Referenser till SFS 2002:687opengov.sehttp://www.opengov.se/http://www.opengov.se/govtrack/sfs/feed/2002:687/http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:82/2011-09-22T12:00:00+01:002011-09-22T12:00:00+01:002011:82 Tilläggsdirektiv till utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07)Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 september 2011</p>
<p>Utvidgning av uppdraget</p>
<p>Regeringen beslutade den 16 juni 2011 kommittédirektiv om utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55).</p>
<p>Utredaren ska enligt direktiv redovisa sitt uppdrag till regeringen senast den 1 september 2012 i de delar som gäller maskinell dosdispensering och ett antal övriga frågor och senast den 1 april 2013 i den del som avser handel med läkemedel för djur. Regeringen utvidgar nu utredarens uppdrag.</p>
<p>Utredaren ges ett tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor. I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren ska lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet.</p>
<p>Utredaren ska vidare bl.a.</p>
<p>- se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel,</p>
<p>- se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna,</p>
<p>- överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut,</p>
<p>- komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt</p>
<p>- se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p>
<p>Bakgrunden till uppdraget</p>
<p>Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva modern hälso- och sjukvård och för att hälso- och sjukvårdslagens <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a> krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätthållas.</p>
<p>Snabb medicinsk utveckling har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möjliga kostnadseffektivitet.</p>
<p>Det råder fri prissättning på läkemedel i Sverige. Om ett läkemedelsbolag vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället, måste bolaget ansöka om detta hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och försäljningspris för läkemedlet. TLV hette tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och inrättades 2002.</p>
<p>Lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. styr prissättning och subvention av läkemedel. Grunderna för när ett receptbelagt läkemedel ska ingå i förmånen anges i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna och inköps- och försäljningspris ska fastställas, under förutsättning att</p>
<p>1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och</p>
<p>2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.</p>
<p>Enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). De beslutskriterier som finns i lagstiftningen om läkemedelsförmånerna har sitt ursprung i de prioriteringsriktlinjer som lades fast 1997 (se prop. 1997/98 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.).</p>
<p>I förarbetena till den senare lagstiftningen (prop. 2001/02:63) anges att mer detaljerad praxis för när ett läkemedel ska subventioneras får utvecklas efter hand.</p>
<p>TLV fattar således beslut med utgångspunkt från lagen om läkemedelsförmåner samt hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på lika villkor.</p>
<p>Myndigheten tar hänsyn till tre grundläggande principer:</p>
<p>- kostnadseffektivitetsprincipen,</p>
<p>- behovs- och solidaritetsprincipen, och</p>
<p>- människovärdesprincipen.</p>
<p>Kostnaderna för användningen av läkemedlet ska framstå som rimliga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska perspektiv och det ska inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga.</p>
<p>I samband med omregleringen av apoteksmarknaden den 1 juli 2009 fick TLV i uppdrag av regeringen att vidta förberedande åtgärder för att säkra en väl fungerande apoteksmarknad. TLV redovisade den sista delen av uppdraget den 13 april 2010 (S2008/10720/HS). I sin slutrapport identifierade TLV bl.a. utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det första godkända läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn.</p>
<p>Att forska fram nya originalläkemedel innebär kostsamma forskningsinsatser. Investeringarna är också riskfyllda eftersom man inte vet om produkterna når marknaden. Som incitament för läkemedelsbolagen att forska fram nya läkemedel kan läkemedel patentskyddas i syfte att säkra läkemedelsföretagens inkomster för att kunna täcka kostnader för framforskning och utveckling av läkemedel, samt andra utgifter. En tillverkare av generiska läkemedel har inga kostnader för forskning och utveckling utan bara för tillverkning.</p>
<p>En av de åtgärder TLV redovisade var en utvecklad värdebaserad prissättning genom bl.a. effektivare omprövning av subventionsbesluten för de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna. Ytterligare en åtgärd var ökad följsamhet till TLV:s subventionsbegränsningar för vissa läkemedel vid förskrivning. Åtgärderna uppskattades leda till besparingar om ca 0,9 miljarder kronor över en treårsperiod.</p>
<p>Enligt TLV:s rapport kan även åtgärder som kompletterar den värdebaserade prissättningen, t.ex. internationell referensprissättning som pristak för läkemedel leda till besparingar på mellan 0,5-2 miljarder kronor per år vid full effekt.</p>
<p>Sedan rapporten presenterades har TLV fortsatt sitt arbete med att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen, bland annat genom ett effektivare arbete med omprövning av delar av läkemedelssortimentet. Detta i kombination med patentutgångar och ett effektivare läkemedelsarbete i landstingen har lett till att kostnaderna för läkemedelsförmånerna inte ökade under 2010. De totala läkemedelskostnaderna för samhället ökade dock under 2010 vilket framför allt drevs av ökade kostnader för rekvisitionsläkemedel (läkemedel som beställs från sjukhusapotek till avdelningar och mottagningar).</p>
<p>Regeringen presenterade i juni 2010 Nationell läkemedelsstrategi - en förstudie. I förstudien konstateras att de framtida ökade möjligheterna till individanpassad läkemedelsbehandling är viktiga medicinska framsteg men också kostsamma ur ett läkemedelsperspektiv. Möjligheterna att bota och lindra sjukdomar för vilka det tidigare inte fanns något läkemedel ökar hela tiden. Detta är till ökad nytta för patient och samhälle men driver också på läkemedelskostnaderna.</p>
<p>I läkemedelsstrategin som beslutades av regeringen den 25 augusti 2011 konstaterades att framtida utmaningar med bland annat en åldrande befolkning kommer att kräva en fortsatt utveckling när det gäller kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Det är viktigt att skapa så mycket hälsa hos befolkningen som möjligt med de resurser som avsätts för läkemedel.</p>
<p>Parallellt med TLV:s arbete har utvecklingen av den nationella läkemedelsstrategin föranlett en fördjupad diskussion om hur väl dagens prissättnings- och prioriteringsmodell är anpassad för att de möta växande utmaningar på läkemedelsområdet.</p>
<p>Därutöver finns det även andra frågor som behöver utvecklas närmare. Nedan redovisas i korthet nuvarande reglering, problemställningar och uppdraget för respektive område.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>Vid redovisning av uppdraget ska utredaren lämna nödvändiga författningsförslag. Förslag och bedömningar ska även motiveras utifrån EU-rättsliga aspekter och det ska anges om förslagen behöver anmälas till EU-kommissionen. Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet (se EU-rättsliga aspekter).</p>
<p>Uppdraget består av två delar:</p>
<p>- uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet, och</p>
<p>- uppdrag att utreda prissättning av vissa grupper av läkemedel, miljöfrågor och försäkringsskydd samt leverans- och tillhandahållandeskyldighet.</p>
<p>I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbyte av läkemedel i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p>
<p>EU-rättsliga aspekter</p>
<p>Läkemedelsområdet är, bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU, se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Där finns bl.a. bestämmelser om krav på partihandlare vid leverans av läkemedel (se t.ex. artikel 81 i direktiv 2001/83/EG).</p>
<p>Medlemsstaterna är dock i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, 11.2.1989, s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:687">(2002:687)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Nuvarande transparensdirektiv är för närvarande föremål för översyn. Kommissionen avser att presentera ett förslag till reviderat direktiv i december 2011.</p>
<p>Även andra direktiv av mer horisontell karaktär måste beaktas vid en översyn av prissättningsmodellen. Häribland kan nämnas det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L</p>
<p>L 210 , 7.8.1985 s. 29, Celex 31985L0374). Detta direktiv reglerar skadeståndsansvar för produkter som orsakat skada på person eller egendom.</p>
<p>Andra direktiv av horisontell karaktär är det s.k. tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123). Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom en kombination av en horisontell lag med förordning (lagen <a href="https://lagen.nu/2009:1079">(2009:1079)</a> om tjänster på den inre marknaden och förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:1078">(2009:1078)</a> om tjänster på den inre marknaden), förändringar i sektorslagstiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tekniska arrangemang. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om vilka krav medlemsstaterna får ställa på försäkringar. Att märka är emellertid att artikel 1.6 i direktivet anger att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet.</p>
<p>Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034), är medlemsstaterna även skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 omfattas emellertid inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen.</p>
<p>Utöver relevant sekundärrätt är medlemsstaterna naturligtvis även skyldiga att beakta fördragets allmänna regler om bl.a. de fyra friheterna.</p>
<p>Uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk</p>
<p>konkurrens</p>
<p>Syftet med detta uppdrag är att värdera olika utvecklingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsförmånerna och föreslå en långsiktigt hållbar modell för denna grupp av läkemedel. Den föreslagna modellen ska kunna möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet och ska också kunna korrigera höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens. En utgångspunkt för en framtida prismodell är att den ska skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna i Sverige ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark. En framtida prismodell ska också säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till hälso- och sjukvårdslagens 2 § om målen för hälso- och sjukvården. Detta förutsätter att den forskande läkemedelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel.</p>
<p>Prissättning av läkemedel för djur är inte föremål för översyn inom ramen för tilläggsdirektiv.</p>
<p>Framtida utmaningar i prissättningen av läkemedel</p>
