f.). Det gör däremot s.k. absoluta sökförbud, dvs. en bestämmelse som innebär att en myndighet under inga omständigheter får söka på en viss typ av uppgift.</p>
<p>När en uppgift i en myndighets register begärs utlämnad av en annan enskild än den registrerade, ska myndigheten alltså först ta ställning till om uppgiften finns i en allmän handling. Om det konstateras att uppgiften finns i en allmän handling, ska myndigheten därefter pröva om uppgiften omfattas av sekretess. Om så är fallet kan uppgifterna even-tuellt lämnas ut med stöd av någon sekretessbrytande bestämmelse (se t.ex. 10 kap. OSL).</p>
<p>Någon allmän bestämmelse i OSL om utlämnande av uppgifter för forskningsändamål finns inte. I förarbetena till den tidigare sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/1980:100">(1980:100)</a>, SekrL, diskuterades bl.a. utlämnande av uppgifter för forskningsändamål (prop. 1979/80:2 Del A s. 346). Det konstaterades då att om den efterfrågade uppgiften är hemlig enligt en sekretessbestämmelse som innehåller ett s.k. skaderekvisit torde skadeprövningen ofta kunna resultera i ett utlämnande av uppgiften. Det erinrades i detta sammanhang om att om mottagaren är en offentlig institution överförs sekretessen till institutionen (nuvarande 11 kap. 3 § OSL) samt att en enskild forskare kan åläggas tystnadsplikt med stöd av 14 kap. 9 § SekrL (nuvarande 10 kap. 14 § OSL). Vidare anfördes att forskningens behov kan tillgodoses enligt särskilda föreskrifter och att forskningen i vissa fall får tillgång till uppgifter med stöd av den s.k. generalklausulen (nuvarande 10 kap. 27 § OSL) eller efter dispens från regeringen enligt 14 kap. 8 § SekrL (nuvarande 10 kap. 6 § OSL).</p>
<p>En myndighet är inte skyldig att i större utsträckning än vad som följer av lag lämna ut en upptagning för automatiserad behandling i annan form än utskrift (2 kap. 13 § TF). Om uppgifterna ska lämnas ut, finns det alltså normalt ingen skyldighet för myndigheten att göra det elektroniskt. Om det föreligger hinder mot att lämna ut uppgifterna elektroniskt enligt en registerförfattning, får uppgifterna således endast lämnas ut på papper.</p>
<p>Enligt 6 kap. 5 § OSL ska en myndighet på begäran av en annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Denna skyldighet är mer långtgående än skyldigheten att lämna ut allmänna handlingar till allmänheten enligt tryckfrihetsförordningen, eftersom skyldigheten enligt 6 kap. 5 § OSL omfattar varje uppgift en myndighet förfogar över, alltså inte bara uppgifter ur allmänna handlingar. Om det är fråga om en sekretessbelagd uppgift och en s.k. sekretessbrytande bestämmelse (3 kap. 1 § OSL) är tillämplig innebär den sekretessbrytande bestämmelsen i kombination med 6 kap. 5 § OSL att en myndighet är skyldig att lämna ut uppgiften till en myndighet som begär det. I vilken form uppgifterna kan lämnas avgörs, om det är fråga om personuppgifter, av personuppgiftsregleringen. Det kan vidare vara så att registerförfattningen hos den myndighet som förfogar över uppgifterna är försedd med en uttömmande ändamålsreglering som inte möjliggör utlämnande för forskningsändamål. I sådana fall uppstår en normkonflikt mellan ändamålregleringen i registerförfattningen och uppgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 5 § OSL (jfr SOU 2003:99 s. 231 f. och dir. 2011:86 s. 22).</p>
<p>I 24 kap. OSL finns det bestämmelser om sekretess till skydd för enskild inom forskning och statistik. I s.k. longitudinella forskningsprojekt, dvs. mätningar av utvecklingen över tid av en och samma företeelse, används ofta den officiella statistikens datamaterial. Som huvudregel gäller enligt 24 kap. 8 § OSL sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Det kan i sammanhanget nämnas att regeringen i ett beslut efter sekretessprövning enligt 24 kap. 8 § OSL funnit att uppgifter om enskilda i ett myndighetsregister som förs utan samtycke med stöd av bl.a. lagen om hälsodataregister kan lämnas ut för genomförande av bortfallsanalys inom ramen för ett forskningsprojekt som godkänts vid etikprövning (dnr S2009/10484/FS).</p>
<p>Om särskilt behov föreligger får en statistikansvarig myndighet lämna ut uppgifter som inte direkt kan hänföras till en enskild enligt 16 § lagen <a href="https://lagen.nu/2001:99">(2001:99)</a> om den officiella statistiken. I samband med utlämnandet får myndigheten förse uppgifterna med en beteckning som hos den statistikansvariga myndigheten kan kopplas till personnummer eller motsvarande för att göra det möjligt att senare komplettera uppgifterna (s.k. löpnummer). På så sätt kan en forskare återkommande under ett forskningsprojekt få uppdateringar av de registeruppgifter som tidigare har lämnats ut från en myndighet när nya uppgifter tillkommer i registren, utan att enskildas identitet röjs. Enligt Vetenskapsrådets rapport Rättsliga förutsättningar för en databasinfrastruktur för forskning (11:2010) finns otydligheter i nuvarande regelverk då de två regelverken OSL och lagen om den officiella statistiken ska tillämpas tillsammans.</p>
<p>Sambearbetning av uppgifter från myndigheters register</p>
<p>För att kunna utnyttja den fulla potentialen i registeruppgifter vid forskning uppkommer ofta behov av sambearbetning av data från olika register. Vid sambearbetning måste uppgifter om samma person som hämtats från olika register kunna sammankopplas. I de fall samtliga registeruppgifter finns hos en och samma myndighet, t.ex. hos SCB, kan sambearbetningen ske redan på denna myndighet. Forskarna får då tillgång endast till oidentifierbara uppgifter. I andra fall kan registeruppgifterna finnas hos olika myndigheter. Dessa uppgifter kan då inte vara helt oidentifierbara, eftersom sammankopplingen då omöjliggörs. Det uppstår därmed särskilda frågor om lagstiftningen kring individens integritetsskydd.</p>
<p>Sambearbetning av registeruppgifter kan underlättas genom att det skapas nya databasinfrastrukturer för bestämda, men relativt allmänt hållna, forskningsändamål. Sambearbetning av data kan också ske genom teknologi som möjliggör att data hanteras i befintliga register och att bearbetning av data enbart sker i samband med det aktuella analystillfället. Sambearbetning av data kan då genomföras utan att nya databasinfrastrukturer behöver skapas eller att data som redan finns i ett register behöver lagras även i andra register. Att ytterligare utveckla sådana tekniska möjligheter för att på ett resurseffektivt och praktiskt genomförbart sätt genomföra sambearbetning av data skulle innebära att den enskilde forskaren enbart skulle få tillgång till redan bearbetade och avkodade data. Stora sambearbetade register som lagras permanent borde därmed på sikt i många fall kunna avvecklas och skyddet för den enskildes integritet kunna stärkas.</p>
<p>I ett tilläggsdirektiv (dir. 2012:15) till Statistikutredningen 2012 (Fi 2011:05) gav regeringen utredaren i uppdrag att föreslå organisatoriska och tekniska åtgärder som kan underlätta registerbaserad forskning och samtidigt skydda och stärka individens integritet. Utredaren föreslog i ett delbetänkande, Registerdata för forskning (SOU 2012:36) bl.a. att en ny myndighet bör inrättas med uppgift att stödja och utveckla registerbaserad forskning. Den nya myndigheten bör enligt utredaren bl.a. få ansvar för att upprätta ett register över befintliga register och att underlätta datahantering och fjärråtkomst till datauppgifter. I propositionen Forskning och innovation (2012/13:30) gjorde regeringen bedömningen att Vetenskapsrådet bör få i uppdrag att inrätta en funktion med uppgift att förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av registeruppgifter för forskningsändamål och i budgetpropositionen för 2013 (prop. 2012/13:1) anslås medel till myndigheten för inrättandet av en informations- och rådgivningsfunktion för registerbaserad forskning.</p>
<p>Behandling av personuppgifter som samlas in för framtida forskningsändamål</p>
<p>Det är för närvarande problematiskt för forskare att skapa register med känsliga personuppgifter som underlag för framtida forskning. Det kan t.ex. röra sig om longitudinella forskningsprojekt där många uppgifter om ett stort antal individer samlas in för att användas i olika forskningsprojekt. Sådana register som inte avser ett visst projekt, en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning kan normalt inte godkännas av en etikprövningsnämnd. Centrala etikprövningsnämnden har avvisat ansökningar om etikprövning för sådana forskningsprojekt med hänvisning till att projektet är alltför ospecificerat och det inte går att bedöma ur forskningsetisk synpunkt eller att projektet syftar till att bygga upp en infrastruktur för forskning och inte i sig innefattar någon forskning. Nämnden anser sig i sådana fall inte ha någon rättslig möjlighet att pröva ansökan och göra sin bedömning (se t.ex. projekten med nämndens dnr Ö 11-2009 och dnr Ö 28-2010).</p>
<p>Nämnden anför i en av avslagsmotiveringarna att det kan anföras skäl för att etikprövningslagen borde utvidgas till att gälla även projekt för behandling av personuppgifter för att bygga upp resurser som är avsedda att utgöra underlag för framtida forskning.</p>
<p>Utlämnande av känsliga personuppgifter från myndigheter kan möjliggöras om en särskild registerförfattning finns för det aktuella registret. Ett exempel på en sådan särskild reglering är lagen <a href="https://lagen.nu/2012:741">(2012:741)</a> om behandling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering.</p>
<p>Frågan vilken reglering som krävs för att ett register med känsliga uppgifter ska kunna skapas i syfte att ligga till grund för framtida forskning har särskilt uppmärksammats i ett beslut från Datainspektionen om projektet LifeGene (dnr 766-2011).</p>
<p>Sekretess för uppgifter som behandlas inom ramen för forskning</p>
<p>När en forskare har fått tillgång till uppgifter som ska behandlas inom ramen för forskning är nästa fråga vilken sekretess som gäller för uppgifterna hos myndigheten. Flera bestämmelser i OSL kan bli aktuella, t.ex. sekretessbe-stämmelserna till skydd för enskilda dels i vissa forskningssammanhang (24 kap. 1-6 §§ OSL), dels i särskild verksamhet som avser framställning av statistik och andra jämförbara undersökningar (24 kap. 8 § OSL och 7 § offentlighets- och sekretessförordningen [2009:641]). Sekretessbestämmelserna till skydd för uppgift om en enskilds personliga förhållanden oavsett i vilket sammanhang uppgifterna förekommer kan också aktualiseras (21 kap. OSL). Vidare kan andra sekretessbestämmelser bli aktuella till följd av bestämmelsen om överföring av sekretess till forsknings-verksamhet (11 kap. 3 § OSL). Det står dock inte alltid klart vilka bestämmelser det är som är tillämpliga eller om det överhuvudtaget finns några tillämpliga sekretess-bestämmelser. Detta gäller inte minst när det är fråga om uppgifter som lämnats av en enskild direkt till den myndighet som bedriver forskningen.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>Inom forskning som förutsätter tillgång till personanknutna registeruppgifter kan två samhälleliga intressen stå i konflikt med varandra, å ena sidan intresset av att bedriva forskning som ger upphov till ny viktig kunskap och å andra sidan intresset av att skydda den enskilde individens integritet. Det är av stor vikt att regelverket tillgodoser den enskildes integritetsskydd för att bibehålla allmänhetens förtroende för forskningen.</p>
<p>Utlämnande av personuppgifter för forskningsändamål</p>
<p>Systematiska sammanställningar över hela eller delar av befolkningen i Sverige och systemet med personnummer har resulterat i att det i dag finns en stor mängd register med personuppgifter. Registeruppgifterna är unika och i vissa fall spårbara under lång tid. Det gör dem till en viktig källa för att studera angelägna frågor kring sambandet mellan samhällsförhållanden, ekonomi, arbetsmarknad, sjukdom och hälsa. Trots detta utnyttjas inte registren på ett sådant sätt att deras fulla potential att ta fram ny kunskap tas tillvara. För detta behövs bättre samordning och tydligare reglering.</p>
<p>Som nämnts tidigare anses det enligt dataskyddsdirektivet och PUL inte vara oförenligt med det ändamål för vilket en uppgift ursprungligen samlats in att behandla uppgiften för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Den komplicerade regleringen kring användandet av personuppgifter i register, hur de olika författningarna ska tillämpas tillsammans och när undantag för forskning är tillämpligt försvårar dock i vissa fall utlämnande av personuppgifter för forskningsändamål.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- analysera vilka hinder som finns i författningar och regelverk som försvårar för registeransvariga myndigheter att lämna ut uppgifter för forskningsändamål,</p>
<p>- med beaktande av integritetsaspekter föreslå lösningar för att underlätta för registeransvariga myndigheter att lämna ut uppgifter för forskningsändamål, och</p>
<p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p>
<p>Att sambearbeta uppgifter från olika register och att skapa register för forskningsändamål</p>
<p>För att kunna realisera den potential som de svenska registren utgör för att ta fram ny kunskap skulle registren behöva utnyttjas effektivare. Det behövs samordning mellan statistikansvariga myndigheter för att skapa en tydlig ansvarsfördelning och undvika överlappning. Registerregleringen behöver förändras för att förbättra forskares möjligheter att sambearbeta personuppgifter från olika myndigheters register under förutsättning att projektet godkänts av en etikprövningsnämnd. Det finns vidare, trots nya tekniska lösningar för sambearbetning av data, ibland behov av att skapa register med bestämda men relativt allmänt hållna forskningsändamål, dvs. register som är uppbyggda i syfte att insamlade personuppgifter ska kunna användas av forskare i flera olika forskningsprojekt som håller sig inom ramen för det angivna ändamålet. Detta är bl.a. viktigt inom samhällsvetenskaplig, beteendevetenskaplig, ekonomisk och medicinsk forskning. Likaså är det väsentligt att studera samband mellan t.ex. arv och miljö och uppkomster av olika sjukdomar inom den medicinska och epidemiologiska forskningen där data samlas in från patienter eller friska frivilliga som deltar i större forskningsprojekt, t.ex. longitudinella studier.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- med beaktande av integritetsaspekter föreslå lösningar för att underlätta sambearbetning av registerdata för forskningsändamål,</p>
<p>- föreslå lösningar för att kunna skapa register som syftar till att insamlade personuppgifter ska kunna användas av forskare i flera olika forskningsprojekt som håller sig inom ramen för det för registret angivna forsk-ningsändamålet, bl.a. i syfte att genomföra s.k. mikro-simulering,</p>
<p>- föreslå lösningar för att kunna uppdatera och tillföra nya uppgifter till register eller databaser t.ex. för longitudinella studier, och</p>
<p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p>
<p>Sekretess vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål</p>
<p>Som nämnts tidigare finns det en bestämmelse om överföring av sekretess som blir tillämplig när myndigheter lämnar uppgifter till forskningsverksamhet. Det finns vidare flera s.k. primära, sekretessbestämmelser till skydd för enskilda som gäller i olika forskningssammanhang. Det står dock inte alltid klart vilka bestämmelser det är som är tillämpliga eller om det överhuvudtaget finns några tillämpliga sekretessbestämmelser.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- analysera om den befintliga sekretessregleringen är tillräcklig för att skydda enskildas integritet vid forskning, och</p>
<p>- lämna nödvändiga författningsförslag.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>Utredaren ska noga avväga sina förslag till lösningar för att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning mot behovet av skydd för den enskilda individens personliga integritet. Utredaren ska redovisa dessa avvägningar och förslagens konsekvenser såväl för skyddet för enskilda människors integritet som för forskningens förutsättningar. Utredaren ska vidare redovisa konsekvenserna av sina förslag för registerhållande myndigheter och andra berörda myndigheter, universitet och högskolor eller andra organi-sationer där forskningen utförs.</p>
<h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren ska samråda med forskningsutförare, etikpröv-ningsorganisationen samt Statistiska centralbyrån (SCB) och andra relevanta registerhållande myndigheter för att ta del av deras erfarenhet av frågor som rör personuppgifter och register. Utredaren ska vidare samråda med Vetenskapsrådet och andra relevanta forskningsfinansiärer för att ta del av deras erfarenhet av frågor som rör registerbaserad forskning.</p>
<p>Utredaren ska följa arbetet i Informationshanterings-utredningen (Ju 2011:11) och Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13).</p>
<p>Utredaren ska också följa arbetet inom EU med kommissionens förslag till ny dataskyddsförordning och arbetet med översynen av Europarådets dataskyddskonvention.</p>
<p>Utredaren ska hålla sig informerad om arbetet med utvecklingen av de nationella kvalitetsregistren.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 30 juni 2014.</p>
<p> (Utbildningsdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:72/2012-06-20T12:00:00+01:002012-06-20T12:00:00+01:002012:72 Beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskningSocialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 20 juni 2012</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>En särskild utredare ska lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning. Syftet med regleringen ska vara att så långt möjligt säkerställa att personer som är beslutsoförmögna får den vård eller tandvård som behövs för att deras hälsa eller andra levnads-förhållanden ska kunna förbättras, eller för att förhindra en försämring, samtidigt som individens integritet och värdighet tillgodoses. En ny reglering ska också syfta till att möjliggöra att personer som är beslutsoförmögna ges bättre förutsättningar än i dag att medverka i forskning.</p>
<p>Utredaren ska bl.a.</p>
<p>- kartlägga i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som avser människor eller biologiskt material från människor som det finns behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av andra åtgärder som rör personer som är beslutsoförmögna,</p>
<p>- ta ställning till när, av vem och hur det ska avgöras när beslutsoförmåga föreligger,</p>
<p>- ta ställning till vem som ska fatta beslut för en enskild när beslutsoförmåga föreligger och hur denna befogenhet ska avgränsas,</p>
<p>- beakta behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande,</p>
<p>- beakta enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, samtidigt som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad,</p>
<p>- om det bedöms lämpligt, föreslå en reglering inom ramen för nuvarande lagar inom hälso- och sjukvård, tandvård och forskning,</p>
<p>- beakta den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har i dag.</p>
<p>Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den beslutsoförmögne personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att underkasta sig detsamma. Det ska framgå av förslaget till rättslig reglering vilka åtgärder som får vidtas i syfte att säkerställa att den beslutsoförmögne får den vård eller behandling som han eller hon behöver, men den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2014.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Rätten till integritet och självbestämmande</p>
<p>En grundläggande utgångspunkt vid all hälso- och sjukvård, tandvård och andra välfärdstjänster som ges till enskilda är respekten för varje människas integritet och självbestämmande. Denna utgångspunkt gäller även vid forskning som avser människor och biologiskt material från människor.</p>
<p>En individs förutsättningar för självbestämmande i frågor som rör vård-, stöd- och omsorgsinsatser samt forskning kan dock vara mer eller mindre begränsade. En persons förmåga att fatta beslut kan vara tillfälligt eller permanent nedsatt och graden av beslutsförmåga kan dessutom variera över tiden. Det är inte ovanligt att personer med nedsatt beslutsförmåga ställer sig ovilliga, eller direkt avvisande, till hjälpinsatser av olika slag, främst på grund av bristande förmåga att se till sitt eget bästa. Om en patient fysiskt motsätter sig en nödvändig vårdåtgärd kan en sådan vanligen inte genomföras. Det finns situationer där viss vård kan ges med tvång. Tvångsvård enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård utgör således ett exempel på ett avsteg från tidigare nämnda princip eftersom sådan vård innebär en inskränkning av den enskildes rätt att bestämma själv. På socialtjänstens område finns bestämmelser om vård utan samtycke i lagen <a href="https://lagen.nu/1988:870">(1988:870)</a> om vård av missbrukare i vissa fall och i lagen <a href="https://lagen.nu/1990:52">(1990:52)</a> med särskilda bestämmelser om vård av unga. Vid tvångsvård har samhället ett särskilt stort ansvar för att se till att den som tvångsvårdas får ett värdigt bemötande och en optimal vård och att vården kringgärdas av regler som ger garantier för ett rättssäkert förfarande. Dock kan den som är föremål för tvångsvård som regel inte med tvång tvingas genomgå somatisk hälso- och sjukvård med stöd av nämnda lagar.</p>
<p>De lagar som reglerar hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst inklusive verksamhet enligt Lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, samt vissa lagar på forskningens område, förutsätter många gånger att en person har förmåga att själv ta initiativ, vara delaktig eller på annat sätt ge uttryck för sitt självbestämmande t.ex. genom att lämna samtycke till att vissa åtgärder vidtas. Det finns dock personer som inte har förmåga att utöva sitt självbestämmande. Svensk lagstiftning ger liten eller ingen vägledning om hur hälso- och sjukvårdpersonal, tandvårdspersonal eller anställda inom socialtjänsten ska gå till väga i situationer som kräver att personer ska lämna samtycke. Inom vården har det därför utvecklats en praxis där företrädare för verksamheten, om möjligt i samråd med patientens anhöriga, fattar beslut utifrån principen om den enskildes förmodade vilja (s.k. hypotetiskt samtycke), alternativt utifrån principen om patientens bästa. Inom socialtjänsten tillämpas ofta en liknande praxis. När det gäller samtycke till deltagande i forskning finns det flera situationer där angelägen forskning inte har varit möjlig att genomföra på grund av gällande reglering i bl.a. lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a>.</p>
<p>Bristen på ändamålsenlig rättslig reglering, alternativt den nuvarande rättsliga regleringens utformning, innebär bl.a. att personer som är beslutsoförmögna riskerar att gå miste om vård eller stödinsatser som de annars skulle kunnat få. Det finns även risk för att vård- eller stödinsatser ges utan att det finns tillräckliga rättssäkerhetsgarantier. Nuvarande reglering innebär också risk för att forskning som t.ex. avser personer med demenssjukdom eller klinisk prövning av nya behandlingsmetoder på personer med akut beslutsoförmåga inte kan genomföras, trots att forskningen kan vara viktig för att möjliggöra framtagandet av nya läkemedel som kan bota eller lindra sjukdomen. Att rättsläget är otillfredsställande har vid flera tillfällen påtalats av myndig-heter, företrädare för berörda professioner, patientorga-nisationer och enskilda medborgare.</p>
<p>Den grundläggande regleringen av fri- och rättigheter</p>
<p>Bestämmelser om fri- och rättigheter finns i 2 kap. regeringsformen. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp och mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Enligt 8 § samma kapitel slås ett skydd mot frihetsberövanden fast. Med påtvingat kroppsligt ingrepp avses i första hand våld mot människokroppen, men även läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccineringar och blodprovstagning samt liknande företeelser som går under beteckningen kroppsbesiktning anses omfattas av bestämmelsen. Undantag från skyddet mot kroppsliga ingrepp och frihetsberövanden kan endast föreskrivas i lag och då endast i syfte att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle (2 kap. 20-21 §§ regeringsformen). En begränsning av denna rättighet får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den.</p>
<p>Enskildas grundläggande fri- och rättigheter regleras även i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakon-ventionen). Enligt artikel 5 har var och en rätt till frihet och personlig säkerhet. I artikel 8 fastlås att var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Det allmänna får inte inskränka åtnjutandet av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till den nationella säkerheten, den allmänna säkerheten eller landets ekonomiska välstånd, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller till skydd för andra personers fri- och rättigheter. Europakonventionen gäller sedan 1995 som svensk lag. En lag eller annan föreskrift får inte meddelas i strid med Sveriges åtaganden på grund av konventionen (2 kap. 19 § regeringsformen).</p>
<p>Inom ramen för det internationella samarbetet, bl.a. i FN och i Europarådet, finns ett antal instrument som förtydligar Sveriges åtaganden för personer med psykisk sjukdom och funktionsnedsättning. Också i detta sammanhang bör Europakonventionen nämnas, men även FN:s konvention mot tortyr och annan grym, omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (1984), den europeiska konventionen till förhindrande av tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning (1987) liksom FN:s konvention om barnets rättigheter (1989). Sverige undertecknade vidare 2007 FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning. Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, förkortad biomedicinkonventionen, undertecknades av Sverige år 1997 men har inte ratificerats.</p>
<p>Ett hinder mot ratificering av biomedicinkonventionen är de krav som ställs avseende den rättsliga reglering som rör beslutsoförmögna. Till konventionen finns tilläggsprotokoll om kloning, transplantation och biomedicinsk forskning samt ett protokoll om genetisk testning för hälsoändamål. I protokollet om kloning förbjuds forskning som syftar till att skapa genetiskt identiska människor. Protokollet om biomedicinsk forskning gäller forskning som medför åtgärder på människor. I protokollet uppställs bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. Sverige har undertecknat tilläggsprotokollen om kloning och om biomedicinsk forskning. Inget av protokollen har dock ratificerats av Sverige. Protokollet om genetisk testning har ännu inte trätt i kraft.</p>
<p>Ställföreträdarskap</p>
<p>För personer som helt saknar eller har nedsatt förmåga att hantera sina egna angelägenheter kan en god man eller förvaltare förordnas enligt 11 kap. föräldrabalken. Av 4 § framgår att om någon på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller liknande förhållande behöver hjälp med att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, ska rätten, om det behövs, besluta att anordna godmanskap för honom eller henne. Ett sådant beslut får inte meddelas utan samtycke av den för vilken godmanskap ska anordnas, om inte den enskildes tillstånd hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. När det gäller förvaltare gäller att om någon som befinner sig i en sådan situation som anges i 4 § är ur stånd att vårda sig eller sin egendom, får rätten besluta att anordna förvaltarskap för honom eller henne. Förvaltarskap får dock inte anordnas, om det är tillräckligt att godmanskap anordnas eller att den enskilde på något annat, mindre ingripande sätt får hjälp (11 kap. 7 § föräldrabalken).</p>
<p>Hälso- och sjukvård och tandvård</p>
<p>Självbestämmande och frivillighet är grundläggande utgångspunkter för hälso- och sjukvården och tandvården. Hälso- och sjukvården ska enligt hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>, förkortad HSL, bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den särskilt ska bygga på bl.a. respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården och behandlingen ska så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten (2 a § HSL). I HSL finns även bestämmelser om patientens möjlighet att få information om t.ex. sitt hälsotillstånd samt om vilka metoder för undersökning, vård och behandling som finns (2 b § HSL). Ifall det finns olika behandlingsmetoder ska patienten under vissa förutsättningar få välja behandling (3 a § HSL). Dessa bestämmelser riktar sig till vårdgivare. Bestämmelser som i stora delar motsvarar nämnda bestämmelser i HSL, men som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonalen, finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen <a href="https://lagen.nu/2010:659">(2010:659)</a>, förkortad PSL. Föreskrifterna i HSL gäller också vid psykiatrisk vård och tillämpas även när sådan vård ges med tvång enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård.</p>
<p>När det gäller tandvård finns bestämmelser i 3 § tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:25">(1985:25)</a> som i likhet med bestämmelserna i HSL slår fast att tandvården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vidare föreskrivs att vården och behandlingen så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten.</p>
<p>Personer som har nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården kan med gällande regler sällan få hjälp av en ställföreträdare (god man eller förvaltare) i beslutsfattandet. Reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter tillåter normalt inte ställningstaganden av det slaget. Vanligen vidtas åtgärder för sådana patienter med stöd av s.k. hypotetiska samtycken, dvs. samtycken som grundar sig på en bedömning av hur den enskilde skulle ha ställt sig till den angelägenhet som är i fråga, om den enskilde hade kunnat ta ställning.</p>
<p>Av betydelse är också att åtgärder utan samtycke kan vara tillåtna med stöd av nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brottsbalken, enligt vilken en gärning som någon begår i nöd utgör brott endast om den med hänsyn till farans beskaffenhet, den skada som åsamkas annan och omständigheterna i övrigt är oförsvarlig. Nödbestämmelsen ska endast tillämpas i undantagsfall (prop. 1993/94:130 s. 35). Vård- eller behandlingsåtgärder torde inte kunna vidtas under en längre tid under åberopande av någon slags fortlöpande nöd.</p>
<p>Socialtjänst</p>