<p>Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre utrednings- och behandlingsmöjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. Samtidigt står det klart att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig. Till följd av de begränsade resurserna behöver samhället prioritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subventioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsområdet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. För TLV är frågan vilket pris samhället är villigt att betala för att få tillgång till läkemedel i Sverige.</p>
<p>Läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna påverkas dels av de priser TLV fastställer på central nivå, dels av patienternas behov och hur landstingen och läkarna väljer att förskriva läkemedel för att tillgodose patienternas behov. Det är i landstingen och hos läkarna som volymerna genereras medan det är på central nivå hos TLV som priserna fastställs. Dessa aktörer definierar gemensamt kostnaderna för läkemedel. Därutöver påverkas TLV och landstingen av beslut hos andra myndigheter både på nationell och internationell nivå.</p>
<p>Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar:</p>
<p>1. en med s.k. generiska läkemedel, och</p>
<p>2. en med originalläkemedel.</p>
<p>När det gäller läkemedel med generisk konkurrens har en stark prispress skapats genom att förskrivna läkemedel med generisk konkurrens byts ut mot det billigaste på apoteken. Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det även en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. Det faktum att läkemedlen byts på apoteken underlättar för landstingen och förskrivarna då de inte behöver styra mot eller känna till priserna för olika leverantörer.</p>
<p>När det gäller originalläkemedel ser situationen annorlunda ut. Även om det finns flera liknande original inom en läkemedelsgrupp är dessa inte utbytbara mot varandra. Inget byte på apotek kan därför ske och därmed uppstår, med dagens sätt att prissätta originalläkemedel, svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna.</p>
<p>Det sätt att prissätta läkemedel som TLV för närvarande tillämpar, värdebaserad prissättning, kan bidra till effektivitet i val av olika behandlingar eftersom syftet är att priset ska spegla hur kostnadseffektivt läkemedlet är. Tillämpat på läkemedel innebär värdebaserad prissättning att prissättningen sker genom att hänsyn tas till förväntade framtida positiva effekter av läkemedelsbehandlingen. Detta förväntas leda till att priset på läkemedlen avspeglar det kliniska värdet av behandlingen för både patienter och sjukvården. Prissättningen ger också information till företagen om vilken typ av innovation det allmänna är villig att betala för. Ett pris som sätts utan att man tar hänsyn till samhällets betalningsvilja eller värdet av läkemedlet kan leda till att behandlingar accepteras som egentligen inte är kostnadseffektiva.</p>
<p>Ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än befintlig terapi ska med andra ord tas in i förmånerna om den högre kostnaden kan motiveras av bevisade hälsovinster.</p>
<p>I TLV:s slutrapport från april 2010 (S2008/10720/HS) redovisades en sammanställning av olika publicerade prisjämförelser. En slutsats av den sammanställningen var att läkemedelsföretagens försäljningspriser på originalläkemedel är relativt höga i Sverige. Samtidigt verkar prisnivån ha sjunkit på läkemedel introducerade de senaste åren för de läkemedel där TLV genomfört omprövningar av subventionen.</p>
<p>I TLV:s rapport nämns olika alternativ där värdebaserad prissättning och internationell referensprissättning används i kombination. Med internationell referensprissättning avses förenklat att om priset i Sverige överstiger priset i de länder man väljer att jämföra med så kan beslut om att läkemedlet inte ska ingå i förmånerna fattas av TLV.</p>
<p>Frågan är om höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsförmånerna kan sänkas med internationell referensprissättning och hur detta i så fall ska kombineras med värdebaserad prissättning. Hur robust kan en sådan prismodell bli för att möta de framtida behoven jämfört med en mer renodlad värdebaserad prissättning eller en mer renodlad referensprissättning?</p>
<p>Internationell referensprissättning är ett alternativ som behöver utvärderas. Det är många överväganden som måste göras när en internationell referensprissättning utformas, bl.a. hur snabb tillgång till effektiva läkemedel ska kunna säkras.</p>
<p>Utvecklingen av läkemedelskostnaderna påverkas av landstingens arbete med att verka för effektiv läkemedelsförskrivning. Landstingen har sedan 1998 ersatts för läkemedelsförmånernas kostnader med ett specialdestinerat statsbidrag som har förhandlats fram mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. TLV har i dag ett samhällsekonomiskt perspektiv när beslut om pris och subvention fattas. Ingen hänsyn tas till hur ökade kostnader av nya läkemedel påverkar olika delar av ekonomin och inte heller landstingens ekonomi. Det är landstingen som får göra avvägningen mellan användning av läkemedel relativt andra terapier. Med nuvarande finansiering har landstingen i princip täckning för läkemedelskostnaderna inom förmånen via statsbidraget. Diskussioner har länge förts om att ändra ersättningsformen, exempelvis genom en överföring av statsbidraget till det kommunalekonomiska anslaget. Om det sker förändringar i den framtida finansieringen av läkemedelsförmånerna behöver den föreslagna modellen vara robust när det gäller hur läkemedel finansieras. I arbetet med att se över prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens måste man också väga in hur finansieringen av läkemedelsförmånerna sker.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- lämna förslag till en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel utan generisk konkurrens och jämföra denna med nuvarande modell,</p>
<p>- särskilt analysera och överväga en vidareutveckling av den värdebaserade prissättningen respektive internationell referensprissättning eller kombinationer av dessa,</p>
<p>- i samband med analysen av internationell referensprissättning i detalj redovisa hur olika faktorer ska beaktas, t.ex. hur stor likhet mellan två läkemedel som krävs, hur läkemedelspriserna ska viktas, på vilken nivå priserna ska jämföras, hur valutakurssvängningar ska hanteras och om priserna ska köpkraftskorrigeras,</p>
<p>- redovisa hur tillgången till nya effektiva läkemedel påverkas vid en förändrad prissättning av läkemedel,</p>
<p>- vid behov analysera och pröva andra alternativa prissättningsmodeller,</p>
<p>- utvärdera hur den svenska prisnivån är i jämförelse med andra jämförbara länder som t.ex. Norge, Storbritannien och Danmark,</p>
<p>- lämna förslag på hur höga priser på vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelförmånerna kan korrigeras,</p>
<p>- lämna förslag på hur prissättningsmodellen kan skapa konkurrens mellan likvärdiga patentskyddade läkemedel,</p>
<p>- beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen, särskilt med hänsyn tagen till att läkemedel värderas utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv,</p>
<p>- analysera och belysa prismodellens roll i kombination med landstingens och förskrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning,</p>
<p>- särskilt belysa vilka praktiska förutsättningar i bl.a. landstingen som måste vara uppfyllda för att de olika förslagen som utredaren presenterar ska bli effektiva, och</p>
<p>- analysera och beskriva vilka konsekvenser en förändrad prissättningsmodell har för patienter, staten, hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, andra aktörer på läkemedels- och apoteksmarknaden och samspelet dem emellan i det s.k. innovationssystemet.</p>
<p>Läkemedelsgrupper som kräver särskilda överväganden</p>
<p>Ytterligare överväganden behöver göras när det gäller s.k. biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för tillfället. I framtiden kommer också en växande andel av de nya preparat som blir godkända att vara biologiska. Dessa preparat är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam. Molekylerna i biologiska läkemedel är stora, komplexa och instabila. Därför är det svårt att vid tillverkningen säkerställa att en kopia blir exakt och har samma egenskaper. Biologiska originalläkemedel kan dock få konkurrens av s.k. biosimilarer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är likvärdigt men inte identiskt med en existerande produkt vars patent har gått ut. I dag bedöms inte biosimilarer vara utbytbara bl.a. av säkerhetsskäl. Det kan alltså inte ske något utbyte av dessa läkemedel på apotek även om patentskyddet för originalet löpt ut. Detta får till följd att den priskonkurrens som uppstår när patentskyddet har upphört är betydligt svagare än för generiska produkter av kemiska läkemedel.</p>
<p>Regeringen beslutade i december 2010 att ge Läkemedelsverket i uppdrag att bl.a. utreda förutsättningarna för utvidgad utbytbarhet av läkemedel vid nyinsättning av biologiska läkemedel med konkurrens från biosimilarer.</p>
<p>De biologiska kopior, biosimilarer, som finns i dag ligger i genomsnitt 25 procent lägre i pris jämfört med originalet, för vissa grupper av biologiska läkemedel ligger priset för biosimilarer endast fem procent under originalet. Den marginella prisskillnaden kan förklaras dels av en relativt dyr tillverkningsprocess, dels av att lägre priser på biosimilarer inte automatiskt ger en större försäljningsvolym.</p>
<p>Även när det gäller prissättning av särläkemedel finns utmaningar. Ett särläkemedel är avsett för diagnos, prevention eller behandling av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5 av 10 000 individer inom EU.</p>
<p>Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Som en konsekvens av detta kommer det totala antalet patienter som behandlas med särläkemedel också att öka även om det för varje indikation endast kommer att finnas en mindre grupp patienter. Indikation är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande, vid vilket ett specifikt läkemedel används. Ökningen kan därmed bli en stor belastning för den totala läkemedelsbudgeten. Kostnaderna för särläkemedel växte med 73 procent mellan 2006 och 2008 (från 330 till 570 miljoner kronor).</p>
<p>Även om behandlingskostnaden för ett särläkemedel ofta är hög kan det ändå vara kostnadseffektivt. Den höga kostnaden kan i flera fall uppvägas av att patienten annars skulle vara i behov av omfattande vård och omsorg. Detta är grunden för att en majoritet av de särläkemedel som blivit föremål för prövning om subvention kommit att ingå i läkemedelsförmånerna.</p>
<p>Enligt TLV:s slutrapport från april 2010 kan myndigheten acceptera en sämre kostnadseffektivitet, som oftast beror på en betydligt högre kostnad per patient, för en behandling av en svår sjukdom än den accepterar om det gäller en lindrigare sjukdom. Myndigheten anser dock att det inte är förenligt med 15 § <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> lagen om läkemedelsförmåner m.m. att göra skillnad mellan patienter beroende på om deras sjukdom är vanlig eller ovanlig.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- särskilt analysera och pröva hur effektivt en ny prismodell kan antas fungera på en läkemedelsmarknad med allt fler biologiska läkemedel där det generiska utbytet inte fungerar som på det övriga läkemedelssortimentet,</p>
<p>- lämna förslag på hur ökad priskonkurrens kan skapas för läkemedelssortimentet biologiska läkemedel,</p>