<p>Även inom socialtjänstens område förekommer att personer på grund av att de är beslutsoförmögna saknar möjlighet att vara delaktiga i, eller på annat sätt utöva sitt självbe-stämmande i situationer då detta krävs. Liksom på hälso- och sjukvårdsområdet gäller enligt 1 kap. 1 § tredje stycket socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> att verksamheten ska bygga på respekt för människornas självbestämmanderätt och integritet. Av 3 kap. 5 § socialtjänstlagen följer vidare bl.a. att socialnämndens insatser för den enskilde ska utformas och genomföras tillsammans med honom eller henne.</p>
<p>Enligt 6 § lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, förkortad LSS, anges att verksamheten ska vara grundad på respekt för den enskildes självbestämmanderätt och integritet. Den enskilde ska i största möjliga utsträckning ges inflytande och medbestämmande över insatser som ges.</p>
<p>Forskning</p>
<p>När det gäller medicinsk forskning och läkemedelsprövning har den gällande ordningen orsakat stora problem. Principerna om hypotetiskt samtycke och tillåtna nödhandlingar kan knappast tillämpas när det gäller medicinsk forskning på personer som exempelvis på grund av akut medvetslöshet eller liknande förhållanden är oförmögna att ge samtycke till att delta som forsk-ningspersoner i ett forskningsprojekt. Resultatet kan bli dels att viktig forskning omöjliggörs, dels att patienten undandras den bästa behandlingen. När det gäller klinisk läkemedelsprövning har svårigheter uppstått i samband med de ändringar i läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a> som trädde i kraft den 1 maj 2004 och som syftade till att genomföra EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG. Enligt den då införda 13 b § läkemedelslagen ställs det ett absolut krav på samtycke för deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. För vuxna personer som inte själva kan lämna samtycke t.ex. på grund av sjukdom gäller att samtycke ska lämnas av god man eller förvaltare samt från patientens närmaste anhöriga. Detta kan i praktiken inte tillämpas eftersom de flesta personer i Sverige med nedsatt beslutsförmåga inte har någon god man eller förvaltare utsedd. När det gäller kliniska prövningar på akut med-vetslösa personer då beslut om deltagande i prövningen måste ske i det närmaste omedelbart, finns ofta varken god man, förvaltare eller anhörig att tillgå.</p>
<p>I fråga om annan medicinsk forskning än klinisk läke-medelsprövning uppstod problem i samband med att lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor trädde i kraft den 1 januari 2004 (etikprövningslagen). Enligt 20 och 22 §§ i denna lag får forskning visserligen utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Det krävs emellertid då alltid att samråd sker med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare om sådan finns. Något samtycke behövs inte, men forskningen får inte utföras om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. Samråd med de anhöriga är inte alltid praktiskt möjligt när det gäller akuta fall, då kanske beslut måste fattas praktiskt taget omedelbart. Särskilt när det är fråga om livshotande tillstånd kan det från etisk synpunkt vara tvivelaktigt att begära ett sådant samtycke. Etikprövningslagen ger enligt 22 § inte utrymme för att forskning som avser akut medvetslösa personer inleds utan samråd med patientens anhöriga trots att dess resultat skulle kunna vara till stor nytta såväl för den enskilde patienten som för utvecklingen av vård och behandling för en viss kategori av patienter.</p>
<p>I lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., förkortad biobankslagen, finns det inte heller någon regel om samtycke för beslutsoförmögna. Detta leder till problem när det gäller hanteringen av vävnadsprover, eftersom lagen kräver att provgivarens samtycke inhämtas för vävnadsprover som samlas in och bevaras. Även beslutsoförmögna personer ska naturligtvis få tillgång till vård och behandling i samma utsträckning som andra. Vävnadsprover behöver alltså kunna bevaras även för beslutsoförmögna personers vård och behandling. Samtidigt är det viktigt att vävnadsprover från beslutsoförmögna kan komma i fråga för forskning. I dag kan den situationen uppstå att ett forskningsprojekt på prover från en kategori personer som är beslutsoförmögna inte kan komma till stånd. Detta påverkar utvecklingen av vård och behandling för dessa kategorier vilket ytterst drabbar patienterna.</p>
<p>I personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>, förkortad PUL, finns bestämmelser om behandling av personuppgifter. För att behandla personuppgifter för forskningsändamål krävs enligt PUL att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller att behandlingen är nödvändig för något av de ändamål som räknas upp i lagen. PUL anger vilka personuppgifter som är känsliga personuppgifter och att dessa får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Den problematik som beskrivits när det gäller medicinsk forskning som innebär fysiska ingrepp på beslutsoförmögna personer kan uppstå även när det gäller annan forskning som använder känsliga personuppgifter.</p>
<p>Tidigare och pågående utredningar</p>
<p>Frågor om ställföreträdare för personer med bristande beslutsförmåga har utretts tidigare. Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade år 2004 förslag till regleringar som innebar flera nya lagar och nya ställföreträdarinstitut (Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna, SOU 2004:112). Till förslagen som rör frågor om hälso- och sjukvård hör bl.a. förslag om allmänna regler om möjlighet att utse en s.k. framtidsfullmäktig eller vårdombud med befogenhet att ta ställning till frågor på hälso- och sjukvårdens område. Sådana ställföreträdare ska utses av den som har kvar sin beslutsförmåga och företräda huvudmannen för det fall att denne skulle förlora denna förmåga. Om inte en framtidsfullmäktig eller ett vårdombud har utsetts, ska patienten enligt förslaget representeras av en anhörig enligt en viss turordning. Patienten ska själv i förväg kunna avböja att vissa anhöriga företräder honom. Om en framtidsfullmäktig, ett vårdombud eller anhöriga inte ska eller kan representera den beslutsinkompetente patienten ska en god man förordnas. Betänkandet har remissbehandlats. Remissutfallet var något blandat. Medan remissinstanserna allmänt ställde sig bakom den problembeskrivning och de analyser som hade gjorts i utredningen, ansågs från många håll att den föreslagna ordningen riskerade att bli alltför komplicerad, särskilt då snabba beslut måste fattas, såsom exempelvis kan vara fallet i hälso- och sjukvård, tandvård och forskning.</p>
<p>Utredningens förslag om generella framtidsfullmakter bereds för närvarande i Justitiedepartementet.</p>
<p>Även andra utredningar har lämnat förslag som berör de frågor som i enlighet med detta kommittédirektiv ska bli föremål för utredning. I betänkandet Regler för skydd och säkerhet inom demensvården (SOU 2006:110) lämnas förslag om tvångs- och begränsningsåtgärder inom vård och omsorg. I betänkandet föreslås en ny lag om tvångs- och begränsningsåtgärder inom socialtjänsten i vissa fall. Den lagen ska enligt förslaget omfatta personer som på grund av demenssjukdom saknar förmåga att lämna ett grundat ställningstagande till den tvångs- eller begränsningsåtgärd som bedöms nödvändig för en ändamålsenlig och säker omsorg. Den ska tillämpas i de fall personen beviljats vissa former av bistånd respektive insatser enligt socialtjänstlagen och LSS. Förslagen i betänkandet Regler för skydd och säkerhet inom demensvården (SOU 2006:110) bereds för närvarande i Socialdepartementet.</p>
<p>Vävnadsprover bevaras i biobanker. Centrala bestämmelser om biobanker finns i biobankslagen. Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande saknar förmåga att ge uttryck för sin mening. År 2008 tillsattes en utredning med uppdrag att se över den nuvarande biobankslagen. Utredningen presenterade sina förslag i november 2010 i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). I betänkandet konstateras bl.a. att det i svensk rätt inte finns någon ordning för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. I betänkandet föreslås bl.a. en differentiering av reglerna för samtycke i biobankslagen. Till skillnad från nu gällande ordning, som innebär att provgivaren måste samtycka till insamling och bevarande av vävnadsprover för alla typer av prover, föreslår utredningen att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas för provgivarens vård och behandling, för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare ska vävnadsprover få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Förslagen i betänkandet bereds i Socialdepartementet.</p>
<p>Psykiatrilagsutredningen (S 2008:09), som haft till uppdrag att göra en översyn av bestämmelserna i lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1128">(1991:1128)</a> om psykiatrisk tvångsvård och lagen <a href="https://lagen.nu/1991:1129">(1991:1129)</a> om rättspsykiatrisk vård och lämna förslag till en ny lagstiftning på området, överlämnade i april 2012 slutbetänkandet Psykiatrin och lagen (SOU 2012:17) till regeringen.</p>
<p>Det pågår även utredningar vars uppdrag berör eller har betydelse för personer med nedsatt beslutskompetens. Till dessa utredningar hör Utredningen om rätt information i vård och omsorg (dir. 2011:111), Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25) och utredningen Bättre förutsättningar för gode män och förvaltare (dir. 2012:16).</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>Uppdraget att kartlägga i vilka situationer behovet av lagstöd aktualiseras</p>
<p>Tidigare statliga utredningar har analyserat behovet av ett rättsligt reglerat ställföreträdarskap inom olika samhällsområden för personer som är beslutsoförmögna. Även olika former av fullmakter och direktiv som kan upprättas i förväg har diskuterats och föreslagits.</p>
<p>Tidigare utredningsförslag är mycket omfattande och in-rymmer en rad etiskt och juridiskt komplexa frågor. De förslag som rör hälso- och sjukvården skulle innebära ett tidskrävande och komplicerat förfarande med utseende av ställföreträdare enligt en viss ordning, som svårligen kan möta verksamhetens behov av praktiska och tillämpbara lösningar, exempelvis i akuta situationer. Utredningarna har i sina kartläggningar främst berört rättsläget och juridiska aspekter på dessa frågor. Det behövs därför ytterligare kartläggning av i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som det finns behov av att få till stånd praktiska och tillämpbara lösningar på samtyckes- och informationsfrågor när personer är beslutsoförmögna.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- kartlägga i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som avser människor och biologiskt material från människor som det finns behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av andra åtgärder som rör personer som är beslutsoförmögna,</p>
<p>- beskriva vilka principer och överväganden som ligger till grund för beslutsfattande och vidtagande av andra åtgärder i dag, hur eventuell praxis är utformad samt om och hur denna praxis uttrycks i rekommendationer eller liknande,</p>
<p>- analysera hur nuvarande ordning påverkar den enskildes integritet och rättssäkerhet,</p>
<p>- analysera konsekvenserna av att beslut och andra åt-gärder inte vidtas på grund av att det saknas ändamålsenlig rättslig reglering.</p>
<p>Uppdraget att föreslå en enkel och ändamålsenlig reglering</p>
<p>Utredaren ska lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt själv-bestämmande i situationer då detta förutsätts för att kunna erbjuda hälso- och sjukvård, tandvård eller medverka i forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Syftet med regleringen när det gäller hälso- och sjukvård och tandvård ska vara att så långt möjligt säkerställa att beslutsoförmögna personer får den vård och tandvård som behövs för att deras hälsa eller andra levnadsförhållanden ska kunna förbättras eller för att för-hindra en försämring, samtidigt som individens integritet och värdighet tillgodoses. En ny reglering ska också syfta till att möjliggöra att personer med nedsatt beslutsförmåga kan medverka i forskning. Detta är särskilt angeläget när det gäller forskning på personer med akut nedsatt beslutsoförmåga, då hinder mot forskning på denna kategori patienter kan innebära att de inte får tillgång till nya vård- och behandlingsmetoder.</p>
<p>När det gäller beslut inom socialtjänsten, inklusive verk-samhet enligt LSS, ska utredaren särskilt beakta befintlig lagstiftning samt pågående lagstiftningsarbete och göra en övergripande bedömning av behovet av ytterligare reglering inom dessa områden. Utredaren ska dock endast lämna förslag som omfattar dessa områden om det bedöms finnas synnerliga skäl för att få till stånd ytterligare reglering.</p>
<p>Utredaren ska lämna fullständiga författningsförslag. Om även andra åtgärder behövs för att skapa förutsättningar för en ändamålsenligt hantering, ska sådana förslag lämnas. Vid utformandet av förslagen ska utredaren särskilt</p>
<p>- ta ställning till när, av vem och hur det ska avgöras när beslutsoförmåga föreligger,</p>
<p>- ta ställning till vem som ska fatta beslut för en enskild när beslutsoförmåga föreligger och hur denna befogenhet ska avgränsas,</p>
<p>- beakta behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande,</p>
<p>- beakta enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, samtidigt som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad,</p>
<p>- om det bedöms lämpligt, föreslå en reglering inom ramen för nuvarande lagar inom hälso- och sjukvård, tandvård och forskning,</p>
<p>- beakta den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har i dag.</p>
<p>Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den beslutsoförmögne personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att underkasta sig detsamma. Det ska framgå av förslaget till rättslig reglering vilka åtgärder som får vidtas i syfte att säkerställa att den beslutsoförmögne får den vård eller behandling som han eller hon behöver, men den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder.</p>
<p>Utredaren ska beakta de krav som följer av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, förkortad biomedicinkonventionen, avseende frågan om beslutsoförmögna.</p>
<p>Huvudregeln är att underåriga personer redan har ställföreträdare i form av vårdnadshavare och förslagen bör därför inte omfatta dem. Utredaren ska dock överväga om det, av tydlighetsskäl, finns behov av att i den sektorspecifika lagstiftningen erinra om vad som gäller enligt föräldrabalken beträffande samtycke för underåriga.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>Utredarens förslag kan komma att få konsekvenser för lands-ting, kommuner, privata vårdgivare och enskilda utförare som måste anpassa sina verksamheter och system efter reviderad eller ny lagstiftning. Utredaren ska således göra en ingående konsekvensanalys av sina förslag utifrån att förslagen genomförs respektive inte genomförs. I konsekvensbeskrivningen ska även ingå att granska förslagens konsekvenser för den personliga integriteten och för jämställdhet mellan kvinnor och män.</p>
<p>Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen, kommunerna eller enskilda ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen får samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, landstingen eller kommunerna ska utredaren föreslå en finansiering.</p>