<p>- särskilt belysa hur den framtida prissättningen av särläkemedel bör utformas och analysera och pröva om det finns behov av en separat prissättningsmodell för särläkemedel,</p>
<p>- vid behov lämna förslag på hur en prismodell för särläkemedel bör utformas och vilka kriterier som ska ligga till grund för att värdera ett särläkemedel, och</p>
<p>- analysera hur den föreslagna prismodellen påverkar tillgången till särläkemedel.</p>
<p>Verktyg för priskorrigering m.m.</p>
<p>Inom ramen för den värdebaserade prissättningen har TLV tillgång till ett antal verktyg, t.ex. omprövningar av läkemedels subventionsstatus och begränsningsbeslut, i syfte att säkerställa att priserna är korrekta. Det mest effektiva verktyget hittills är omprövningar av läkemedelssortimentet.</p>
<p>TLV går regelbundet igenom och omprövar subventionen för läkemedel för att se om de ska kvarstå inom högkostnadsskyddet eller inte.</p>
<p>TLV har i arbetet med omprövningar av läkemedel fokuserat på grupper av läkemedel inom de områden där myndigheten bedömer att det finns störst anledning att ifrågasätta om användningen är kostnadseffektiv.</p>
<p>En genomgång kan ske när priserna inom en viss läkemedelsgrupp anses vara för höga i relation till värdet av läkemedlet eller när något läkemedel inom en grupp inte längre är patentskyddat och har sjunkit i pris vilket i sin tur påverkar kostnadseffektiviteten för övriga läkemedel i gruppen. Det finns en interaktion mellan originalläkemedel och generikaläkemedel som en följd av den värdebaserade prissättningen. När behandlingskostnaden för en sjukdom sjunker som en följd av en patentutgång påverkas även kostnadseffektiviteten för andra läkemedel för samma sjukdom, trots att dessa har patentskydd. Detta beror på att den lägre behandlingskostnaden sänker nivån för när priset för läkemedlet är kostnadseffektivt inom den värdebaserade prissättningen. På så sätt kan TLV antingen utesluta den dyrare behandlingen från subventionssystemet eftersom priset är för högt eller så måste läkemedelsbolaget sänka priset till en nivå där läkemedlet blir kostnadseffektivt.</p>
<p>I det fall priserna inte blir lägre när patentskyddet upphör, t.ex. för biologiska läkemedel är omprövningar däremot inget effektivt verktyg.</p>
<p>När TLV prövar en ansökan om subvention av ett nytt läkemedel innebär det en preliminär värdering av läkemedlet grundat på uppgifter från kliniska prövningar som legat till grund för godkännandet. Med klinisk prövning av ett läkemedel avses förenklat en studie på människa (eller djur när det gäller veterinärläkemedel) som görs i syfte att studera vilka effekter läkemedlet har. Det finns således alltid en osäkerhet om läkemedlet ger samma hälsovinster i klinisk vardag som kan beräknas utifrån de kliniska prövningarna. Ett sätt att minska denna osäkerhet är att använda sig av tidsbegränsade beslut. Enligt 11 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. har TLV möjlighet att förena ett subventionsbeslut med villkor om att företaget inom viss tid ska inkomma med underlag för bedömning av frågan. TLV anför i sin rapport från april 2010 att det är ovisst om en sådan begränsning ryms inom 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV påpekar vidare att det kan diskuteras om det i så fall omfattas av första eller andra stycket i 11 §. I det ena fallet krävs det nämligen särskilda skäl, varför en tidsbegränsning endast blir aktuell i undantagsfall.</p>
<p>Med nuvarande regelverk finns det också en risk att den nya prövningen sker under tidspress och att patienter som står på behandling själva får bekosta läkemedlet under den tid prövningen sker. TLV påpekar i sin rapport att deras erfarenhet är att företagen inte alltid lämnar in ett fullständigt underlag för bedömning av förnyad subvention i så god tid att TLV hunnit fatta beslut innan det tidsbegränsade beslutet löper ut. Detta drabbar patienter som använder läkemedlet och därmed får bekosta läkemedlet själva.</p>
<p>Även om TLV får en tydlig reglering för att använda sig av tidsbegränsade beslut kvarstår problemet för TLV att få tillgång till uppgifter om läkemedlets effekter i klinisk vardag.</p>
<p>Det nuvarande subventionssystemet är i huvudsak produktinriktat. Det innebär att ett läkemedel antingen beviljas subvention för alla godkända användningsområden eller inte beviljas subvention alls. Det är inte alltid säkert att läkemedlet är kostnadseffektivt för alla användningsområden. TLV kan då besluta om begränsad subvention, dvs. att läkemedlet endast ingår i läkemedelsförmånerna för ett visst användningsområde. Begränsningarna kan även gälla att ett preparat ska användas först i andra eller tredje hand.</p>
<p>En begränsning i subventionen löser dock inte problemet i praktiken eftersom läkemedlet ändå kan förskrivas till andra patientgrupper. Avgörande för om begränsningarna får genomslag i praktiken är bl.a. att förskrivarna har information om dessa genom förskrivarstöd i journalsystemen.</p>
<p>Ett verktyg som eventuellt skulle kunna komplettera prissättningen av läkemedel är s.k. målbaserad ersättning.</p>
<p>Med målbaserad ersättning kopplas den ekonomiska ersättningen samman med kvalitet och måluppfyllelse. Med målbaserad ersättning riktas uppmärksamheten mot graden av måluppfyllelse och det värde som genereras för pengarna. En målbaserad ersättning anknyter även till ambitioner att styra vården utifrån evidensbaserade kunskaper om vilka metoder i vården som är effektiva. Genom att ge extra resurser till de som uppnår definierade mål, alternativt hota med en indragen ersättning om målen inte nås, finns förhoppningar om att ytterligare stimulera till en positiv utveckling med hjälp av ekonomiska incitament.</p>
<p>Ett exempel på målbaserad ersättning är Q-projekten. Dessa projekt är resultatet av diskussion mellan sjukvårdshuvudmän, myndigheter och läkemedelsindustri. Projekten stöds av regeringen och finansieras gemensamt av Näringsdepartementet och läkemedelsindustrin. Projekten syftar till att genom ökad användning av nationella kvalitetsregister som beslutsunderlag ge patienten den bästa vården utifrån nationella riktlinjer och behandlingsstrategier.</p>
<p>Till projekten kopplas ett ekonomiskt incitament som ger den deltagande vårdenheten möjlighet att, utöver befintlig ersättning, få en extra belöning baserad på uppnådda behandlingsmål.</p>
<p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p>
<p>- om tidsbegränsade beslut kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p>
<p>- om ett indikationsbaserat respektive produktbaserat förmånssystem kan vara ett effektivt verktyg i en framtida prismodell,</p>
<p>- förutsättningarna för att komplettera en ny prismodell med målbaserad ersättning, och</p>
<p>- hur relativpriser mellan olika behandlingar eller läkemedel snabbare än i dag kan avspeglas i nya lägre priser på läkemedel, t.ex. genom fler och mer systematiserade omprövningar.</p>
<p>Uppdrag att utreda hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas innehåll, miljöfrågor, försäkringsskydd och leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p>
<p>Ökad effektivitet i prissättning av licensläkemedel</p>
<p>Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får sättas på marknaden. Förskrivarna har dock ibland behov av att förskriva ej godkända läkemedel. Ett alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel. Läkemedelsverket beviljar licens för att tillgodose särskilda behov hos enskilda patienter eller patientgrupper. Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller kriterierna i 15 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. Enligt 16 § samma lag kan dock licensläkemedel ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p>
<p>När det gäller licensläkemedel saknas ofta hälsoekonomisk dokumentation. Även dokumentationen från de kliniska prövningarna är ofta mycket begränsad. De överväganden som TLV ska göra för godkända läkemedel kan alltså inte göras för licensläkemedel. Grunden för TLV:s beslut vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet och behandlingens höga angelägenhetsgrad i det enskilda fallet. I subventionsbeslut för licensläkemedel utgår TLV från att Läkemedelsverket endast beviljar licens i de fall där det är medicinskt motiverat.</p>
<p>TLV fastställer i normalfallet det pris som bolaget har ansökt om för sitt licensläkemedel. Produkten ingår då i läkemedelsförmånerna. Vissa licensläkemedel blir sedan tillräckligt dokumenterade för att kunna godkännas för försäljning på den svenska marknaden. Det pris som TLV fastställde i samband med licensansökan upphör då att gälla och det marknadsförande bolaget måste ansöka på samma sätt som för övriga godkända läkemedel. TLV har då möjlighet att värdera läkemedlet utifrån gällande regelverk. Under den tid TLV prövar om det godkända läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna är emellertid inte produkten subventionerad. Detta kan drabba enskilda patienter som använder läkemedlet.</p>
<p>Övergångsbestämmelserna till lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. anger att receptbelagda läkemedel som Riksförsäkringsverket (RFV) fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen ska ingå i läkemedelsförmånerna. Riksförsäkringsverket beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före den 1 oktober 2002, tagit ut för läkemedlet ökat med Apoteket AB:s handelsmarginal (RFV:s beslut 2002-09-17, dnr. 8496/02). Apoteket AB har funnit att det inte har varit praktiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjort det. Följden har blivit att endast ett fåtal licensläkemedel har bedömts av TLV enligt lagen om läkemedelsförmåner.</p>
<p>I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145, s. 259) belystes frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel bör ses över. Utredaren ska därför</p>
<p>- lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och</p>
<p>- lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel under den tid TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska subventioneras.</p>
<p>Extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser</p>
<p>Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling.</p>
<p>Så länge tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. Ibland blir förskrivningen av en viss beredning mycket omfattande, tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Det krävs ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket för att få tillverka lagerberedningar. En rikslicens är en licens för en lagerberedning.</p>
<p>Av 3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (TLVFS 2009:3) framgår att apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande apoteket hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. I avvaktan på en översyn sker prissättningen genom en särskild extemporetaxa.</p>
<p>Lagerberedningar och rikslicenser kan ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. Enligt 16 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporeberedningar, lagerberedningar och rikslicenser ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs.</p>
<p>Den prövning som verket gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för TLV:s beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.</p>
<p>Extemporeläkemedel tillverkades före omregleringen av apoteksmarknaden av Apoteket Produktion & Laboratorier som var ett verksamhetsområde inom Apoteket AB. I samband med omregleringen frikopplades verksamheten och är numera ett fristående statligt bolag.</p>
<p>I regeringens proposition Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) var regeringens bedömning att prissättning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör ses över men att hanteringen skulle ske på samma sätt som före omregleringen i avvaktan på den översynen.</p>
<p>I propositionen Vissa apoteksfrågor (prop. 2009/10:96) föreslog regeringen att det skulle bli möjligt att inrätta s.k. extemporeapotek. Den 7 april 2010 beslutade riksdagen att extemporeläkemedel ska få tillverkas på andra platser än på sjukhusapotek och öppenvårdsapotek, nämligen på s.k. extemporeapotek. Lagändringen trädde i kraft den 1 juli 2010.</p>
<p>Utredaren ska lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad.</p>
<p>Smittskyddsläkemedel - ökad tillgänglighet och förbättrad kostnadseffektivitet?</p>
<p>Smittskyddsläkemedel är sådana läkemedel som förskrivs till en patient som har en allmänfarlig sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> är läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning kostnadsfria för patienten. Landstinget svarar enligt 4 § samma lag för kostnader för läkemedel som avses i 1 §.</p>
<p>Läkemedel som är avgiftsfria enligt smittskyddslagen ingår inte i läkemedelsförmånerna eftersom de är avgiftsfria för patienten. Dessa läkemedel prövas således inte mot 15 § i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p>
<p>Emellanåt uppstår det bristsituationer för läkemedel. Detta är särskilt allvarligt när det gäller läkemedel som förskrivs till patienter med allmänfarlig sjukdom. Till exempel har vissa tuberkulosläkemedel tagit slut i Sverige. Detta har skapat problem för smittskyddet i landstingen då ökningen av antalet tuberkulosfall i närområdet och de ökade migrationsströmmarna gör det nödvändigt att snabbt kunna bryta smittkedjor.</p>
<p>Tillgången till smittskyddsläkemedel är en avgörande faktor i arbetet med att hindra smittspridning. Smittskyddsläkemedel skiljer sig från andra läkemedel då den hantering som finns kring dessa läkemedel inte fokuserar på den enskilda patienten utan syftar till att förhindra att andra personer smittas. De överväganden som görs för andra läkemedel när det gäller kostnadseffektivitet är av dessa skäl inte tillräckligt breda för de ändamål som finns för smittskyddsläkemedel. Samtidigt innebär dagens system att det, till skillnad från det som gäller för de flesta andra läkemedel, saknas ett system för att överhuvudtaget bedöma effektiviteten av dessa läkemedel. En utgångspunkt för detta arbete ska dock vara att smittskyddsläkemedel ska förbli kostnadsfria för den enskilde.</p>
<p>I den statistik som beskriver kostnaderna för läkemedelsförmånerna ingår inte kostnaderna för smittskyddsläkemedel, vilket gör att det är svårt att få en sammanhållen bild av samhällets kostnader för läkemedel som skrivs ut på recept.</p>
<p>Utredaren ska därför analysera och pröva</p>
<p>- om de syften som anges i smittskyddslagen kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel,</p>
<p>- hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras,</p>
<p>- om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånen, och</p>
<p>- hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept.</p>
<p>Ska läkemedel som patienten inte själv kan administrera ingå i läkemedelsförmånerna?</p>
<p>Utvecklingen av sjukvården har lett till en ökning av den s.k. specialiserade öppenvården. Nya teknologier gör det onödigt att skriva in patienten på sjukhus, eftersom behandlingen kan ske antingen i primärvården eller på sjukhusens mottagningar eller inom dagvården. Det kan t.ex. handla om cancerpatienter som kommer till sjukhuset och under några timmar får sin läkemedelsbehandling och sedan får gå hem. Dessa patienter är inte slutenvårdspatienter, men det läkemedel de ska få innebär att de behöver hjälp av sjukvårdspersonal för att kunna administrera läkemedlet. Dessutom behöver patienten vara under uppsikt av medicinsk personal under behandlingstiden.</p>
<p>Rekvisitionsläkemedel kräver ofta en mer avancerad tillförsel genom infusioner eller injektioner. Läkemedlet kan också ge mer eller mindre kraftiga reaktioner, vilket innebär behov av övervakning. För dessa patienter finns det inget tydligt regelverk för om de ska få ett läkemedel förskrivet eller ordinerat.</p>
<p>En ytterligare konsekvens av nuvarande system är att patienter kan hämta t.ex. känsliga injektionsvätskor på apoteket för att sedan gå till sjukhuset för att få sin injektion.</p>
<p>Detta innebär att samma läkemedel kan klassificeras som både ett recept- och rekvisitionsläkemedel. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordination. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av sjukhuset.</p>
<p>Läkemedel som ordineras i slutenvården ingår i behandlingen och kostnaden för dem belastar inte patienten. När läkemedel skriv ut på recept och hämtas ut på apotek bekostas de däremot av patienten, upp till maximalt 1 800 kronor under en 12-månaders period. De flesta receptbelagda läkemedel som förskrivs på recept är subventionerade.</p>
<p>Vilka rutiner som används får både ekonomiska och praktiska konsekvenser för patienterna men även för landstingen.</p>
<p>Ett läkemedel kan både upphandlas och ha ett pris fastställt av TLV. När ett läkemedel upphandlas erhålls ofta ett lägre pris än det som fastställts av TLV. Läkemedel som upphandlas kan också användas för flera patienter, vilket inte är fallet med ett läkemedel som är förskrivet på recept för en viss patient. Dessa läkemedel måste alltså kasseras om inte hela förpackningen används.</p>
<p>I sin slutrapport från maj 2010 med anledning av regeringens uppdrag att utreda förutsättningarna att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som ska användas inom slutenvården gjorde TLV följande bedömning. Det är inte lämpligt att förskriva avancerade läkemedel som patienten behöver hjälp att administrera på recept och därmed är det inte heller lämpligt att förmånsbedöma ansökningar som uppenbarligen gäller denna typ av läkemedel. Detta gäller i synnerhet om TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel.</p>
<p>Regeringen gav i november 2010 TLV i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna m.m. men som rekvireras till slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel.</p>
<p>Om ett system med hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel etableras, menade TLV, bör även de läkemedel som kan bli föremål för ansökningar i förmånssystemet definieras.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- analysera och pröva behovet av att definiera vilka läkemedel som ska kunna blir föremål för prövning enligt lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. i syfte att öka kostnadseffektiviteten inom läkemedelsområdet, och</p>
<p>- vid behov lämna nödvändiga författningsförslag.</p>
<p>Miljöaspekter vid subventionsbeslut</p>
<p>Miljöpåverkan av läkemedel, både original och generika, kan delas upp i miljöpåverkan genom produktion respektive konsumtion av läkemedel.</p>
<p>Läkemedelsverket påpekade i sin rapport från 16 december 2009 "Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av läkemedel och aktiv substans" att den svenska läkemedelsindustrin sedan många år arbetar med frågan om att minimera sina utsläpp av farliga ämnen till vatten. Utsläpp från produktionsanläggningar av läkemedel i Sverige är mycket begränsade då de ofta har egen avloppsrening för sina utsläpp. Den svenska läkemedelsproduktionen är också noga reglerad och kontrollerad. Sverige har i dag en begränsad produktion av läkemedel varför den huvudsakliga utmaningen för vår närmiljö utgörs av konsekvenser av läkemedelskonsumtion.</p>
<p>Utvecklingen under senare år är dock att läkemedelsföretagen i Sverige lägger ut mer och mer av sin produktion till lågprisländer där miljökraven vid tillverkning antingen är avsevärt lägre än i Sverige eller där myndigheternas möjligheter att övervaka efterlevnaden av de nationella miljökraven är begränsade. Stora delar av produktionen sker i bl.a. Kina och Indien.</p>
<p>TLV har i sin praxis inte vägt in miljöhänsyn vid beslut om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. För att TLV ska kunna göra detta behöver det bl.a. finnas tillräckliga kunskaper om läkemedels påverkan på miljön, möjligheter att kvantifiera kostnaderna för de negativa miljöeffekterna samt ett obligatoriskt system för miljöklassificering där läkemedel är bedömda utifrån gemensamma kriterier.</p>
<p>När det gäller miljöpåverkan genom konsumtion visar erfarenheter från apoteken och ett flertal studier att mängden läkemedel som hämtas ut på apoteken men inte konsumeras är betydande. Kunskapen om hur mycket läkemedel som inte används eller kasseras på annat sätt än att återlämnas till apotek är mycket begränsad.</p>
<p>Då patienter inleder behandlingar med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en optimal dosering av läkemedlet. Om biverkningar uppträder kan det bli aktuellt att byta preparat. Det är därför en fördel om patienten inledningsvis kan få en mindre förpackning (startförpackning) utskriven.</p>
<p>När det gäller tillgången till små läkemedelsförpackningar är det läkemedelsbolagen som väljer vilka förpackningar de vill introducera på den svenska marknaden. Vilka förpackningsstorlekar som ett bolag väljer att tillhandahålla kan dock ha ett samband med prissättningen av förpackningarna.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslut för samtliga läkemedel,</p>
<p>- redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut,</p>
<p>- belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut om förmån skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle påverkas i tillverkningsländer utanför Europa, och</p>
<p>- särskilt analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel.</p>
<p>Läkemedelsförsäkring ett viktigt skydd för patienterna</p>
<p>För patienter är det viktigt att läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna och av det generiska utbytet medför ett godtagbart skydd för skador som kan orsakas av läkemedlen.</p>
<p>Patienter som har skadats av läkemedel kan få ersättning via skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a>, produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> eller läkemedelsförsäkringen i den mån läkemedlet omfattas av denna försäkring.</p>
<p>Av 1 kap. 1 § skadeståndslagen <a href="https://lagen.nu/1972:207">(1972:207)</a> framgår att bestämmelserna om skadestånd i lagen tillämpas, om inte annat är särskilt föreskrivet eller föranleds av avtal eller i övrigt följer av regler om skadestånd i avtalsförhållanden. Detta innebär att skadeståndsrättslig speciallagstiftning kan innehålla regler som avviker från skadeståndslagen. Det finns t.ex. avvikande bestämmelser i produktansvarslagen <a href="https://lagen.nu/1992:18">(1992:18)</a> som i sin tur bygger på rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29, Celex 31985L0374).</p>
<p>Eftersom skadeståndslagen är dispositiv kan parter genom avtal komma överens om regler som innebär en utvidgning eller inskränkning i ett eller flera hänseenden av det skadeståndsansvar som följer av lagen.</p>