<p>Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § samma lag har en bestämmelse införts om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i denna utrednings betänkande påverkar det kommunala självstyret ska utredaren särskilt redovisa dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som lett till förslagen.</p>
<p>Arbetets bedrivande och redovisning av uppdraget</p>
<p>I för utredningen relevanta avseenden ska utredaren beakta tidigare utredningsförslag. Utredaren ska också ta del av relevanta lösningar i andra länder, däribland de nordiska länderna.</p>
<p>Utredaren ska följa den fortsatta beredningen av frågan om generella framtidsfullmakter.</p>
<p>Utredaren ska samråda med Utredningen om rätt information i vård och omsorg, Patientmaktsutredningen, utredningen Bättre förutsättningar för gode män och förvaltare, Centrala etikprövningsnämnden, Vetenskapsrådet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Datainspektionen, Statens medicinsk-etiska råd, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet, Svenskt Demenscentrum, Nationellt kompetenscentrum Anhöriga, Nationell samverkan för psykisk hälsa (NSPH) och Handikappförbunden.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2014.</p>
<p> (Socialdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2012:15/2012-03-08T12:00:00+01:002012-03-08T12:00:00+01:002012:15 Tilläggsdirektiv till Statistikutredningen 2012 (Fi 2011:05)Finansdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 8 mars 2012</p>
<p>Utvidgning av uppdraget</p>
<p>Regeringen beslutade den 31 mars 2011 kommittédirektiv om en översyn av Statistiska centralbyrån (SCB) och systemet för den officiella statistiken (dir. 2011:32) för att analysera för- och nackdelar med ett centraliserat respektive decentraliserat statistiksystem. Utredaren ska särskilt granska statistikkvaliteten och tillgängligheten till statistiken, inbegripet prissättning och dokumentation.</p>
<p>Regeringen ger nu utredaren i uppdrag att också föreslå organisatoriska och tekniska åtgärder som kan underlätta registerbaserad forskning. Vid utformningen av förslagen ska utredaren väga behovet av att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning mot behovet av skydd för individens personliga integritet.</p>
<p>Uppdraget ska fortfarande redovisas senast den 10 december 2012. Ett delbetänkande med förslag på organisatoriska och tekniska åtgärder för registerbaserad forskning ska dock redovisas senast den 1 maj 2012.</p>
<p>Uppdraget att föreslå åtgärder som kan underlätta registerbaserad forskning</p>
<p>Det finns i dag en mängd olika register i Sverige som skulle kunna utnyttjas på ett mer effektivt och samordnat sätt för att fullt ut ta till vara deras potential för att ta fram ny kunskap. Många av dessa register innehåller personuppgifter, dvs. information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Personuppgifter som bevaras på detta sätt är på många sätt unika och spårbara under lång tid, vilket gör dem till en viktig källa för forskning. I propositionen Ett lyft för forskning och innovation (prop. 2008/09:50) framhöll regeringen att den svenska registerhållningen över hela befolkningen och systemet med personnummer ger unika förutsättningar för att studera angelägna, tvärvetenskapliga frågor kring sambanden mellan samhällsförhållanden, ekonomi och hälsa och att dessa registerbaserade data i dagsläget är underutnyttjade.</p>
<p>Forskning som baseras på register som innehåller personuppgifter måste följa den lagstiftning som finns för behandling av personuppgifter. De mest grundläggande lagarna är personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a>, offentlighets- och sekretesslagen <a href="https://lagen.nu/2009:400">(2009:400)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).</p>
<p>Den nuvarande författningsregleringen av register och deras användning för forskning är mycket omfattande, vilket gör den svåröverskådlig. Det finns t.ex. omkring 200 registerförfattningar som innehåller särreglering av vissa register. Det finns även ett antal andra strukturella aspekter som försvårar forskares möjligheter att få tillgång till och överblick över uppgifter i register. För att det ska vara möjligt att sambearbeta register och göra statistiska analyser måste t.ex. registren struktureras så att det är möjligt att sambearbeta dem. Det underlättar om struktur, termer och begrepp samt dokumentation av olika register blir mer enhetliga.</p>
<p>Ökad tillgänglighet till myndigheters registeruppgifter för forskningsändamål</p>
<p>I de ursprungliga direktiven anges att utredaren ska föreslå åtgärder som förbättrar tillgängligheten till statistiken. Enligt direktiven innebär förbättrad tillgänglighet bl.a. att underlätta forskningens behov av att kunna bedriva registerbaserad forskning på ett mer effektivt sätt än i dag. För att underlätta sådan forskning, även när det gäller annat material än sådant som ingår i den officiella statistiken, behöver förutsättningarna för forskningens behov särskilt analyseras och tillgängligheten till registeruppgifter hos alla registerförande myndigheter ökas. Det finns ett behov av samverkan mellan registerhållande myndigheter och av att förbättra möjligheterna till forskning med bibehållet eller stärkt integritetsskydd för den enskilde.</p>
<p>Det saknas i dag en infrastruktur som gör att mikrodata hos olika myndigheter kan användas på ett effektivt sätt. Det finns inte heller någon myndighet som har ansvaret för att driva frågorna om hur man ska kunna underlätta användningen av registeruppgifter för forskningsändamål.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- identifiera vilka de viktigaste datakällorna för forskning är och vilka centrala och regionala myndigheter som ansvarar för dessa,</p>
<p>- särskilt analysera och beskriva vilka hinder som finns för tillgänglighet till myndigheters registeruppgifter för forskningsändamål,</p>
<p>- föreslå åtgärder inom ramen för gällande rätt för att öka tillgängligheten till myndigheters registeruppgifter för forskningsändamål och underlätta för registeransvariga myndigheter att lämna ut uppgifter för forskning,</p>
<p>- föreslå åtgärder för att införa en mer enhetlig och tydlig struktur för dokumentation av innehållet i myndigheters register som kan användas i forskning och för uppgifternas lagringsform hos registeransvariga myndigheter, däribland mikrosimuleringsmodeller,</p>
<p>- föreslå organisatoriska och tekniska åtgärder som kan underlätta skapandet av register och användningen av registeruppgifter för forskningsändamål, och</p>
<p>- vid utformningen av förslagen väga behovet av att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning mot behovet av skydd för individens personliga integritet, samt redovisa vilka avvägningar som gjorts.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>Utredaren ska redovisa konsekvenserna av sina förslag när det gäller eventuella ekonomiska följder för registeransvariga myndigheter, universitet och högskolor samt andra berörda myndigheter och organisationer där forskningen utförs. Utredaren ska även redovisa förslagens konsekvenser när det gäller skyddet för enskilda människors integritet.</p>
<p>Samråd och redovisning av tilläggsuppdraget</p>
<p>Utredaren ska, förutom med SCB, samråda med Vetenskapsrådet, Socialstyrelsen, Centrala etikprövnings-nämnden, de regionala etikprövningsnämnderna, Datainspektionen samt andra berörda myndigheter. Vidare ska utredaren samråda med Sveriges Kommuner och Landsting samt kommittéer och utredare som arbetar med register- och statistikfrågor eller andra närliggande frågeställningar. Utredaren bör uppmärksamma Socialstyrelsens uppdrag om nationellt samordningsansvar för en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation i hälso- och sjukvården och socialtjänsten samt Socialstyrelsens uppdrag att inrätta och utveckla en registerservice för forskare som vill använda nationella kvalitetsregister.</p>
<p>Utredaren ska särskilt samråda med Informationshanteringsutredningen (JU 2011:11) och Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten (S 2011:13).</p>
<p>Utredaren ska redovisa uppdraget om organisatoriska och tekniska åtgärder för registerbaseradforskning i ett del-betänkande senast den 1 maj 2012.</p>
<p> (Finansdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2008:71/2008-05-29T12:00:00+01:002008-05-29T12:00:00+01:002008:71 Översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 29 maj 2008</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare ska göra en översyn av lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</p>
<p>En av utgångspunkterna för översynen ska vara att sådan information och kunskap som går att få från humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. En annan utgångspunkt ska vara att alla som lämnar vävnadsprov ska omfattas av lagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas. Således innebär detta en utvidgning av integritetsskyddet samtidigt som möjligheten att bedriva forskning underlättas.</p>
<p>Utredaren ska föreslå de författningsändringar som behövs.</p>
<p>Uppdraget redovisas den 31 maj 2010.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>I Sverige finns sedan länge ett stort antal samlingar av vävnadsprover som innehåller viktig information om människor. Dessa vävnadsprover har oftast tagits till vara i samband med diagnostik eller behandling av patienter inom hälso- och sjukvården. Vid operationer och undersökningar sparas vävnadsprover för att bl.a. kunna användas som jämförelsematerial om patienten återinsjuknar. Materialet sparas också för att kunna användas vid kvalitetssäkringsarbete eller i medicinsk forskning. Forskning på humanbiologiskt material som förvaras i biobanker utförs i dag både vid universitetens institutioner och inom läkemedelsindustrin. Till biobanker räknas även bl.a. blodbanker på sjukhusens blodcentraler samt sparade vävnadsprover vid institutioner för klinisk genetik.</p>
<p>Att intresset för alla de vävnadsprover som finns sparade inom hälso- och sjukvården har ökat kraftigt på senare år hänger framför allt samman med den snabba utvecklingen inom genetiken.</p>
<p>Möjligheten att vid forskning utnyttja material från biobanker kan ha stort värde för förståelsen av olika sjukdomars uppkomstmekanismer. Detta skapar i sin tur möjligheter att utveckla nya metoder för diagnostik av sjukdomar och nya behandlingsmetoder. Vävnadsproverna utgör därför en stor och viktig kunskapskälla.</p>
<p>Genetiska analyser som görs på vävnadsprover kan ge mycket integritetskänslig information om provlämnarens nuvarande och framtida hälsotillstånd. Detta gäller indirekt även i viss utsträckning provlämnarens genetiska släktingar. Det är därför angeläget att det biologiska materialet hanteras med respekt för den enskilda individens integritet. Det gäller både hanteringen av själva vävnadsproverna i biobanken och de register eller andra uppgiftssamlingar om provgivarna som kan finnas i anslutning till biobanken.</p>
<p>Behovet av en översyn</p>
<p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft den 1 januari 2003. Bakgrunden till lagens tillkomst var bl.a. utvecklingen inom genetiken och den biomedicinska forskningen.</p>
<p>I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som föregick lagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft under en viss tid. Regeringen gav därefter Socialstyrelsen i uppdrag att göra en sådan uppföljning av lagens tillämpning.</p>
<p>Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick propositionen framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande (2001-09-25) att de lagtekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfredställande och att lagförslaget skulle varit betjänt av en ytterligare genomgång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestämmelser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen <a href="https://lagen.nu/1998:204">(1998:204)</a> och lagen <a href="https://lagen.nu/1995:831">(1995:831)</a> om transplantation m.m. ibland var oklar.</p>
<p>Vid utskottsbehandlingen av propositionen (prop. 2001/02:44) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anförde socialutskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet.2001/02:SoU9).Utskottet utgick i sitt betänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården.</p>
<p>Socialstyrelsen har i sin rapport "Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen" (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister Socialstyrelsen pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde, samtyckesregler, bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. Socialstyrelsen förordar därför att biobankslagen blir föremål för en genomgripande översyn.</p>
<p>Socialstyrelsen konstaterar att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen drar slutsatsen att utformningen av lagen är så bristfällig att det inte finns förutsättningar för att avsedda effekter ska kunna uppnås.</p>
<p>Av rapporten framgår också att en majoritet av landstingen anser att provgivarens ställning har stärkts medan osäkerheten är större när det gäller möjligheterna att bedriva forskning och klinisk prövning. Många landsting uppger att införandet av biobankslagen har inneburit stora kostnader som inte har varit godtagbara ur samhällsekonomisk synpunkt.</p>
<p>Även i flera andra sammanhang har kritik riktats mot utformningen av lagen.</p>
<p>Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) framhåller i en skrivelse till regeringen (S2005/6856/HS) att flera förhållanden av vikt för biobankslagens tillämpning och funktion ägnades alltför liten uppmärksamhet i samband med lagens tillkomst. Enligt SKL analyserades och beräknades aldrig de ekonomiska och resursmässiga aspekterna av lagen på ett godtagbart sätt. Framförallt analyserades inte de praktiska förutsättningarna för den kliniska vården. Hänsyn togs inte till att biobankslagens införande skulle kräva avsevärda insatser för information till och utbildning av all berörd personal samt innebära ett inte försumbart bortfall av personaltid för direkt vårdarbete. Inte heller uppmärksammades att föreskriven information om biobankslagen och frågor om samtycke till sparande av prover skulle komma att inkräkta på den tid som patienterna får hos vårdgivaren. SKL har i sin skrivelse även pekat på en rad oklarheter i lagen, bl.a. att förhållandet till annan lagstiftning måste tydliggöras och att formerna för samtycke bör övervägas. Enligt SKLs uppfattning bör en genomgripande revidering av biobankslagen ske.</p>
<p>Läkemedelsindustriföreningen, LIF, har i två skrivelser (S2004/527/HS och S2006/155/HS) tagit upp frågor kring biobankslagen och kliniska läkemedelsprövningar. LIF framhåller bl.a. att läkemedelsprövningar i Sverige är ett viktigt samhällsintresse. Vid en översyn av biobankslagen bör enligt LIF förändringar av lagen ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen medfört. Dessa frågor har också tagits upp i en skrivelse från läkemedelsföretaget AstraZeneca AB (S2006/5332/HS).</p>
<p>I en skrivelse år 2005 (S2005/4827/HS) tog Smittskyddsinstitutet (SMI) upp frågor kring sparande av blodprover som av mödrahälsovården tas på gravida kvinnor. SMI konstaterar att det varje år tas ca 90 000 prover på gravida kvinnor i Sverige. Om proverna sparades systematiskt skulle en ur folkhälsosynpunkt mycket viktig basresurs för forskning om kvinnors reproduktiva hälsa och barns hälsa skapas. En förutsättning är emellertid att både prover och personuppgifter om proverna kan sparas.</p>