<p>Det finns ett antal försäkringar i dag som är så kallade obligatoriska försäkringar, t.ex. patientförsäkringen eller trafikförsäkringen. Grunden för det ansvar som följer av dessa försäkringar ligger i patientskadelagen <a href="https://lagen.nu/1996:799">(1996:799)</a> och trafikskadelagen <a href="https://lagen.nu/1975:1410">(1975:1410)</a> och dessa lagar föreskriver även en i huvudsak obligatorisk försäkringsplikt. Läkemedelsförsäkringen är däremot en frivillig lösning som tagits fram av industrin. Alla läkemedelsföretag som vill, får vara med i försäkringen. LFF Service AB (tidigare Läkemedelsförsäkringsföreningen) är till för företag och organisationer som arbetar med läkemedel i Sverige. Bakom läkemedelsförsäkringen står forskande läkemedelsbolag (LIF), generikabolag, parallellimportörer, partihandlare samt forsknings- och utvecklingsbolag. LFF Service AB ansvarar för administrationen av försäkringen, t.ex. finansiering, utredning och den administrativa processen kring anmälda läkemedelsskador.</p>
<p>De företag som ingår i LFF Service AB har undertecknat ett åtagande att ansvara för skador orsakade av läkemedel i större utsträckning än vad som följer av skadeståndslagen och produktansvarslagen. LFF Service AB har för medlemmarnas räkning tecknat försäkrat detta åtagande. Läkemedelsindustrins åtagande att ersätta skador är således ett civilrättsligt åtagande enligt vilket en skadelidande kan påfordra rättigheter.</p>
<p>Att vända sig till Läkemedelsförsäkringen är ett för patienten enkelt och kostnadsfritt sätt att få sin skada reglerad. Alternativet är att vända sig till domstol och åberopa skadeståndslagen eller produktansvarslagen. En process i domstol tar oftast lång tid och kan kräva en omfattande bevisning. För att kunna få ersättning enligt skadeståndslagen måste skadan ha orsakats genom vårdslöshet. För att kunna få ersättning enligt produktansvarslagen måste en säkerhetsbrist hos produkten konstateras. Den skadelidande kan således välja att väcka talan i domstol eller att utnyttja läkemedelsförsäkringen. Den som väljer att inleda eller fullfölja en process i domstol förlorar rätten till eventuell ersättning från försäkringen.</p>
<p>Läkemedelsförsäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårdslöshet eller om produkten haft en säkerhetsrisk. Läkemedelsförsäkringen har dessutom en s.k. bevislättnad till följd av åtagandet. Detta innebär att begreppet läkemedelsskada i åtagandet definieras som personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom ett läkemedel.</p>
<p>Försäkringen ersätter personskada, som omfattar såväl kroppslig skada som psykiatrisk sjukdom, men psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. En förutsättning för att ersättning ska betalas ut från försäkringen är att det bolag som tillhandahåller läkemedlet som orsakat skadan är aktieägare i LFF Service AB (en organisationsaktie per bolag).</p>
<p>De allra flesta läkemedel som säljs i Sverige omfattas av den frivilliga läkemedelsförsäkringen. Det kan dock konstateras att det trots allt finns vissa läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen. Detta innebär att läkemedel säljs under olika förutsättningar och med olika skydd för patienterna. En patient som använder ett läkemedel har vanligen inte någon kännedom om vilket ekonomiskt skydd som han eller hon har mot skador orsakade av läkemedel.</p>
<p>Till detta kommer att öppenvårdsapoteken enligt 21 § lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelsförmåner m.m. ska byta ut det föreskrivna läkemedlet mot det billigaste tillgängliga läkemedlet som är utbytbart. Detta kan innebära att ett förskrivet läkemedel som omfattas av läkemedelsförsäkringen vid apoteket byts ut mot ett läkemedel som är utbytbart och billigare men som inte omfattas av motsvarande försäkringsskydd.</p>
<p>För den enskilda patienten är det av betydelse om han eller hon, om en läkemedelsskada inträffar, är hänvisad till att stämma ett läkemedelsbolag i domstol eller om han eller hon alternativt har möjlighet att anmäla skadan till ett försäkringsbolag som prövar ersättningsanspråket. Dessutom erbjuder en försäkring läkemedelsbolagen ett ekonomiskt skydd mot förluster på grund av oväntade och plötsliga händelser. Detta innebär att patienternas möjligheter att få ersättning ökar.</p>
<p>I promemorian Läkemedelsförsäkringen (Ds 2010:11) behandlas frågan om det är möjligt att kräva att receptbelagda läkemedel som säljs på öppenvårdsapoteken och subventioneras av det allmänna ska omfattas av en försäkring för personskador som kan uppkomma som en följd av användning av läkemedel, eller om det i stället bör skapas incitament till en frivillig anslutning till en sådan försäkring. Förslag till lagändringar som avser att ge sådana incitament lämnas i promemorian. Enligt förslaget ska ett krav för att ingå i läkemedelsförmånerna vara att läkemedlet omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som följd av en användning av läkemedlet. Att definiera vad som avses med ett godtagbart skydd kräver emellertid vidare utredning, inte minst mot bakgrund av EU-rättsliga aspekter.</p>
<p>Utredaren ska</p>
<p>- lämna författningsförslag på vad som bör avses med ett godtagbart skydd hos en försäkring som är obligatorisk för att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna,</p>
<p>- beakta och analysera konsekvenserna av författningsförslagen, bl.a. konsekvenserna av att i en offentligrättslig reglering beskriva vad företag ska åta sig för civilrättsligt ansvar utöver det ansvar de redan har i skadestånds- och produktansvarslagen,</p>
<p>- säkerställa att förslagen innebär att nuvarande läkemedelsförsäkring inte urholkas,</p>
<p>- ge författningsförslag på de eventuella följdändringar som bedöms nödvändiga för att kraven på ett godtagbart försäkringsskydd ska vara möjliga att uppfylla,</p>
<p>- bevaka att de krav som uppställs på försäkringsskydd inte kommer i konflikt med produktansvarsdirektivet eller statsstödsreglerna och inte diskriminerar utländska försäkringsgivare i förhållande till svenska,</p>
<p>- analysera om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan än läkemedelsförsäkringen, och om så inte är fallet, konsekvenserna av detta, och</p>
<p>- för det fall utredaren bedömer att det inte är lämpligt att uppställa krav på en läkemedelsförsäkring som en förutsättning för att ett läkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna, även lämna förslag till någon alternativ lösning. En alternativ lösning ska säkerställa ett godtagbart skydd för den enskilde avseende läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna.</p>
<p>Leverans- och tillhandahållandeskyldighet</p>
<p>Ett av de starkaste motiven till att omreglera apoteksmarknaden var att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Som regeringen framhöll i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 191) är det av största betydelse för den enskilde att han eller hon inom en rimlig tid kan få tillgång till förordnade läkemedel och varor på ett öppenvårdsapotek. Kunden ska ha ett öppenvårdsapotek att vända sig till inom ett rimligt avstånd och det enskilda apoteket ska kunna tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet.</p>
<p>När apoteksmarknaden omreglerades infördes därför bl.a. vissa bestämmelser i 2 kap. 6 § 3 och 3 kap. 3 § 6 lagen <a href="https://lagen.nu/2009:366">(2009:366)</a> om handel med läkemedel och 9 och 10 §§ förordningen <a href="https://lagen.nu/2009:659">(2009:659)</a> om handel med läkemedel om tillhandahållande- och leveransskyldighet som syftar till att säkerställa tillgängligheten till läkemedel.</p>
<p>Bestämmelserna om tillhandahållande- och leveransskyldighet är en viktig aspekt ur ett tillgänglighetsperspektiv. Vid sidan av dessa bestämmelser finns dock en rad andra faktorer som påverkar läkemedelstillverkarnas, partihandlarnas och öppenvårdsapotekens leveranser och tillhandahållanden av ett läkemedel, exempelvis andra bestämmelser eller överenskommelser som gäller för eller inverkar på den omreglerade apoteksmarknaden.</p>
<p>Före omregleringen hade Apoteket AB under år 2007 som målsättning att drygt 96 procent av alla kunder skulle få alla sina receptförskrivna läkemedel vid första besöket. Utfallet uppnådde enligt bolagets servicenivåmätningar näst intill målet då 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske. Det har efter omregleringen av apoteksmarknaden från olika håll kommit signaler om att tillgängligheten till vissa grupper av läkemedel på öppenvårdsapoteken försämrats i förhållande till vad som gällde före omregleringen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket konstaterar dock i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek (dnr 2550/2011) att servicegraden i dag är på ungefär samma nivå, för såväl originalläkemedel som generika, som före omregleringen och bedömer att tillgängligheten till läkemedel överlag är god.</p>
<p>Det är för konsumenten av största betydelse att tillgängligheten till läkemedel är god, både genom att läkemedlet är tillgängligt vid första apoteksbesöket och att konsumenten inte behöver vänta alltför länge när de beställer läkemedel. Med hänsyn härtill och till signalerna om försämrad tillgänglighet till läkemedel för konsumenter, bör frågan om leverans- och tillhandahållandeskyldighet utredas ytterligare trots slutsatserna i TLV:s rapport.</p>
<p>Utredaren ska därför</p>
<p>- kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem det finns vad gäller leveranser och tillhandahållande av sådana läkemedel och varor som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldigheter, och i detta sammanhang undersöka hela distributionskedjan.</p>
<p>- vid behov lämna de författningsförslag och andra förslag som krävs för att patienter ska få förordnande läkemedel och varor inom rimlig tid, och</p>
<p>- beakta marknadsaktörernas behov av långsiktiga, stabila och tydliga affärsvillkor och möjligheten för såväl stora som små företag att etablera sig och överleva på den omreglerade apoteksmarknaden samt det uppdrag som givits i avsnitt 4.1.4 Tillhandahållandeskyldighet i tidigare utredningsdirektiv (dir. 2011:55).</p>
<p>Övriga frågor</p>
<p>Förslagens konsekvenser ska redovisas i enlighet med vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för de allmänna.</p>
<p>Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas samråda med Finansinspektionen, Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova, Miljömålsberedningen (M2010:04) samt andra berörda myndigheter och organisationer, utöver de som nämns i dir. 2011:55.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 1 september 2012.</p>
<p> (Socialdepartementet)</p>
<p></p>http://www.opengov.se/govtrack/dir/2011:61/2011-06-22T12:00:00+01:002011-06-22T12:00:00+01:002011:61 Översyn av avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m.Socialdepartementet<p></p>
<p>Beslut vid regeringssammanträde den 22 juni 2011</p>
<h2 id="sammanfattning">Sammanfattning</h2>