<p>Mot den här beskrivna bakgrunden anser regeringen att en översyn av lagen om biobanker nu bör göras.</p>
<p>Internationella dokument</p>
<p>Regleringen av användningen av humanbiologiskt material måste ses mot bakgrund inte bara av de behov som finns i vårt land utan även mot bakgrund av de krav som uppställs i olika internationella dokument. Bland dessa bör särskilt nämnas Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin från 1997. Konventionen syftar till att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Utgångspunkten för konventionen är de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet.</p>
<p>Inom Europarådet har en särskild rekommendation (Recommendation on research on biological materials of human origin Rec(2006)4) om användning av humanbiologiskt material ur biobanker utarbetats. Rekommendationen antogs av Ministerkommittén den 15 mars 2006.</p>
<p>Sedan biobankslagens tillkomst har flera internationella instrument, bl.a. flera EG-direktiv, beslutats.</p>
<p>Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s.30, Celex 302L0098) införlivades delvis i svensk rätt den 1 juli 2006 när lagen <a href="https://lagen.nu/2006:496">(2006:496)</a> om blodsäkerhet trädde i kraft. Direktivet har slutligt införlivats genom förslagen i propositionen Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m. (prop. 2007/08:2). Lag <a href="https://lagen.nu/2007:1130">(2007:1130)</a> om ändring i lagen <a href="https://lagen.nu/2006:496">(2006:496)</a> om blodsäkerhet trädde i kraft 1 januari 2008.</p>
<p>Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s.48, Celex 304L0023) antogs den 31 mars 2004. Direktivet skulle ha varit genomfört av medlemsstaterna senast i april 2006. Direktivet kommer att införlivas genom förslaget till ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som träder i kraft den 1 juli 2008 (prop. 2007/08:96, bet. 2007/08:SoU12, rskr. 2007/08:177).</p>
<p>EG-kommissionen lade under 2006 fram förslag till förordning om läkemedel för avancerade terapier. Syftet är att upprätta ett heltäckande regelverk för godkännande, kontroll och övervakning av produkter för avancerad terapi. Förordningen kommer tidigast att träda i kraft i slutet av år 2007.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>Utgångspunkter</p>
<p>Hanteringen av biologiskt material från människor berör både enskilda individer och samhället som helhet. Den enskilde har för sin vård och behandling ett intresse av att vävnadsprover kan sparas. För samhället har det positiva effekter att forskning kan bedrivas så att diagnostik och behandling kan utvecklas. Att det humanbiologiska materialet kan göras tillgängligt för forskningen är därför mycket viktigt. Det finns en stark koppling mellan forskning och bättre hälsa hos befolkningen.</p>
<p>Från samhällets sida finns också ett intresse av att forskning bedrivs under sådana former att enskilda människors förtroende för hälso- och sjukvården bevaras. Samtidigt har enskilda individer ett intresse av att självbestämmande och integritet respekteras när humanbiologiskt material samlas in, förvaras och används för olika ändamål. En huvudprincip bör vara att patienter inte ska utsättas för oproportionerligt stora risker. Samtidigt är det av stor vikt att människor bidrar till forskning både för att bidra till kunskapen om den sjukdom de själva har och för att minska mänskligt lidande.</p>
<p>En av utgångspunkterna för översynen ska vara att sådan information och kunskap som kan går att fås från humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Här gäller de allmänna bestämmelser som finns för samtycke i vården. En annan utgångspunkt för översynen ska vara Sveriges intresse av att även fortsättningsvis kunna vara världsledande inom den medicinska forskningen. Internationellt samarbete måste därför i möjligaste mån underlättas. Vävnadsprover ska vara tillgängliga för forskning men får endast användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. En annan utgångspunkt ska vara att alla som lämnar vävnadsprov ska omfattas av lagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas.</p>
<p>Lagens tillämpningsområde och förhållandet till andra lagar</p>
<p>Biobankslagen omfattar enbart sådana biobanker som har inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Humanbiologiskt material som samlas in utanför hälso- och sjukvården omfattas således inte av den nuvarande lagstiftningen.</p>
<p>Som Socialstyrelsen påpekat i sin rapport är det emellertid inte uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av humanbiologiskt material när biobankslagen är tillämplig respektive inte är tillämplig. De oklarheter som finns i lagen beror bl.a. på frågan när ett vävnadsprov är att anse som insamlat i respektive utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Ett exempel är de kliniska prövningar som inom läkemedelsindustrin regelmässigt genomförs som ett led i forskning och utveckling av nya läkemedel. Från läkemedelsindustrins sida har det framhållits att biobankslagen inte entydigt klargör vilka slags prover och vilka biobanker som ska anses falla under biobankslagen.</p>
<p>Som tidigare nämnts utgick socialutskottet i sitt betänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU19). Utredaren ska överväga detta och lämna förslag som innebär att lagens tillämpningsområde även omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården.</p>
<p>Utredaren ska också, i enlighet bl.a. med vad som framkommit vid Socialstyrelsens tillsyn, göra en översyn av de olika begrepp och definitioner som används i lagen och om utredaren bedömer att så behövs lämna förslag till förändringar av lagen.</p>
<p>Socialstyrelsen pekar i sin rapport också på att inga klara förutsättningar ges för tillämpningen av de undantagsbestämmelser som rör s.k. rutinprover. Socialstyrelsen tar också upp oklarheter i lagen när det gäller vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål. Utredaren ska överväga och lämna förslag till hur lagen kan förtydligas på dessa punkter.</p>
<p>Av biobankslagen framgår inte tydligt om befruktade ägg från människa omfattas av lagen eller inte. Detta måste därför klargöras. Utredaren ska överväga och lämna förslag i denna fråga.</p>
<p>Om avsikten är att material från en befintlig biobank ska användas för forskning eller klinisk prövning krävs enligt biobankslagen godkännande från en prövningsnämnd enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Detta krav aktualiseras också vid ny insamling för forskning. Utredaren ska överväga och lämna förslag till eventuella förtydliganden av biobankslagen med avseende på omständigheterna kring etikprövning av ärenden som innefattar biobanker.</p>
<p>Regler för samtycke</p>
<p>Det övergripande syftet med biobankslagen är att tillgodose att humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, förvaras och används med respekt för den enskildes integritet.</p>
<p>Enligt biobankslagen ska varje patient uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål varje biologiskt prov får sparas och användas. Ställningstagandet ska ske på grundval av s.k. informerat samtycke och det ska kunna ändras i efterhand för varje prov, även om patienten flyttat till annan ort. Ett uttryckligt samtycke ska alltså finnas för att prover ska få sparas, med uppgifter om för vilka ändamål de sparade proverna får användas, t.ex. enbart för patientens egen vård eller även för andra ändamål, dvs. forskning, utvecklingsarbete och läkemedelsprövningar.</p>
<p>En av de centrala frågorna är i vilken omfattning individens integritet bör skyddas när ett sparat prov ska användas. Hur starkt skyddet behöver vara hänger samman med det ändamål som provet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till användning. En avvägning av olika intressen måste således göras.</p>
<p>När provet används för individens egna direkta behov, som led i diagnostik och behandling av en pågående sjukdom, är hotet mot integriteten relativt sett litet.</p>
<p>Sparade prover i biobanker används också i samband med kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete och utbildning. Att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas är något som den enskilde har direkt glädje och nytta av. Kvalitetsarbete, utbildning och utvecklingsarbete är sådant som sker i vården och som i sig utgör en del av vården och behandlingen. Att sådant utvecklingsarbete kan möjliggöras är en nödvändighet. En annan typ av kvalitetssäkring är när ett prov sparas för att det vid ett eventuellt återfall i sjukdomen ska kunna göras jämförelser med vävnadsprov som sparats tidigare. I dessa fall kan det finnas ett visst behov av att skydda individens integritet men det finns samtidigt uppenbart positiva värden för individen som kan få säkrare och bättre diagnostik och behandling.</p>
<p>När ändamålet är att använda ett sparat prov för forskning eller klinisk prövning ligger det i sakens natur att individens integritet kräver ett starkare skydd. Provet används ju då inte som ett led i diagnostik eller behandling av den enskilda patienten. Samtidigt har både den enskilde och samhället intresse av att forskning kan bedrivas. Forskning är ofta en förutsättning för förbättrad vård och därmed bättre hälsa. Kraven på samtycke till forskning regleras sedan år 2004 i lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor. Enligt etikprövningslagen ska det, om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare tagits från en levande människa, vid ett godkännande av ett forskningsprojekt bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.</p>
<p>Det faktum att alla någon gång kan komma att ha nytta av utvecklandet av nya diagnos- och behandlingsmetoder gör att det finns anledning att utgå från att många kan tänka sig att deras vävnadsprover sparas och används i olika sammanhang. Studier visar också att de allra flesta människor i Sverige är villiga att ge sitt samtycke till att vävnadsprover används i forskningssammanhang.</p>
<p>I det här sammanhanget bör det sägas att biobankslagens krav på information och samtycke är strängare än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Det kan också finnas skäl att påminna om att samtyckesreglerna i biobankslagen avser samtycke till både användning av vävnadsproverna för vård och behandling och för forskning. Så som biobankslagen nu är utformad är det de kliniskt verksamma läkarna som ska inhämta samtycke för båda situationerna.</p>
<p>Enligt biobankslagen kan den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov när som helst återkalla sitt samtycke. När det humanbiologiska materialet bearbetats och förädlats når man i vissa fall en punkt där materialet inte längre kan betraktas som ett vävnadsprov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt. Frågan är då hur länge möjligheten att återkalla ett samtycke ska finnas och vem som har äganderätt till det bearbetade och förändrade materialet. Socialstyrelsen har i sin rapport uttalat att det är angeläget att lagen inte är tillämplig på sådana resultat av användning av vävnadsprover i en biobank.</p>
<p>Frågan om sparande av vävnadsprover från personer som saknar förmåga att avge samtycke är i dag inte reglerad i biobankslagen, utan allmänna bestämmelser inom hälso- och sjukvården gäller. Vid tiden för biobankslagens tillkomst pågick arbetet inom Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare. Den dåvarande regeringen ansåg i det läget att det vore olämpligt att i en specialreglering som biobankslagen föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan. Biobankslagen medger således inte att prover från personer som saknar förmåga att lämna samtycke bevaras i en biobank ens med stöd av hypotetiskt samtycke. Skälet till detta är ett högt ställt krav på patientsäkerheten.</p>
<p>I betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) föreslås att de ställföreträdarregler som gäller i fråga om hälso- och sjukvård av patienter utan beslutsförmåga i huvudsak ska tillämpas även inom forskning, läkemedelsprövning och hantering av vävnadsprover. Detta gäller både när verksamheten bedrivs i samband med hälso- och sjukvård av patienten och när det saknas ett sådant samband. Förslagen från utredningen bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</p>
<p>I detta sammanhang bör även frågan om integritetsskyddet för minderåriga beaktas.</p>
<p>Sammanfattningsvis finns det alltså anledning att ifrågasätta om behovet av skydd är lika stort för de olika ändamål som kan förekomma. Utredaren ska mot de samlade erfarenheterna av lagens tillämpning överväga vilka förändringar av samtyckesreglerna som nu kan behöva göras. Här ska, liksom i övrigt, utgångspunkten för översynen vara att sådan information och kunskap som går att fås från humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även kunna vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd. En annan utgångspunkt ska vara att alla som lämnar vävnadsprov ska omfattas av biobankslagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas.</p>
<p>Utlämnande och överlåtelse av prover</p>
<p>Biobankslagen anger vissa förutsättningar som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få lämnas till en annan verksamhet för analys eller för att vävnadsprover ska få ställas till en annan verksamhets förfogande. Bland annat gäller att vävnadsproverna ska vara avidentifierade när de ställs till förfogande för någon annan. Det kan finnas olika behov av att kunna lämna ut vävnadsprover ur en biobank. Det kan handla om att kunna lämna ut humanbiologiskt material från en biobank för att en annan vårdgivare inom eller utom landet ska kunna använda materialet för terapeutiska ändamål, dvs. för behandling eller vård av en patient. Men det kan också handla om att föra ut material ur en biobank till en annan vårdgivare inom eller utom landet för exempelvis klinisk prövning eller för forskningsverksamhet. Ytterligare ett behov handlar om att överföra material från en biobank för förvaring i en biobank i ett annat land. I samband med framställning av läkemedel och andra medicinska produkter kan det finnas behov av utbyte av vävnadsprover med en annan vårdgivare eller annan enhet inom eller utom landet.</p>
<p>Kritik har riktats mot att lagen är otydlig när det gäller utlämnande respektive överlåtelse av vävnadsprover samt att lagen inte ger tillräckliga möjligheter för internationell samverkan. Utredaren ska överväga och lämna förslag till om skillnaden mellan överlåtelse och utlämnande av vävnadsprover i en biobank kan göras tydligare samt om reglerna bör ändras för att bättre motsvara de behov som kan finnas. Utredaren ska också överväga och lämna förslag i frågan om utlämnande och överlåtelse av personuppgifter i fall då utlämnande eller överlåtelse av själva vävnadsproverna i en biobank sker. Förslagen ska här, liksom i övrigt, vila på en avvägning mellan de olika intressen som finns.</p>
<p>Kvalitets-, spårbarhets-, och säkerhetskrav m.m.</p>
<p>Lagen innehåller endast i viss mån krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhet och innehåller inga krav på kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll.</p>
<p>Patienten har ett intresse av att inte drabbas av eller riskera att drabbas av allvarlig skada när humanbiologiskt material används i den kliniska hälso- och sjukvården, t.ex. när blod och andra vävnader som samlats in i biobanksverksamhet används vid transfusioner eller transplantationer. Utredaren ska lämna förslag till hur krav på kvalitetsstyrning och kvalitetskontroll m.m. ska uppfyllas av den som bedriver biobanksverksamhet.</p>