<p>En särskild utredare ska se över avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Syftet är att åstadkomma en struktur för avgifter och högkostnadsskydd som långsiktigt bidrar till att utveckla kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen, värnar de grupper som är mest i behov av vård eller omsorg, styr patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, stimulerar till förebyggande och tidiga insatser och bidrar till en långsiktigt hållbar finansiering av vården och omsorgen.</p>
<p>Utgångspunkten ska vara att de som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg inte ska behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader och därför behöver fördelningspolitiska aspekter beaktas.</p>
<p>I uppdraget ingår att:</p>
<p>- kartlägga och analysera de sammantagna effekterna av befintliga avgiftssystem och högkostnadsskydd samt de nivåer som i dag gäller inom dessa system,</p>
<p>- analysera hur avgifterna och högkostnadsskydden kan utformas för att effektivare styra patienter att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, för att stimulera till förebyggande och tidiga insatser samt till en rationell användning av olika former av insatser,</p>
<p>- utvärdera förutsättningarna för och konsekvenserna av att öka avgiftsuttaget i syfte att stärka vårdens finansiering på längre sikt,</p>
<p>- identifiera alternativa utformningar av strukturerna för egenavgifter och högkostnadsskydd samt analysera konsekvenserna av dem på systemnivå och för den enskilde,</p>
<p>- analysera hur de administrativa kostnaderna påverkas av olika alternativa utformningar av avgiftsstrukturerna,</p>
<p>- analysera fördelningspolitiska aspekter av befintliga avgiftsstrukturer och framtida alternativ,</p>
<p>- lämna förslag till hur strukturerna för avgifter och högkostnadsskydd och de nivåer som gäller inom dessa system bör utformas och administreras i framtiden,</p>
<p>- lämna de konsekvensbedömningar av förslagen som behövs, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna, och</p>
<p>- lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2012.</p>
<h2 id="bakgrund">Bakgrund</h2>
<p>De satsningar som regeringen genomför inom hälso- och sjukvårdens område syftar till att skapa förutsättningar för en god hälso- och sjukvård som tar sin utgångspunkt i patientens behov. I första hand syftar regeringens satsningar till att verka för en bibehållen och ökad hälsa för patienten. För invånarna, i egenskap av skattebetalare, är det av vikt att detta sker genom ett effektivt utnyttjande av gemensamma resurser. Det är angeläget att lägga särskilt fokus på att öka valfriheten, tillgängligheten och säkerheten för patienten och brukaren. Satsningar kommer också att göras för att stimulera kommuner och landsting till en effektivare och bättre sammanhållen vård och omsorg för äldre. Vidare är det viktigt för patienten och brukaren att det finns möjlighet att vara delaktig, fatta beslut och ta del av kunskap och information om vårdens utformning och resultat. Det kan i sin tur leda till att patienterna och brukarna i ökad utsträckning kan verka pådrivande i hälso- och sjukvårdens förbättringsarbete.</p>
<p>Utvecklingen inom vård och omsorg</p>
<p>Sjukvårdsutgifternas andel av BNP har ökat de senaste 20 åren, men i en relativt blygsam takt. Framöver finns det emellertid betydande utmaningar i och med den demografiska utvecklingen med allt fler äldre, tillsammans med framsteg inom forskning och teknik som kan leda till nya läkemedel och behandlingar. Den teknologiska utvecklingen har historiskt både minskat styckkostnaden för att tillhandahålla vård och vidgat användningen av vård till nya patientgrupper. Nettot hittills har inneburit ett ökat kostnadstryck inom sjukvården utöver den demografiska utvecklingen. Om samma mönster håller framöver kommer de nya behandlingsmöjligheterna att innebära ökade kostnader utöver demografin. En sådan utveckling kommer därmed att innebära ett ökat tryck uppåt på sjukvårdens andel av BNP. För att möta de framtida behoven kommer det att krävas förändringar på flera plan, såväl verksamhetsmässigt genom effektiviseringar som finansieringsmässigt.</p>
<p>Utvecklingen väntas vara densamma för det sociala området med kraftigt ökade kostnader för framförallt äldreomsorgen som en följd av att antalet äldre ökar. Utvecklingen av kommunernas kostnader för äldreomsorg visade på en ökning med 0,5 procent mellan 2004 och 2008 räknat i 2008 års priser. En förklaring är att antalet personer som är 80 år eller äldre under samma period inte ökat med mer än cirka 10 000 personer från 483 000 till 493 000 personer. Det är framförallt under åren efter 2020 som antalet personer över 80 år visar en tilltagande ökning som inte planar ut förrän omkring 2035.</p>
<p>Högkostnadsskyddet för läkemedel har varit oförändrat sedan år 1999 och för besök i öppenvården sedan år 1997. Det är cirka tio år sedan avgifterna inom äldre- och handikappomsorg sågs över. Bestämmelserna om förbehållsbelopp och avgifter inom äldre- och handikappomsorg är emellertid knutna till förändringarna i prisbasbeloppet och höjs därmed i takt med kostnadsutvecklingen i samhället i övrigt.</p>
<p>Avgifternas andel av huvudmännens totala intäkter har minskat över tiden. Egenavgifterna finansierar i dag omkring 3--4 procent av kostnaderna för hälso- och sjukvård och cirka 20 procent för läkemedel förskrivna på recept. De som har ett stort behov av vård kan även mötas av andra avgifter som landstingen tar ut av patienterna: sjukhusvård, hjälpmedel, transporter m.m.</p>
<p>Fördelningspolitiska aspekter</p>
<p>Inom sjukvården är det cirka 3-4 procent av befolkningen som står för hälften av kostnaderna och de cirka 20 procenten av befolkningen som har högkostnadsskydd för läkemedel står för mer än 90 procent av läkemedelskostnaderna.</p>
<p>Om man tittar på gruppen individer med en funktionsnedsättning som hindrar dem i vardagen, dock ej boende enligt socialtjänstlagen <a href="https://lagen.nu/2001:453">(2001:453)</a> eller lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade, visar SCB:s HEK-undersökning att hälften av dessa har frikort för hälso- och sjukvård och drygt 40 procent har frikort för läkemedel. Av dessa är det 14 procent som har utgifter för sjukvård, rehabilitering alternativt habilitering som inte täcks av högkostnadsskydden.</p>
<p>Det är cirka 3,5 gånger så vanligt att den femtedel av pensionärerna som har de lägsta inkomsterna har äldreomsorg jämfört med den femtedel av pensionärerna som har de högsta inkomsterna. Det hänger till viss del ihop med att det är de äldsta pensionärerna som har de största behoven och även de lägsta inkomsterna. En stor majoritet är kvinnor.</p>
<p>Nuvarande reglering</p>
<p>Grundläggande hörnstenar för såväl den svenska hälso- och sjukvården som äldre- och handikappomsorgen är att en god vård och omsorg ska erbjudas på lika villkor för hela befolkningen. Vården och omsorgen finansieras huvudsakligen via skatter. Den enskilda patienten eller brukaren betalar således endast en mindre del vid nyttjandet av vård och omsorg. De grundläggande målen för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Detta framgår av 2 § hälso- och sjukvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1982:763">(1982:763)</a>.</p>
<p>Ansvaret för att uppfylla dessa mål är i sin tur uppdelat mellan tre olika nivåer. På den nationella nivån fastställer riksdag och regering mål och direktiv genom lagstiftning, tillsyn och olika ekonomiska styrmedel. Landstingen ansvarar sedan på den regionala nivån för att tillhandahålla och finansiera hälso- och sjukvård. På den lokala nivån ansvarar kommunerna för både äldre och personer med funktionsnedsättning. För personer som bor i särskilt boende omfattar ansvaret också hälso- och sjukvård utom läkarinsatser i hemmet (hemsjukvård). Kommunerna ska även i samband med dagverksamhet erbjuda hälso- och sjukvård åt dem som vistas där. Därutöver har ansvaret för hälso- och sjukvården i hemmet (hemsjukvården) förts över till kommun i drygt hälften av landets kommuner.</p>
<p>Både kommuner och landsting tar ut avgifter dels enligt de nationella bestämmelser för avgifter som följer av hälso- och sjukvårdslagen och socialtjänstlagen, dels enligt kommunallagen. De intäkter som redovisas i t.ex. räkenskapssammandraget avser de samlade avgiftsintäkterna.</p>
<p>I 14 kap. 3 § regeringsformen infördes den 1 januari 2011 en bestämmelse om att en inskränkning av den kommunala självstyrelsen inte bör gå utöver vad är som nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsbedömning ska göras.</p>
<p>Hälso- och sjukvård</p>
<p>Inom hälso- och sjukvården finns det ett tak för hur mycket man behöver betala för bl.a. läkarbesök. Detta regleras i 26 a § hälso- och sjukvårdslagen. Högkostnadsskyddet innebär att man under en period på tolv månader sammanlagt behöver betala högst 900 kronor i vårdavgifter inom öppenvården, avgifter för vissa förbrukningsartiklar och avgifter för viss tandvård. När man har betalat 900 kronor får man ett frikort som gäller under resten av tolvmånadersperioden. Landstingen kan i stort sett själva bestämma vilka avgifter som ska tas ut vid läkarbesök och andra tjänster i vården.</p>
<p>Barn och ungdomar under 18 år i samma familj (samma hushåll) har ett gemensamt högkostnadsskydd. Det innebär att deras avgifter räknas samman och ger frikort om de överstiger 900 kronor. De flesta landsting har avgiftsbefrielse för vård av barn och ungdomar upp till 18-20 års ålder.</p>
<p>Inom den slutna vården får en vårdavgift på maximalt 80 kronor per vårddag tas ut av landstingen enligt 26 § hälso- och sjukvårdslagen.</p>
<p>Till patientavgifter räknas både de avgifter som betalas hos landstingets mottagningar och avgifter hos de privata vårdgivare som har avtal med landstinget. Även besök hos andra landsting kan räknas in.</p>
<p>Det finns inget nationellt högkostnadsskydd för avgifter med anledning av att man är inlagd på sjukhus (sluten vård) eller för sjukresor och tekniska hjälpmedel. Det finns i vissa landsting högkostnadsskydd för sjukresor och tekniska hjälpmedel. Utformningen av dessa högkostnadsskydd bestäms av landstingen. Även vilka avgifter som tas ut bestäms av landstingen.</p>
<p>Tandvård</p>
<p>Det nuvarande statliga tandvårdsstödet trädde i kraft den 1 juli 2008 och regleras i lagen <a href="https://lagen.nu/2008:145">(2008:145)</a> om statligt tandvårdsstöd. Det statliga tandvårdsstödet består av två delar. Den första delen utgörs av ett allmänt tandvårdsbidrag om 150 kronor per år för åldersgrupperna 30-74 år och 300 kronor per år för de som är 20-29 år och de som är och 75 år och äldre. Den andra delen består av ett skydd mot höga kostnader som innebär att patienten under ett års ersättningsperiod själv betalar tandvårdsavgifter upp till ett första karensbelopp som för närvarande är 3 000 kronor och 50 procent av tandvårdsavgifterna mellan 3 000 kronor och 15 000 kronor. Därefter betalar patienten endast 15 procent av tandvårdsavgifterna under återstoden av ersättningsperioden.</p>