<p>Det är ett krav att spårbarheten ska vara god för prover som lagras i landets biobanker. Ett skäl till detta är att det är nödvändigt att kunna hitta de prover som behövs för patientens fortsatta vård. Ett annat skäl är att det blir nödvändigt att kunna lokalisera provgivarens vävnadsprover i de fall ett samtycke återkallas. Ytterligare ett skäl är att forskning kan omöjliggöras om inte vävnadsprover kan spåras. Här finns det skäl att särskilt peka på möjligheten att koppla samman klinisk information med genetisk information, två viktiga källor för forskningen. Det måste alltså vara möjligt att, med rimliga insatser, kunna spåra ett vävnadsprov. Allt detta fordrar en annan typ av registerbestämmelser än de som finns i dag. Utredaren ska överväga och lämna förslag till hur kraven på spårbarhet ska kunna uppfyllas samt även överväga inrättande av regionala biobanksregister.</p>
<p>PKU-biobanken</p>
<p>Vid PKU-laboratoriet på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge undersöks vävnadsprover (blodprov) från nyfödda barn i landet för att det ska gå att tidigt upptäcka och behandla barn med ärftliga ämnesomsättningssjukdomar. Provtagningen, som är frivillig, görs ett par dagar efter barnets födelse. Efter det att undersökningen genomförts sparas det biologiska materialet i den så kallade PKU- biobanken. Vissa uppgifter om mor och barn förvaras åtskilda i det så kallade PKU-registret. Vid PKU-laboratoriet finns blodprover och personuppgifter från ca 3 miljoner människor födda efter 1975. Regler om hur PKU-biobanken får användas finns i biobankslagen. PKU-registret omfattas i princip inte av biobankslagen, men däremot av bestämmelser om behandling av personuppgifter och vissa bestämmelser i sekretesslagen.</p>
<p>Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller därmed jämförlig verksamhet.</p>
<p>Efter den s.k. tsunami-katastrofen i Asien fanns det behov av att använda PKU-biobanken för att underlätta identifieringen av omkomna. Den 10 januari 2005 trädde en ändring av biobankslagen (Lag <a href="https://lagen.nu/2005:1">(2005:1)</a> om ändring i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:297">(2002:297)</a> om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.) i kraft som innebar att vävnadsprover ur PKU-biobanken skulle få användas vid identifiering av avlidna vid svåra olyckor eller andra händelser där ett stort antal människor avlidit. Bestämmelsen tidsbegränsades till att gälla t.o.m. den 30 juni 2006.</p>
<p>Den s.k. katastrofkommissionen uttalade i sin rapport Sverige och tsunamin - granskning och förslag (SOU 2005:104) att lagstiftningen kring icke-medicinsk användning av vävnadsprover från PKU-biobanken borde ses över för att ge en långsiktigt hållbar reglering av frågan.</p>
<p>Enligt rättegångsbalken får föremål som kan antas ha betydelse för utredning om brott tas i beslag. Biobankslagen anger för vilka ändamål vävnadsprover från PKU-biobanken får användas. Brottsutredning nämns inte som ett sådant ändamål. Socialstyrelsen har i en skrivelse till Socialdepartementet hemställt om att initiativ tas i syfte att klargöra om bestämmelserna i biobankslagen hindrar att vävnadsprover från PKU-biobanken får tas i beslag för brottsutredande ändamål.</p>
<p>Från samhällets sida finns ett intresse av att de brottsbekämpande myndigheterna har tillgång till effektiva medel för att utreda allvarliga brott. Mot detta intresse måste vägas de övriga intressen som ska beaktas i biobankslagen. Med denna utgångspunkt ska utredaren analysera vilka behov de brottsbekämpande myndigheterna har av att kunna ta vävnadsprover från PKU-biobanken i beslag. Om utredaren kommer fram till att det finns ett sådant behov, ska utredaren överväga om det är lämpligt att de brottsbekämpande myndigheterna får ta vävnadsprover i beslag samt, om så bedöms vara fallet, om det bör finnas några särskilda förutsättningar utöver dem som ställs upp i rättegångsbalken för att få ta sådana prover i beslag. Utredarens överväganden i denna del ska, om utredaren så finner lämpligt, åtföljas av ett förslag till lagreglering av frågan.</p>
<p>Övrigt</p>
<p>Utredaren ska överväga och om han eller hon finner det lämpligt lämna förslag även när det gäller det som i övrigt tagits upp i Socialstyrelsens rapport Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen (S2005/5527/HS).</p>
<p>Utredaren ska föreslå de författningsändringar som behövs. I uppdraget ingår även att se över lagens utformning, lagtekniskt och språkligt. Gränsdragningen och gränssnittet mot personuppgiftslagen ska särskilt uppmärksammas.</p>
<p>Utredaren ska ha ett aktivt samråd med Statens medicinsk- etiska råd (SMER) och även i övrigt samråda med andra myndigheter och organisationer, såsom Rikspolisstyrelsen och Åklagarmyndigheten, som kan vara berörda.</p>
<p>Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för stat, kommun och/eller landsting.</p>
<h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 31 maj 2010.</p>
<p> (Socialdepartementet) </p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2007:39/2007-03-15T12:00:00+01:002007-03-15T12:00:00+01:002007:39 Utredning av den kliniska forskningens behov och villkor samt förslag till åtgärdsplanUtbildningsdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 15 mars 2007.</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare får i uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor. I uppdraget ingår att beskriva organisatoriska frågor, resurstilldelning och forskningens kvalitet. Vidare skall utredaren belysa företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Utredaren skall med utgångspunkt från dessa beskrivningar lämna förslag till en åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation och främja hög kvalitet i svensk klinisk forskning.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>Klinisk forskning är sådan forskning som i huvudsak utförs i anslutning till hälso- och sjukvården. Ett annat ofta använt uttryck är "patientnära forskning", vilket beskriver forskning som sker i nära kontakt med patienter eller med friska försökspersoner. Den kliniska forskningen utgör en nödvändig länk mellan medicinsk grundforskning och hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Den kliniska forskningen bedrivs i huvudsak vid universitet och högskolor i samverkan med hälso- och sjukvården och utgör en plattform för utvecklingen av hälso- och sjukvården. Samhället behöver klinisk forskning av hög kvalitet för att möta de utmaningar som en allt äldre befolkning för med sig och för att främja människors hälsa i en tid då de stora folksjukdomarna drabbar allt fler. Klinisk forskning öppnar möjligheter för en effektivare sjukvård och förser sjukvården med nya och förbättrade metoder och redskap för att undersöka, förebygga och behandla hälsorelaterade problem.</p>
<p>Klinisk prövning av läkemedel utförs ofta i samarbete mellan det företag som utvecklat en substans eller ett läkemedel och företrädare för hälso- och sjukvården. Kliniska prövningar behandlas i ett särskilt avsnitt nedan.</p>
<p>Utredningar och processer</p>
<p>Den kliniska forskningens situation har under senare tid behandlats i ett flertal sammanhang. Några exempel nämns här.</p>
<p>Den s.k. Ansvarskommittén tar i sitt slutbetänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10) kortfattat upp klinisk forskning i relation till kommitténs förslag avseende regionkommuner. Enligt kommittén har samverkan mellan regionerna kring klinisk forskning stärkts under senare år, och kommittén noterar även att flera sjukvårdsregioner har tagit organisatoriska initiativ för stärkt samverkan. Vidare skriver kommittén att flera regioner avsätter betydande belopp för klinisk forskning och att en nära relation växer fram mellan de medicinska fakulteterna och landstingens lokala FoU-organisationer.</p>
<p>Den 1 januari 2007 trädde en ny reglering av den s.k. rikssjukvården i kraft efter riksdagens beslut med anledning av förslagen i propositionen Nationell samordning av rikssjukvården (prop. 2005/06:73). Med rikssjukvård avses hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upptagningsområde. En särskild rikssjukvårdsnämnd har inrättats vid Socialstyrelsen. Nämnden har ett nationellt ansvar för frågor om var den mest högspecialiserade vården skall bedrivas och vilka villkor i övrigt som skall gälla för vårdens bedrivande.</p>
<p>Till grund för propositionen om rikssjukvården låg en över- syn av den högspecialiserade vården Högspecialiserad sjukvård - kartläggning och förslag (Ds 2003:56), vilken också belyser den kliniska forskningens villkor. I departementspromemorian konstateras att det framkommit en tämligen samstämmig bild av experter på området att den svenska kliniska forskningen har förlorat i kvalitet och att dess tidigare starka internationella position försämrats. I departementspromemorian framhålls också att flertalet problem som ligger bakom denna utveckling är av organisatorisk natur och inte primärt beror på för låg medelstilldelning. Även samhällsförändringar, ändrade ekonomiska förutsättningar och värderingsförändringar anses ligga bakom utvecklingen. Sammanfattningsvis drar författarna slutsatsen att den kliniska forskningen har betydande problem och att dessa problem negativt påverkar Sveriges långsiktiga förmåga att upprätthålla en sjukvård i världsklass och Sveriges position som ledande medicinsk forskningsnation.</p>
<p>Den förra regeringen utarbetade olika s.k. strategiprogram i samverkan med företrädare för ett antal branscher. Ett av dessa strategiprogram var inriktat på läkemedel, bioteknik och medicinteknik, och programmet presenterade bl.a. en åtgärds-plan för hur företag, statliga myndigheter och andra intressenter tillsammans skall utveckla dessa områden.</p>
<p>En delegation för klinisk forskning (dir. 2006:74) har tillsatts. Delegationen skall arbeta för att stärka samverkan mellan aktörer som är verksamma inom klinisk forskning. Delegationen skall verka under tre år och slutrapportering skall ske senast den 31 december 2009.</p>
<p>Den kliniska forskningens villkor och möjligheter har vidare beskrivits i rapporter från flera forskningsfinansiärer, t. ex. Den kliniska forskningens kris och pris (MFR-rapport 5, 1998) och Forskning lönar sig (MFR-rapport, 2000).</p>
<p>Klinisk forskning i hälso- och sjukvårdslagen</p>
<p>Sjukvårdshuvudmännens ansvar för forskning regleras sedan den 1 januari 1997 i 26 b § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>. Bestämmelsen reglerar huvudmännens medverkan vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Vidare regleras att huvudmännen skall, i den omfattning som behövs, samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor i dessa frågor.</p>
<p>Landstingen har inrättat sina organisationer på olika sätt. Några landsting och regioner har valt att organisera verksamheten så att vissa infrastrukturresurser är inriktade på klinisk forskning. Som exempel kan nämnas landstingen i Dalarna, Västmanland och Sörmland som har skapat s.k. centrumbildningar för klinisk forskning och utveckling. Viss del av verksamheten är ofta inriktad på läkemedelsstudier.</p>
<p>Samarbetsavtal mellan stat och landsting</p>
<p>Ett centralt samarbetsavtal mellan stat och landsting reglerar statens ersättning till landstingen för universitetens tillgång till landstingens hälso- och sjukvård för grundutbildning för läkare och för klinisk forskning. Samarbetsavtalet betecknas Avtal mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården (ALF- avtalet). Statens och landstingens samverkan sker framför allt genom detta avtal och genom de regionala avtal mellan berörda landsting (regioner) och universitet som kompletterar det centrala avtalet. Samarbete sker också genom att vissa anställningar som lärare får vara förenade med vissa anställningar vid sjukvårdsenheter.</p>
<p>I juni 2003 tecknades ett nytt ALF-avtal. Avtalsparter är svenska staten och de landsting där det finns universitet med medicinskt vetenskapsområde: Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Landstinget i Östergötland, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting och Västerbottens läns landsting. Avtalet reglerar bl.a. den ersättning som staten lämnar landstingen för sådana kostnader som uppstår då universiteten bedriver utbildning och forskning inom landstingens organisation. Systemet har genom det nya avtalet blivit tydligare eftersom ersättningen till landstingen nu är uppdelad i medel för forskning respektive medel för läkarutbildning. Avtalet reglerar också ersättningen för den utbyggnad av läkarutbildningen fram till och med 2007 som riksdagen beslutat om.</p>
<p>De sex regionala avtal, som har slutits under våren 2004, skiljer sig åt i väsentliga delar. Samtliga avtal innebär dock ett fördjupat samarbete mellan staten och landstingen kring utbildning, forskning och utveckling samt betoning av det gemensamma ansvaret för sådan verksamhet. En intention med det nya ALF-avtalet är att stärka kvaliteten i verksamheten och möjliggöra gemensamma strategiska satsningar.</p>
<p>Internationella förhållanden inom klinisk forskning</p>
<p>Även sett i ett internationellt perspektiv är klinisk forskning ett område i förändring, vilket avspeglas i att området diskuteras och utvecklas i en rad länder. Några exempel på länder som har genomfört åtgärder för att stärka området är USA, Storbritannien, Australien, Nederländerna och Kanada.</p>
<p>I USA har den största finansiären av medicinsk forskning, National Institutes of Health (NIH), under 2003 lagt fram en plan för det fortsatta arbetet inom NIH. I denna plan finns förslag som rör den kliniska forskningen, t.ex. att stimulera forskning som överför resultat från forskningen till vården. Dessutom utvecklar NIH ett nationellt nätverk för samverkan mellan kliniska forskargrupper.</p>
<p>I Storbritannien pågår ett arbete med att belysa, analysera och utveckla klinisk forskning. Viktiga aktörer är bl.a. National Health Services (NHS) och Medical Research Council (MRC).</p>
<p>Australien har sett över finansieringen till medicinsk forskning och bl.a. ökat stödet till klinisk forskning samt inrättat särskilda anslag (fellowships) för stöd till kliniskt relevant verksamhet.</p>
<p>Kanada förändrade sin organisation inom medicinsk forskning för några år sedan. Bl.a. är man nu inriktad på "hälsoforskning" i stället för "medicinsk forskning". Landet har också ökat finansieringen av hälsorelaterad forskning.</p>
<p>Kliniska prövningar</p>
<p>Sedan den 1 maj 2004 gäller gemensamma regler i hela EU för att ansöka om och genomföra en klinisk prövning på människa (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel). Den svenska tillämpningen av regelverket sker genom två olika prövningar. Dels beviljar Läkemedelsverket tillstånd om klinisk läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagen <a href="https://lagen.nu/1992:859">(1992:859)</a>, dels skall en prövning göras av en etikprövningsnämnd som prövar etiska aspekter enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor.</p>