<p>Inom tandvården gäller oftast inte sjukvårdens högkostnadsskydd. Enligt 15 a § sjätte stycket tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:125">(1985:125)</a> gäller dock bestämmelserna om avgifter i den öppna vården enligt hälso- och sjukvårdslagen för dels sådan tandvård som avses i 8 a § tandvårdslagen, dels undersökning för och utförande av oralkirurgisk behandling som kräver ett sjukhus tekniska och medicinska resurser. Den tandvård som omfattas av 8 a § tandvårdslagen är nödvändig tandvård som ges dels till dem som omfattas av lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, dels till dem som har varaktigt behov av omfattande vård- och omsorgsinsatser och som kommunen har hälso- och sjukvårdsansvar för eller som får hemsjukvård eller som är bosatta i egen bostad och har motsvarande behov av vård eller omsorg. Även tandvård till personer med behov av särskilda tandvårdsinsatser som ett led i en sjukdomsbehandling under en begränsad tid omfattas av bestämmelserna om avgifter i hälso- och sjukvårdslagen.</p>
<p>Regeringen beslutade den 22 juni 2011 att överlämna en remiss till Lagrådet med förslag till nya stöd på tandvårdsområdet till personer med vissa sjukdomar eller funktionsnedsättningar. Stöd ska kunna ges dels i form av ett nytt tandvårdsbidrag, dels genom tandvård till hälso- och sjukvårdsavgift.</p>
<p>Läkemedel</p>
<p>Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. De grundläggande bestämmelserna om de nuvarande läkemedelsförmånerna finns i lagen <a href="https://lagen.nu/2002:160">(2002:160)</a> om läkemedelförmåner m.m. Bestämmelserna i lagen kompletteras av vissa bestämmelser i förordningen <a href="https://lagen.nu/2002:687">(2002:687)</a> om läkemedelsförmåner m.m.</p>
<p>När det nuvarande förmånssystemet trädde i kraft den 1 januari 1997 begränsades patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kronor. Beloppsgränserna för högkostnadsskyddet har sedermera höjts med verkan fr.o.m. den 1 juni 1999 till nuvarande 1 800 kr per tolvmånadersperiod.</p>
<p>Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilda patienten får sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell, den s.k. högkostnadstrappan, beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär enligt nuvarande beloppsgränser att den sammanlagda läkemedelskostnaden reduceras endast om den överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt hela den del av den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor. Läkemedel som inte ingår i förmånerna samt läkemedel med merkostnad inom det generiska utbytessystemet kan göra att läkemedelsutgifterna överstiger 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod.</p>
<p>Läkemedel som används inom den slutna vården betalas dock av sjukvårdshuvudmännen. Med sluten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen sådan vård som kräver intagning på sjukhus.</p>
<p>Kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen</p>
<p>Läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en allmänfarlig sjukdom är enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a> gratis för patienten. Även undersökning, vård och behandling som läkaren bedömer minska risken för smittspridning är enligt 7 kap. 2 § samma lag i de flesta fall kostnadsfri för patienten.</p>
<p>Hjälpmedel</p>
<p>Inom hjälpmedelsområdet finns en mycket stor variation av avgifter. Egenavgifter, besöksavgifter, hyra, avgifter för förbrukningsmaterial, utprovningsavgifter, serviceavgifter samt årsavgifter är exempel på sådana avgifter. Variationerna i avgiftsnivåer och i typer av avgifter skiljer sig även mellan olika former av hjälpmedelsverksamhet, t.ex. hjälpmedelscentraler, hörcentraler, syncentraler och ortopedtekniska avdelningar. Ett fåtal landsting har någon form av högkostnadsskydd för hjälpmedel, vilka dock inte är heltäckande för alla hjälpmedel.</p>
<p>Under perioden våren 2008 till slutet av 2009 genomfördes en försöksverksamhet med fritt val av hjälpmedel i tre landsting. Hjälpmedelsinstitutet har haft i uppdrag att samordna och utvärdera försöksverksamheten. Därefter har regeringen tillsatt en särskild utredning som ska lämna förslag på hur ett system för fritt val av hjälpmedel kan utformas och tydliggöra vissa frågor för att stödja, underlätta och främja införandet av fritt val av hjälpmedel i kommuner och landsting, så att fler äldre och personer med funktionsnedsättning ska få möjlighet att själva välja hjälpmedel (dir. 2011:7).</p>
<p>Äldre- och handikappomsorg</p>
<p>Enligt 8 kap. 3-8 §§ socialtjänstlagen och 26 § hälso- och sjukvårdslagen får avgiften för hemtjänst i ordinärt och särskilt boende, dagverksamhet samt kommunal hälso- och sjukvård per månad uppgå till högst en tolftedel av 0,48 gånger prisbasbeloppet, det så kallade högkostnadsskyddet. För år 2011 motsvarar det 1 712 kr per månad eller 20 544 kr per år. Avgiften begränsas även genom det s.k. förbehållsbeloppet, dvs. avgiften får inte uppgå till ett större belopp än att den enskilde har tillräckliga medel kvar för sina personliga behov och andra normala levnadskostnader.</p>
<p>Förbehållsbeloppet utgörs av den faktiska bostadskostnaden samt ett minimibelopp för normala levnadskostnader. För ensamboende ska minimibeloppet per månad utgöra lägst en tolftedel av 1,3546 gånger prisbasbeloppet. För år 2011 motsvarar det 4 832 kr per månad. Minimibeloppen ska täcka normalkostnader för varor och tjänster som ett hushåll vanligen behöver för att klara vardagens behov.</p>
<p>Om den enskilde på grund av särskilda omständigheter varaktigt har behov av ett högre belopp ska kommunen höja minimibeloppet i skälig omfattning. Enligt propositionen 2000/01:149 om avgifter inom äldre- och handikappomsorg (s. 41) bör levnadskostnader för yngre personer med funktionsnedsättning, efter en individuell prövning, beräknas till en nivå som överstiger minimibeloppet upp till 10 procent. För år 2011 innebär det en uppräkning av minimibeloppet med högst 483 kr per månad. Även för äldre personer finns möjlighet att pröva ett höjt minimibelopp för att täcka varaktiga merkostnader.</p>
<p>Förbehållsbeloppet utgör ingen garanti för att den enskilde har dessa medel, t.ex. om individen har hyra över taket för bostadstillägg eller har avgifter för mat i särskilt boende som överstiger schabloninkomst för livsmedel.</p>
<p>Ett skäl till att förbehållsbeloppet inte beaktar den enskildes inkomst eller förmögenhet är att aktiv avgiftsplanering ska undvikas, dvs. att på olika sätt föra undan tillgångar så att de inte ska tas in i avgiftsberäkningen. Skillnaderna mellan olika individer i avgifter för samma insats ska inte heller behöva upplevas som orättvis (prop. 2000/01:149, s. 43).</p>
<p>Behov av en översyn</p>
<p>Splittrat avgiftssystem inom hälso- och sjukvård och social omsorg</p>
<p>I dag finns det dålig kunskap om de samlade effekterna av egenavgifterna och högkostnadsskydden. Egenavgifterna och högkostnadsskydden för olika delar inom hälso- och sjukvården, läkemedesområdet och äldre- och handikappomsorgen är inte samordnade. Det medför att den som är svårt sjuk kan få betala avgifter från flera olika system. Avgifterna i de ej statligt reglerade systemen skiljer sig även åt mellan landstingen och mellan kommunerna, t.ex. när det gäller avgifter för hjälpmedel. Det är därför angeläget att analysera vilka effekter som dagens avgiftsstrukturer har för enskilda och pröva vilka behov det finns av ett mer samordnat system för avgifter och högkostnadsskydd.</p>
<p>Nuvarande avgiftssystem kan utnyttjas i större utsträckning</p>
<p>för att styra patienter till rätt vårdnivå m.m.</p>
<p>Vid en översyn av egenavgifterna och högkostnadsskydden är det viktigt att beakta den potential som finns i form av förbättrad resursanvändning och ökad effektivitet. I dag finns såväl över- som underkonsumtion av sjukvård, även om det ännu inte är klarlagt i vilken utsträckning så är fallet. En mer ändamålsenlig utformning av egenavgifterna och högkostnadsskydden tillsammans med nivåerna inom dessa system kan sannolikt bättre styra patienter till vård på rätt vårdnivå och premiera förebyggande insatser. Avgiftsstrukturen bör också stimulera till rätt vårdkonsumtion i rätt tid och till en mer rationell användning av olika former av insatser. I dagsläget fungerar inte avgiftsstrukturen fullt ut på detta sätt.</p>
<p>Konsekvenser för dem som är mest i behov av vård och omsorg</p>
<p>Kostnaderna för och behoven av sjukvård är skevt fördelade i befolkningen. Redan i dag finns det grupper som anger att de avstår från sjukvård för de inte har råd: ensamstående mammor, utrikesfödda personer och personer med funktionsnedsättning är överrepresenterade i detta avseende. En del av dessa grupper, särskilt personer med funktionsnedsättning, besöker även vården i större utsträckning än befolkningen som helhet. De fördelningspolitiska konsekvenserna av de befintliga avgiftsstrukturerna och högkostnadsskydden behöver därför analyseras.</p>
<p>Effekterna av avgifterna på individnivå och systemnivå</p>
<p>Det är angeläget att belysa effekterna av avgifter och identifiera vilka trösklar det finns för att söka sjukvård. Ett besök till sjukvården är inte nödvändigtvis en kostnad för samhället, snarare kan det vara värdeskapande om ohälsa förhindras, botas eller lindras. Avgifter oavsett nivå kan leda till oönskade effekter i utebliven vård eller en överkonsumtion av vård.</p>
<p>Högre avgifter kan leda till att personer avstår från att söka vård. Effekterna av högre avgifter för dem som faktiskt behöver vård måste därför noga belysas och analyseras i utredningen. En fråga utredningen bör belysa är konsekvenserna av att patienter med behov av vård riskerar att behöva betala högre avgifter för att i andra sammanhang förhindra överkonsumtion av vård. Resonemang bör föras kring vilket ansvar vårdgivarna har att tillhandahålla vård och omsorg med hög kvalitet och effektivitet så att de som har behov också får dessa tillgodosedda. Sannolikt utgör en effektiv sjukvård och omsorg en grundval för att det ska vara möjligt att kunna ta ut högre avgifter.</p>
<p>På motsvarande sätt är det angeläget att analysera de avgifter som kommuner tar ut enligt bestämmelser i socialtjänstlagen och enligt andra grunder. Utgångspunkten bör vara att den enskilde inom sina tillgängliga ekonomiska ramar kan ta ansvar för sin egen situation, bl.a. genom att klara av sina löpande levnadskostnader. Ett uttag av avgifter bör därför inte vara kontraproduktivt i denna mening. Konsekvenserna för den enskildes ekonomi av det samlade avgiftsuttaget inom vård och omsorg behöver analyseras.</p>
<p>Höjda avgifter kan leda till att en försäkringsmarknad utvecklas där individer kan försäkra bort risken för höga avgifter. En sådan försäkringsmarknad finns i flera länder, bl.a. Danmark. De konsekvenser som följer av detta är angelägna att analysera.</p>
<p>Gemensamt för högkostnadsskydden för hälso- och sjukvård samt läkemedel är att när man väl fått högkostnadsskydd blir man fullständigt avgiftsbefriad för återstoden av 12-månadersperioden. Inom läkemedelsområdet finns det indikationer på att uttagen av recept ökar innan den fria perioden tar slut vilket har lyfts fram i olika utredningar, exempelvis Olof Edhags läkemedelsutredning (SOU 2000:86). Detta innebär lägre avgiftsuttag samt risk för kassation av läkemedel som inte används.</p>
<p>Dagens högkostnadsskydd är relativt enkla i sin utformning och omfattar, med några få undantag, alla på samma villkor. Vid en eventuell förändring av avgiftssystemen bör komplexiteten i de föreslagna modellerna vägas mot risken att vårdbehövande avstår från att söka vård.</p>