<p>En definition av begreppet klinisk prövning finns i det EG- direktivet. I Sverige finns denna definition uttryckt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk, som i vissa delar genomför direktivet. Enligt denna definition är klinisk prövning varje undersökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera prövningsläkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera biverkningarna av ett eller flera medel som prövas eller att studera upptagning, distribution, ämnesomsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedel som prövas i syfte att klargöra preparatets säkerhet eller effektivitet. I definitionen inbegrips kliniska prövningar som utförs på ett eller flera prövningsställen i en eller flera medlemsstater inom EU.</p>
<p>Det internationella samarbetet inom området kliniska prövningar är genomgående stort. Företag verksamma inom läkemedels- och bioteknikområdet samverkar kring bl.a. information och policyrelaterade frågor. The International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations (IFPMA) är en global organisation för dessa företag. De medverkande företagen har ofta betydande forsknings- och utvecklingsverksamhet. Sverige representeras av Läkemedels-industriföreningen (LIF). En av IFPMA:s uppgifter är att samla uppgifter kring forskning och utvecklingsarbete för kliniska prövningar av nya läkemedel och vacciner. I Europa kanaliseras samarbetet inom läkemedelsindustrin bl.a. genom The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Organisationen representerar den forskningsbaserade läkemedelsindustrin i Europa.</p>
<p>Alla kliniska prövningar som genomförs inom EU finns samlade i en databas som administreras av den europeiska läkemedelsmyndigheten European Agency for the Evaluation of Medical Products (EMEA).</p>
<p>I Sverige administreras statistik om kliniska prövningar av Läkemedelsverket. Under 2005 inkom 394 ansökningar, vilket var färre än 2004 då det inkom 464 ansökningar. Under 2003 inkom 453 ansökningar och 2002 var antalet ansökningar 471. Enligt Läkemedelsverkets årsredovisning för 2005 kan en trend med minskande antal kliniska läkemedelprövningar ses inom hela EU.</p>
<p>Behovet av utredning</p>
<p>Svensk klinisk forskning har länge varit internationellt framstående och spelat en viktig roll för utvecklingen av en högkvalitativ vård och för framväxten av en framgångsrik läkemedels- och medicinteknikindustri i Sverige. Det finns också en stor framtida utvecklingspotential och tillväxtkraft inom detta område, i form av såväl utveckling av själva forskningsområdet som tillämpningar i form av nya varor och tjänster. Det är därför viktigt att en positiv utveckling säkras för att tillförsäkra tillgång till vård av högsta kvalitet i Sverige.</p>
<p>Flera utredningar och rapporter, från såväl statlig som enskild sektor, har pekat på behovet av insatser för att stärka den svenska kliniska forskningen, särskilt i förhållande till utvecklingen inom andra länder. Vad som hittills har saknats är en utredning av rådande förhållanden kompletterad med ett förslag till en åtgärdsplan för att åstadkomma en förbättrad situation för den kliniska forskningen i Sverige.</p>
<p>Det finns även behov av att närmare undersöka förutsättningarna för att utföra kliniska prövningar i Sverige samt att lämna förslag till vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för att främja möjligheterna att utföra kliniska prövningar.</p>
<p>Mot bakgrund av den utveckling som skisserats ovan anser regeringen att en särskild utredare skall tillsättas. Utredaren skall noga granska villkoren för den kliniska forskningen i Sverige och, utifrån resultatet av det arbetet, utarbeta en åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare får i uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor. Utredaren skall belysa forskningens kvalitet och organisatoriska frågor. Vidare skall utredaren belysa förutsättningar för läkemedelsföretag och andra företag att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Utredaren skall med utgångspunkt från dessa beskrivningar lämna förslag till åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation och främja en hög kvalitet i svensk klinisk forskning. Utredaren skall vidare beakta de etiska aspekterna av sina förslag, utifrån goda etiska principer.</p>
<p>Beskrivningar och analyser</p>
<p>Utredaren skall med utgångspunkt i tidigare utredningar göra en sammanställning av finansieringssituationen för svensk klinisk forskning vad gäller resursernas storlek och villkor för resurstilldelning. Sammanställningen skall enbart avse resurser för klinisk forskning och omfatta i huvudsak följande finansieringskällor: lärosätenas direkta resurser för medicinsk forskning och forskarutbildning, annan offentlig forskningsfinansiering, ALF-medel samt landstingens FoU- medel. En kortfattad översikt skall även ges av övriga nationella och internationella forskningsresurser inom området.</p>
<p>Utredaren skall i sitt arbete inkludera klinisk forskning som bedrivs i hälso- och sjukvården, oavsett driftsform.</p>
<p>Utredaren skall kartlägga och beskriva vilka modeller för resurstilldelning till klinisk forskning som används inom lärosätena, av de offentliga forskningsfinansiärerna och inom landstingen.</p>
<p>Utredaren skall ge en översiktlig beskrivning av hur resurserna fördelas på olika ändamål, såsom projekt, anställningar och infrastruktur. För var och en av de stora finansieringskällorna skall utredaren dessutom göra en uppskattning av hur stor andel av resurserna som används för forskning respektive inriktas på arbete av utvecklingskaraktär.</p>
<p>För var och en av de stora finansieringskällorna skall utredaren göra en översiktlig beskrivning av metoder och strukturer för kvalitetsgranskning. Utredaren skall även beskriva i vilken omfattning resultaten publiceras i vetenskapliga tidskrifter eller på annat sätt sprids.</p>
<p>Utredaren skall särskilt beskriva det nya ALF-avtalets effekter på modeller för och utfall av resursfördelning m.m.</p>
<p>Utredaren skall beskriva hur situationen ser ut när det gäller rekrytering till forskarutbildning och klinisk forskning samt beskriva hur meriteringsvärde för forskarutbildning och forskning har utvecklats eller förändrats över tid för personer verksamma inom hälso- och sjukvården.</p>
<p>Utredaren skall kartlägga strukturer för samarbete, informationsöverföring och implementering avseende klinisk forskning på internationell, nationell och regional nivå. Kartläggningen skall dokumentera hur resultaten från klinisk forskning överförs till användare inom hälso- och sjukvården och till andra delar av samhället. Kartläggningen skall också illustrera hur kunskap från verksamheten inom hälso- och sjukvården integreras i projektutformning och på andra sätt inom klinisk forskning.</p>
<p>Utredaren skall beskriva de organisatoriska och ekonomiska förhållanden inom landsting, lärosäten och samhället i övrigt som påverkar förutsättningarna för klinisk forskning. Utredaren skall också belysa olika aktörers ansvar för klinisk forskning.</p>
<p>Utredaren skall granska och analysera huruvida män och kvinnor ges olika förutsättningar att bedriva klinisk forskning.</p>
<p>Utredaren skall göra internationella utblickar och redovisa olika organisatoriska strukturer för klinisk forskning. Redovisningen skall även omfatta goda exempel på hur klinisk forskning kan främjas.</p>
<p>Utredaren skall uppdra åt en grupp internationella experter att genomföra en utvärdering av kvaliteten i svensk klinisk forskning.</p>
<p>Utredaren skall belysa företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar i Sverige och skall i detta arbete samråda med Delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen (dir. N 2006:74).</p>
<p>Utformning av åtgärdsplan</p>
<p>Utredaren skall, utifrån sina beskrivningar och analyser enligt ovan, föreslå en samlad åtgärdsplan för att främja ökad kvalitet i svensk klinisk forskning.</p>
<p>Utredaren skall utforma åtgärdsplanen efter samråd med berörda aktörer, såsom Sveriges Kommuner och Landsting, universitet och högskolor, Vetenskapsrådet, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), företrädare för svenskt näringsliv inom läkemedels- och medicinteknikområdet och eventuella övriga instanser. Utredaren skall hålla sig informerad om Regeringskansliets beredning av Ansvarskommitténs förslag.</p>
<p>Förslagen i åtgärdsplanen skall syfta till att främja hög kvalitet i svensk klinisk forskning. Utredaren skall ge underlag för en intresseavvägning mellan hög vetenskaplig kvalitet och hälso- och sjukvårdens behov av verksamhetsnära utvecklingsarbete. Förslagen skall vidare främja att kvinnor och män får lika villkor att bedriva klinisk forskning. Förslag skall även lämnas på åtgärder som främjar möjligheterna att utföra internationellt konkurrenskraftiga kliniska prövningar i Sverige.</p>
<p>För varje förslag i åtgärdsplanen skall utredaren ange förslagets förväntade effekt och vilken aktör som bör ansvara för genomförandet av respektive åtgärd.</p>
<p>Utredningens förutsättningar och tidsplan</p>
<p>Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Om utredarens förslag påverkar kostnader eller intäkter för staten, kommuner eller landsting eller enskilda, skall en beräkning av dessa kostnader redovisas. Vid kostnadsökningar eller intäktsminskningar för staten, kommuner, landsting eller enskilda, skall utredaren föreslå en finansiering.</p>
<p>Utredaren skall utarbeta de lag- och förordningstexter som behövs för att genomföra utredarens förslag.</p>
<h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren skall redovisa uppdraget slutligt senast den 31 mars 2009. Ett delbetänkande, som omfattar åtgärdsplanen, skall lämnas senast den 15 februari 2008. Ytterligare delbetänkande kan lämnas, om utredaren finner behov av det.</p>
<p> (Utbildningsdepartementet) </p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2006:32/2006-03-23T12:00:00+01:002006-03-23T12:00:00+01:002006:32 Överklagande av de djurförsöksetiska nämndernas beslutJordbruksdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 23 mars 2006</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren skall överväga om organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska prövningen skall ha rätt att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut. Om utredaren föreslår att det skall införas en sådan klagorätt för organisationer skall utredaren även bedöma om detta får konsekvenser för nämndernas sammansättning. Om klagorätt för organisationer föreslås skall utredaren vidare föreslå vilka bedömningskriterier som skall tillämpas för att avgöra vilka organisationer som skall få möjlighet att överklaga beslut fattade av de djurförsöksetiska nämnderna. I detta sammanhang skall utredaren även lämna förslag på förfarandebestämmelser såsom tidsfrister för överklagande.</p>
<p>Vidare skall utredaren överväga om instansordningen för den djurförsöksetiska prövningen skall ändras och om en självständig central djurförsöksetisk nämnd bör inrättas för handläggning av överklaganden. Utredaren skall även bedöma kostnader för såväl en ny instansordning för den djurförsöksetiska prövningen som för det nuvarande systemet med överklagande till allmän förvaltningsdomstol. Utredaren skall även lämna förslag på finansiering.</p>
<p>Utredaren skall redovisa konsekvenserna av införande av klagorätt för organisationer i fråga om de djurförsöksetiska nämndernas beslut samt av en omorganisering av instansordningen för överklagande av sådana beslut. Vidare skall utredaren lämna de förslag till författningsändringar som behövs för att genomföra förslagen. Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar och bedöma konsekvenser för införandet av en överklagandemöjlighet även om utredaren inte anser att en sådan bör införas.</p>
<p>Den djurförsöksetiska prövningen</p>
<p>Bestämmelser om användning av försöksdjur finns i djurskyddslagen <a href="https://lagen.nu/1988:534">(1988:534)</a>, djurskyddsförordningen <a href="https://lagen.nu/1988:539">(1988:539)</a> och i myndighetsföreskrifter. För att djur skall få användas i djurförsök krävs att användningen godkänns av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen skall nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast under förutsättning att användningen kan anses vara angelägen från allmän synpunkt, att syftet inte kan uppnås utan användning av djur, att så få djur som möjligt används och att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt.</p>
<p>De djurförsöksetiska nämnderna inrättades 1979. Genom den nuvarande djurskyddslagen, som trädde i kraft 1988, förändrades formerna för nämndernas verksamhet och de fick egna sekretariat. Ramarna för de djurförsöksetiska nämndernas organisation finns i djurskyddsförordningen. Där framgår bl.a. att det i varje nämnd skall ingå en ordförande och en eller flera vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Ordförande och vice ordförande skall vara opartiska och företrädesvis lagfarna samt ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av övriga ledamöter skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall det finnas representanter för djurskyddsorganisationer till ett antal som understiger hälften. Djurskyddsmyndigheten beslutar hur många djurförsöksetiska nämnder som det skall finnas, var dessa skall vara lokaliserade och antalet ledamöter i nämnderna. Djurskyddsmyndigheten har vidare bemyndigats att meddela närmare föreskrifter om nämndernas organisation och om prövningen av ärenden. Djurskyddsmyndigheten utser också nämndernas ledamöter.</p>
<p>För närvarande finns det sammanlagt sju djurförsöksetiska nämnder. Dessa är lokaliserade i Stockholm (två stycken), Uppsala, Linköping, Malmö/Lund, Göteborg och Umeå. Varje nämnd, utom Stockholm norra djurförsöksetiska nämnd, består av en ordinarie och en vice ordförande samt tolv övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna är sex forskare eller försöksdjurspersonal och sex lekmän. Av lekmännen utses fyra personer efter förslag från kommuner där försöksdjursverksamhet bedrivs och två personer efter förslag från djurskyddsorganisationer. Alla ordinarie ledamöter har suppleanter. Stockholm norra djurförsöksetiska nämnd är sedan januari 2005 uppdelad i två avdelningar och kommer sammanlagt att ha 26 ledamöter. I varje avdelning är forskare och försöksdjurspersonal respektive lekmän representerade på samma sätt som i övriga nämnder.</p>
<p>Av förordningen <a href="https://lagen.nu/2003:1125">(2003:1125)</a> med instruktion för Djurskyddsmyndigheten framgår att myndigheten är huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna. De djurförsöksetiska nämnderna är således organisatoriskt att betrakta som självständiga beslutsorgan som är knutna till värdmyndigheten Djurskyddsmyndigheten.</p>
<p>De djurförsöksetiska nämnderna prövar årligen omkring 1 700 ärenden om planerade djurförsök. De djurförsöksetiska nämndernas beslut är sedan 1998 rättsligt bindande. Nämnderna beslutar om att godkänna, godkänna med villkor eller avslå en ansökan om att få göra djurförsök. I enlighet med den allmänna överklagandebestämmelsen i 22 § förvaltningslagen <a href="https://lagen.nu/1986:223">(1986:223)</a> får en djurförsöksetisk nämnds beslut överklagas av den som har ansökt om etiskt godkännande av djurförsök, om beslutet har gått honom emot. Ett beslut överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Sedan 1998 har omkring 25 beslut överklagats till länsrätten.</p>
<p>Etikprövning av forskning som avser människor</p>
<p>Parallellt med den djurförsöksetiska prövningen finns även en organisation för etikprövning av forskning som avser människor. Etikprövningens organisation liknar på många sätt den etiska prövningen av djurförsök men det finns även viktiga skillnader.</p>
<p>Bestämmelser om etikprövningen finns i lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning som avser människor och anslutande förordningar, bl.a. förordningen <a href="https://lagen.nu/2003:615">(2003:615)</a> om etikprövning av forskning som avser människor och förordningen <a href="https://lagen.nu/2003:616">(2003:616)</a> med instruktion för regionala etikprövningsnämnder.</p>
<p>Etikprövning av forskning sker vid sex regionala nämnder, där varje nämnd utgör en egen myndighet. De regionala nämnderna är självständiga i sitt beslutsfattande. Varje nämnd har sitt kansli förlagt till ett lärosäte och består av minst två avdelningar. Varje avdelning består av en ordförande som skall vara eller ha varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen.</p>
<p>Centrala etikprövningsnämnden prövar överklagande av de regionala etikprövningsnämndernas beslut samt avgör ärenden som har överlämnats från de regionala nämnderna. Vidare utövar nämnden tillsyn över efterlevnad av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag. Centrala etikprövningsnämnden är en nämndmyndighet som består av ordföranden och sex övriga ledamöter, varav fyra med vetenskaplig kompetens och två som företräder allmänna intressen.</p>
<p>Om den regionala nämnden finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär bör nämnden inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter. Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen och minst tre ledamöter begär det skall nämnden lämna ärendet för avgörande till den centrala etikprövningsnämnden.</p>
<p>En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas hos Centrala etikprövningsnämnden av forskningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av en regional nämnd i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas.</p>
<p>I september 2004 beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare (dir. 2004:111 och 2005:67) med uppdrag att bl.a. överväga om tillämpningsområdet för lagen <a href="https://lagen.nu/2003:460">(2003:460)</a> om etikprövning av forskning som avser människor bör utvidgas. Utredaren hade vidare i uppdrag att se över och föreslå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna. Uppdraget redovisades i september 2005 i betänkandet Etikprövningslagstiftningen - vissa ändringsförslag (SOU 2005:78).</p>
<p>Överklagande- och talerätt enligt miljöbalken</p>
<p>Organisationer som företräder särskilda intressen har på vissa områden getts möjlighet att ingripa och föra talan i olika processer. Ett exempel på detta är att miljöorganisationer har rätt att överklaga domar och beslut om tillstånd, godkännande eller dispens enligt miljöbalken (16 kap. 13 § miljöbalken). Rätten att överklaga domar och beslut avser ideella föreningar som enligt sina stadgar har till ändamål att tillvarata naturskydds- eller miljöskyddsintressen. En sådan förening skall dessutom ha bedrivit verksamhet i Sverige under minst tre år och ha lägst 2 000 medlemmar för att få överklaga domar och beslut. Överklagande från en ideell förening får dock inte gälla beslut som rör försvaret.</p>
<p>I propositionen Miljöbalk (1997/98:45 del 1 s. 488) framhölls att skälet till att ge miljöorganisationerna talerätt är att det hos dessa finns ett starkt intresse och djupt engagemang i miljöfrågor som skulle kunna tas till vara genom att organisationerna tillerkändes talerätt. Regeringen bedömde vidare remissinstansernas farhågor om risk för att miljöorganisationerna kommer att processa i obstruerande syfte som överdrivna. I detta avseende hänvisades till att miljöorganisationer i Norge och Danmark har rätt att överklaga och att dessa endast i undantagsfall har agerat på ett sätt som någon skulle kunna kalla missbruk.</p>
<p>Miljöbalkskommittén, som har haft i uppgift att utvärdera tillämpningen av miljöbalken och att lämna förslag till nödvändiga reformer, har i juni 2005 lämnat sitt slutbetänkande Miljöbalken; miljökvalitetsnormer, miljöorganisationerna i miljöprocessen och avgifter (SOU 2005:59). I betänkandet har kommittén redovisat erfarenheterna av miljöorganisationernas talerätt. Utredaren har bl.a. funnit att miljöorganisationer kan spela en viktig roll vid miljöprövningar genom att förmå prövningsmyndigheten och sökanden att fördjupa sina resonemang och motivera sina ställningstaganden samt att bidra med sakkunskap.</p>
<p>Utredningsbehovet</p>
<p>Utveckling av den djurförsöksetiska prövningen</p>
<p>De djurförsöksetiska nämndernas verksamhet har successivt utvecklats från att ha varit en försöksverksamhet på frivillig grund till att vara en obligatorisk prövning i ett partssammansatt organ som fattar bindande beslut. Den senaste större förändringen genomfördes 1998 och innebar att nämndernas beslut blev bindande och möjliga att överklaga.</p>
<p>Regeringen bedömer att systemet med regionala nämnder är ändamålsenligt då det ger förutsättningar för nära kontakt och utbyte mellan å ena sidan nämnden och dess beredningsgrupper och å andra sidan den som ansöker om etisk prövning av djurförsök. De djurförsöksetiska nämnderna har till uppgift att göra en ingående och allsidig bedömning av betydelsen av djurförsök och de etiska problem som kan uppkomma med anledning av försöket. Det kan röra sig om svåra etiska avvägningar. Nämndens sammansättning med företrädare för olika intressen säkerställer att frågorna runt ett djurförsök belyses från olika håll och den bidrar därigenom till att nämndens beslut blir väl underbyggt och opartiskt. Sammansättningen har även betydelse för förtroendet för nämndernas verksamhet.</p>
<p>Regeringen har under de senaste åren stärkt den djurförsöksetiska prövningen, bl.a. genom kraftigt ökade resurser. Djurskyddsmyndighetens anslag för 2005 tillfördes 10 miljoner kronor i syfte att stärka den djurförsöksetiska prövningen. I budgetpropositionen för 2006 föreslås, utöver den tidigare satsningen, att ytterligare 5 miljoner kronor tillförs Djurskyddsmyndigheten för att finansiera en heltidstjänst i varje nämnd för beredning av nämndernas ärenden och visst utredningsarbete.</p>
<p>Regeringen beslutade vidare den 8 september 2005 att överlämna propositionen Etisk prövning av djurförsök m.m. (2004/05:177) till riksdagen. I propositionen lämnas förslag som syftar till att förtydliga och strama upp bestämmelserna om djurförsök. Det föreslås bl.a. att begreppen djurförsök och försöksdjur definieras i djurskyddslagen och att de etiska bedömningsgrunder som de djurförsöksetiska nämnderna skall tillämpa vid sin prövning skall tydliggöras. Regeringen anser dock att det kan finnas utrymme för ytterligare förbättringar. Därför aviserades också i propositionen att en särskild utredning skall tillsättas med uppgift att utreda möjligheterna för bl.a. djurskyddsorganisationer att överklaga en djurförsöksetisk nämnds beslut samt att utreda instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök.</p>
<p>Behov av översyn</p>
<p>Ett önskemål som i olika sammanhang har framförts är att djurskyddsorganisationer skall ha möjlighet att överklaga den djurförsöksetiska nämndens beslut om godkännande av ett djurförsök och på så sätt kunna ta till vara djurskyddsintressen. Ofta har det hänvisats till att motsvarande möjlighet för organisationer att överklaga finns på miljöområdet. Även på djurskyddsområdet bör det undersökas om organisationers intresse och engagemang för djurskydd bättre kan tas till vara.</p>
<p> En viktig skillnad mellan de djurförsöksetiska nämndernas beslut och beslut inom miljöområdet är dock att djurskyddsintresset är explicit representerat i nämnden, genom att två av nämndens ledamöter utses efter förslag från djurskyddsorganisationer. Detta innebär att företrädare för djurskyddsorganisationer deltar i beredningsarbete och i beslut fattade av nämnden. Dessa ledamöter har således möjlighet att påverka beslutet och att reservera sig mot det. På miljöområdet är inte miljöorganisationerna på samma sätt representerade i de beslutande organen. Det kan trots detta vara av intresse att undersöka om organisationer vars intressen för närvarande är representerade i nämnden liksom eventuellt organisationer vars intressen inte är representerade i nämnden bör ges klagorätt.</p>
<p>Överklaganden av de djurförsöksetiska nämndernas beslut prövas sedan 1998 av allmän förvaltningsdomstol. Organisationen av den etiska prövningen av forskning som avser människor har i detta avseende en annan uppbyggnad. Överklaganden av de regionala etikprövningsnämndernas beslut prövas av en central nämnd. Denna nämnd består, liksom de regionala nämnderna, av forskare och representanter för allmänheten. Den centrala nämnden prövar även ärenden där den regionala nämnden är oenig eller där ett visst antal ledamöter i den regionala nämnden begär det. I samband med en översyn av möjligheten att införa en klagorätt för organisationer bör även frågan om vilken instansordning som skall tillämpas inom den djurförsöksetiska prövningen utredas.</p>
<p>Utgångspunkter</p>
<p>Forskning är en förutsättning för samhällsutvecklingen. Inom flera forskningsområden är användningen av försöksdjur i dagsläget nödvändig. Det är dock viktigt att försöksdjursanvändningen begränsas så mycket som möjligt och att djurskyddet vid den användning som sker är starkt. Den djurförsöksetiska prövningen spelar i detta avseende en mycket viktig roll. Vid sidan av andra faktorer är en tydlig djurförsöksetisk prövning viktig för att ge forskningen stabila och förutsägbara förutsättningar att verka. Målet för området forskningspolitik är att Sverige skall vara en ledande forskningsnation där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Det är av stor vikt att slå vakt om den forskning och utveckling som bedrivs i Sverige. För svenskt näringsliv är investeringar i forskning helt avgörande för internationell framgång.</p>
<p>En stor del av forskningen finansieras genom forskningsanslag som beviljas för en bestämd period. Detta gäller både nationellt och internationellt forskningsstöd. Det är angeläget att en eventuell utökad klagorätt och ändrad instansordning inom den djurförsöksetiska prövningen inte allvarligt försvårar och fördröjer forskning där djurförsök utgör en del av forskningsprojektet eller finansieringen av sådan forskning.</p>
<p>Utredningsuppdraget</p>
<p>Klagorätt för organisationer</p>
<p>Utredaren skall överväga om rätten att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut bör utvidgas till att avse organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska prövningen. Det bör särskilt övervägas om organisationer som företräder djurskyddet bör ges en sådan klagorätt. I uppdraget ingår dock också att överväga om det finns andra berörda intresseorganisationer, t.ex. företrädare för olika patientgrupper som bör ges en rätt att överklaga nämndernas beslut.</p>
<p>Om utredaren föreslår att organisationer skall få klagorätt, skall utredaren lämna förslag på vilken typ av beslut som skall kunna överklagas, förfarandebestämmelser för sådan klagorätt, såsom tidsfrister för överklagande samt kriterier för vilka organisationer som skall ha rätt att överklaga. Mot bakgrund av att de djurförsöksetiska nämnderna i dag är partssammansatta med bl.a. representanter för organisationer som företräder djurskyddsintresset, ingår det också i uppdraget att bedöma om en klagorätt för organisationer bör påverka de djurförsöksetiska nämndernas sammansättning. Om utredaren föreslår att organisationer som representerar intressen som inte är tydligt representerade i nämnden skall ges rätt att överklaga nämndens beslut, bör utredaren även bedöma om organisationerna skall ges rätt att föra talan i nämnden. Det är angeläget att förslaget innehåller en analys av hur djurskyddsintresset och djurskyddsorganisationernas engagemang bäst tas till vara inom den djurförsöksetiska prövningen.</p>
<p>Instansordning för den djurförsöksetiska prövningen</p>
<p>Utredaren skall överväga om den nuvarande instansordningen för överklaganden av de djurförsöksetiska nämndernas beslut bör bibehållas eller om en organisation med en central partssammansatt nämnd, efter modell av de humanetiska nämnderna, bör införas.</p>
<p>Det är angeläget att den instans som överprövar de djurförsöksetiska nämndernas beslut är opartisk och har den kompetens som behövs. Om utredaren föreslår att det införs en central nämnd, skall förslag även lämnas om nämndens sammansättning och om hur dess ledamöter skall utses. I uppdraget ingår också att bedöma om en central nämnd bör handlägga andra ärenden än överklaganden, t.ex. avgöra ärenden som har lyfts av en regional djurförsöksetisk nämnd till den centrala nämnden. Utredaren skall då även föreslå hur hanteringen av sådana ärenden bör organiseras. De djurförsöksetiska nämnderna utgör i dag en del av Djurskyddsmyndigheten. Om utredaren föreslår att det skall införas en ny organisation för överklaganden av nämndernas beslut, skall utredaren även bedöma om detta bör påverka nämnderna organisatoriskt. Utredaren skall i detta sammanhang redovisa för- och nackdelar med en förändring som innebär att de djurförsöksetiska nämnderna blir egna myndigheter.</p>
<p>Konsekvensbedömning</p>
<p>Utredaren skall utreda såväl positiva som negativa konsekvenser av ett införande av en rätt för organisationer om att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut samt av en omorganisering av instansordningen för överklagande av sådana beslut. Utredaren skall vidare uppskatta om en utökad rätt att överklaga beslut om djurförsök kan förväntas medföra ett stort antal processer, hur en sådan rätt till överklagande kommer att påverka tidsplaneringen av forskningsprojekt och vad det kan innebära för möjligheterna att finansiera och genomföra sådana projekt. Utredaren skall även göra en bedömning av hur de föreslagna förändringarna påverkar förutsättningarna att, i ett internationellt perspektiv, genomföra forskning och utveckling som involverar djurförsök i Sverige.</p>
<p>Utredaren skall också kostnadsberäkna samtliga förslag och redovisa förslag till finansiering enligt gällande finansieringsprinciper. När det gäller olika möjliga instansordningar skall utredaren redovisa kostnader och förslag till finansiering av samtliga alternativ som har övervägts.</p>
<p>Förslag till författningsändringar</p>
<p>Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som behövs för att genomföra förslagen. Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar och bedöma konsekvenser för införandet av en överklagandemöjlighet även om utredaren inte anser att en sådan bör införas.</p>
<p>Utredningsarbetet</p>
<p>Utredaren skall samråda med berörda forskningsråd och andra berörda myndigheter, näringslivet och organisationer.</p>
<p>Utredaren skall ta del av de erfarenheter som finns inom andra områden av organisationers möjlighet att överklaga olika beslut, däribland miljöorganisationers möjlighet att överklaga beslut m.m. enligt miljöbalken. Utredaren skall även ta del av erfarenheten av att de djurförsöksetiska nämnderna sedan 1998 fattar bindande beslut som kan överklagas av den som beslutet har gått emot.</p>
<p>Vidare skall utredaren ta hänsyn till relevant EG-lagstiftning.</p>
<h2 id="redovisning">Redovisning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren skall redovisa sitt uppdrag senast den 3 september 2007.</p>
<p> (Jordbruksdepartementet) </p>