<p>I en nyligen publicerad rapport från EU (EU Commission Report on Health Systems) framgår också att det svenska systemet totalt sett har låga administrativa kostnader. Vid en eventuell förändring av avgiftssystemen är det viktigt att analysera om oönskade effekter kan uppkomma i form av t.ex. ökade administrativa kostnader.</p>
<p>Ökad avgiftsfinansiering för att långsiktigt förstärka vården</p>
<p>och omsorgen</p>
<p>Vård- och omsorgsutgifternas andel av BNP har ökat de senaste 20 åren, men i en relativt blygsam takt. Framöver finns dock betydande utmaningar i och med den demografiska utvecklingen mot allt fler äldre, tillsammans med den teknologiska utvecklingen, som inbegriper nya läkemedel och behandlingar. Under den senaste tioårsperioden har ett antal rapporter presenterats som varnar för växande svårigheter att skattefinansiera vård- och omsorgstjänster som i ökande utsträckning efterfrågas av befolkningen (se t.ex. LU08, ESO 2009:1). Samtidigt kan höjda avgifter leda till oönskade effekter beroende på avgifternas omfattning och utformning.</p>
<p>Den framtida utvecklingen kommer att innebära ett ökat tryck uppåt på sjukvårdens andel av BNP jämfört med i dag. För att möta utvecklingen kan det krävas förändringar på flera plan, bl.a. finansieringsmässigt liksom i fråga om personal- och kompetensförsörjning.</p>
<p>Avgifternas andel av de totala intäkterna har minskat över åren. I dag utgör avgiftsintäkterna enbart en mindre del av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvård. Eftersom högkostnadstaken för läkemedel och i öppenvården varit nominellt oförändrade en längre tid är det främst ökade volymer som påverkar avgiftsintäkterna, till skillnad från förbehållsbeloppen inom omsorgerna som är prisindexerade.</p>
<p>Långsiktiga effekter</p>
<p>En effektiv sjukvård och bättre teknologier skapar mer hälsa och välstånd till samhället. Den teknologiska utvecklingen är i sig inget problem framöver. Den fortsatta inriktningen måste vara att ge effektiv vård till dem som behöver vård. Av detta skäl är det viktigt att i denna översyn väga in de långsiktiga aspekterna av den medicintekniska utvecklingen och en ökad andel äldre och hur detta kommer att påverka de offentliga utgifterna och avgiftsuttaget.</p>
<h2 id="uppdrag">Uppdraget</h2>
<p>En särskild utredare tillkallas med uppdrag att se över avgiftsstrukturen för hälso- och sjukvård, läkemedel, äldre- och handikappomsorg m.m. Syftet är att åstadkomma en struktur för avgifter och högkostnadsskydd som långsiktigt bidrar till att utveckla kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen, värnar de grupper som är mest i behov av vård eller omsorg, styr patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, stimulerar till förebyggande och tidiga insatser samt bidrar till en långsiktigt hållbar finansiering av vården och omsorgen.</p>
<p>Utgångspunkten ska vara att de som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg inte ska behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader. Därför behöver fördelningspolitiska aspekter beaktas.</p>
<p>Effekter av dagens system för samhället och för enskilda</p>
<p>I uppdraget ingår att kartlägga och analysera vilka sammantagna effekter befintliga system för avgifter och högkostnadsskydd ger upphov till för samhället, huvudmännen, enskilda och grupper av patienter och brukare samt för måluppfyllelse enligt hälso- och sjukvårdslagen och socialtjänstlagen. Utredaren ska även kartlägga förekomsten av andra avgifter, t.ex. för resor och matservice, och analysera hur de påverkar såväl huvudmännens intäkter som den enskildes ekonomi.</p>
<p>En internationell utblick för att se hur systemen ser ut i andra länder av intresse i sammanhanget bör genomföras.</p>
<p>Vidare ska utredaren beakta de långsiktiga aspekterna av den medicintekniska utvecklingen och en ökad andel äldre och hur detta kommer att påverka de offentliga utgifterna och avgiftsuttaget.</p>
<p>Utveckling av kvaliteten och effektiviteten i vård och omsorg</p>
<p>Utredaren ska analysera och pröva hur avgiftsfinansieringen och högkostnadsskydden bättre kan utformas för att långsiktigt bidra till utveckling av kvaliteten och effektiviteten i vården och omsorgen. I detta ligger att utredaren ska analysera och pröva hur avgiftsstrukturen skulle kunna utformas för att styra patienten att söka vård på rätt nivå och i rätt tid, för att stimulera till förebyggande och tidiga insatser samt till en rationell användning av olika former av insatser.</p>
<p>Långsiktigt hållbar finansiering av vård och omsorg</p>
<p>Utredaren ska analysera och pröva i vilken utsträckning det är möjligt att använda avgifter för att långsiktigt förstärka vården och omsorgen, pröva hur ett sådant system i så fall ska se ut och göra en bedömning av vilka effekter som det skulle ge upphov till. I detta ligger att utvärdera konsekvenserna av och möjligheterna till att öka avgiftsuttaget i syfte att stärka finansieringen av vården och omsorgen på längre sikt. I denna del ska utredaren även utvärdera de sammantagna effekterna av att exempelvis indexera högkostnadsskydden för hälso- och sjukvård och läkemedel.</p>
<p>Utredaren ska även analysera effekten på individernas vårdkonsumtion av ett ökat avgiftsuttag och behoven av att ta hänsyn till detta när avgiftssystemen ses över. Utredaren ska även analysera om höjda avgifter kan leda till en försäkringsmarknad där individer kan försäkra bort risken att betala höga avgifter och vilka konsekvenser som eventuellt följer av detta.</p>
<p>Vidare ska utredaren beakta de effekter som dagens högkostnadsskydd har på individers vårdkonsumtion och analysera olika modeller, t.ex. recipieavgifter, för att undvika att fria nyttigheter uppkommer och vilka konsekvenser sådana modeller ger upphov till.</p>
<p>Analys av alternativa avgiftsstrukturer</p>
<p>Utredaren ska identifiera alternativa utformningar av strukturerna för egenavgifter och högkostnadsskydd samt analysera konsekvenserna av dem på systemnivå och för den enskilde. Av analysen ska det framgå hur stor intäktsökningen blir, vilka grupper som får betala, vilka konsekvenser det får för dem som är i mest i behov av vård eller omsorg samt vilka konsekvenser ett ökat avgiftsuttag kan få på hälsan i befolkningen som helhet.</p>
<p>I uppdraget ligger också att pröva om det finns behov av en mer samordnad struktur för avgifter och högkostnadsskydd för hälso- och sjukvården, läkemedel eller äldre- och handikappomsorgen eller inom delar av dessa system. Vidare ska utredaren överväga om balansen mellan nationell reglering och lokalt beslutsutrymme i fråga om avgifter och högkostnadsskydd behöver förändras. Utredaren ska även beakta de skyldigheter som följer av vårt medlemskap i EU.</p>
<p>I uppdraget ingår även att analysera hur de administrativa kostnaderna påverkas av olika alternativa utformningar av avgiftssystemen.</p>
<p>Fördelningspolitiska analyser</p>
<p>I analysen av befintliga system för avgifter och högkostnadsskydd respektive alternativa avgiftsstrukturer ska fördelningspolitiska aspekter särskilt belysas, bl.a. vilka konsekvenser dessa system får för dem som har det sämst ställt ekonomiskt eller som mest är i behov av vård eller omsorg. I detta ingår att göra en bedömning av om patienter och brukare genom avgiftssystemen drabbas av fördyringar som förorsakas av bristande tillgänglighet till rätt vård och omsorg.</p>
<p>Vidare ska utredningen analysera hur en ökad grad av avgiftsfinansiering påverkar möjligheterna för äldre och funktionshindrade personer att själva ta ansvar för sin situation t.ex. i fråga om byte till en bättre anpassad och kanske dyrare bostad, teknikstöd och hjälpmedel, aktivt åldrande och hälsofrämjande insatser.</p>
<p>Konsekvenser för huvudmännen</p>
<p>Utredaren ska vid analysen av alternativa avgiftsstrukturer beakta den i regeringsformen förtydligade principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal verksamhet. Vidare ska hänsyn tas till den omständigheten att kommunerna och landstingen, med begränsning av vad som följer av självkostnadsprincipen, själva äger stor frihet att bestämma nivån på den avgift som de väljer att ta ut.</p>
<p>Förslag på förändringar av dagens strukturer för</p>
<p>egenavgifter och högkostnadsskydd</p>
<p>Mot bakgrund av ovanstående kartläggningar och analyser ska utredaren lämna förslag till hur strukturerna för avgifter och högkostnadsskydd för läkemedel, hälso- och sjukvård samt äldre- och handikappomsorg bör utformas och administreras i framtiden. Utgångspunkten för utredarens eventuella förslag ska vara att alla som behöver vård och omsorg ska ha råd med den och att fördelningspolitiska aspekter beaktas. De som har det sämst ställt ekonomiskt eller är mest i behov av vård eller omsorg ska inte behöva avstå från vård och omsorg på grund av höga kostnader.</p>
<p>Vidare ska utredaren lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.</p>
<p>Konsekvensbeskrivningar</p>
<p>I uppdraget ingår att lämna de konsekvensbedömningar som behövs av förslagen, särskilt i fråga om de fördelningspolitiska effekterna. Om förslagen påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, landstingen eller kommunerna ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas. Om förslagen medför kostnadsökningar för stat, landsting eller kommuner ska utredaren föreslå en finansiering av dessa. Om något av förslagen kommer att påverka det kommunala självstyret ska dess konsekvenser samt de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.</p>
<p>Förslagets konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen <a href="https://lagen.nu/1998:1474">(1998:1474)</a>. Om betänkandet innehåller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges i enlighet med 15 a § samma förordning.</p>
<p>Avgränsning av uppdraget</p>
<p>Samtliga statligt reglerade avgifter och högkostnadsskydd som finns för hälso- och sjukvård, läkemedel samt äldre- och handikappomsorg m.m. ska ingå i utredarens analys av dagens befintliga strukturer och konsekvenserna av möjliga alternativa avgiftsstrukturer. I uppdraget ingår även att väga in de egenavgifter och högkostnadsskydd som beslutats på kommunal och landstingskommunal nivå.</p>
<p>De förslag som utredaren lämnar ska vara inriktade på de avgifter och högkostnadsskydd som finns för hälso- och sjukvård, inklusive sådan tandvård som avses i 15 a § sjätte stycket tandvårdslagen <a href="https://lagen.nu/1985:125">(1985:125)</a>, läkemedel samt äldre- och handikappomsorg m.m. Översynen omfattar dock inte avgifter och högkostnadsskydd inom det statliga tandvårdsstödet, insatser enligt lagen <a href="https://lagen.nu/1993:387">(1993:387)</a> om stöd och service till vissa funktionshindrade eller kostnadsfriheten enligt smittskyddslagen <a href="https://lagen.nu/2004:168">(2004:168)</a>.</p>
<h2 id="redovisning">Samråd och redovisning av uppdraget</h2>
<p>Utredaren ska samråda med Utredningen om stärkt ställning för patienten genom en ny patientlagstiftning (S 2011:03) och Utredningen om fritt val av hjälpmedel (S 2011:02).</p>
<p>Utredaren ska hålla berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och ge dem tillfälle att framföra synpunkter. En referensgrupp med representanter för huvudmännen samt patient- brukar- och andra intresseorganisationer ska bildas. Utredaren ska även hålla Regeringskansliet informerat om arbetet.</p>
<p>Uppdraget ska redovisas senast den 15 januari 2012.</p>
<p> (Socialdepartementet)</p>
<p></p>